BTVPUR

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BTVPUR
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BTVPUR
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oaie, Bovine
  • Żona terapewtika:
  • Immunologicals
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/ sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri), imunizarea Activă a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/ sau 8 ( combinație de maxim 2 serotipuri), imunizarea Activă a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/ sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri). Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 1, 2, 4 și/ sau 8, și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile atunci când a observat în această specie: serotipul 1, 4 și / sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri). și imunizarea Activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor c
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002231
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-12-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002231
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002231

BTVPUR

(vaccin inactivat împotriva virusului limbii

albastre, care conține serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau o

combinație între două dintre acestea)

Prezentare generală a BTVPUR și a motivelor autorizării sale în UE

Ce este BTVPUR și pentru ce se utilizează?

BTVPUR este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o

infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe. Vaccinul se utilizează

pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor bolii.

Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât). Varietatea (serotipul) virusului din vaccin

este selectată în funcție de serotipurile care circulă și cauzează boala la momentul producerii; vaccinul

poate conține așadar serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau orice combinație între două dintre acestea.

Cum se utilizează BTVPUR?

Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de

prescripție medicală.

Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecții sub piele. Prima injecție se administrează

începând cu vârsta de o lună la animalele care nu au fost niciodată expuse la această boală și începând

cu vârsta de două luni și jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală și are anticorpi

împotriva virusului limbii albastre. A doua injecție se administrează după trei-patru săptămâni. În cazul

vaccinului care conține doar virusul limbii albastre serotipul 2 sau 4 (sau ambele) utilizat la ovine, este

suficientă o singură injecție.

Pentru mai multe informații despre utilizarea BTVPUR, citiți prospectul sau adresați-vă medicului

veterinar sau farmacistului.

Cum acționează BTVPUR?

BTVPUR este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de

apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli. BTVPUR conține virusuri ale limbii albastre

care au fost inactivate astfel încât să nu poată declanșa boala. Când se administrează la ovine și

Cunoscut anterior sub denumirea de BTVPUR AlSap 1-8

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile ca fiind „străine” și produce anticorpi

împotriva lor. În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul limbii albastre, sistemul lor imunitar va

putea produce anticorpi mai repede. Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva bolii.

BTVPUR conține unul sau două tipuri ale virusului limbii albastre, selectate dintre serotipurile 1, 2, 4 și

8. Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului

imunitar.

Ce beneficii a prezentat BTVPUR pe parcursul studiilor?

Eficacitatea vaccinului a fost studiată pe ovine și bovine de vârstă mică în studii de laborator,

utilizându-se vaccinuri care conțineau virusul limbii albastre serotipul 1, virusul limbii albastre

serotipul 8 sau ambele. Alte studii de laborator au fost efectuate pe viței utilizându-se un vaccin care

conținea virusul limbii albastre serotipul 2, precum și pe ovine și viței utilizându-se un vaccin care

conținea virusul limbii albastre serotipul 4. Compania a prezentat și rezultate dintr-o serie de studii

realizate cu vaccinuri cu compoziție similară, dar care conțineau serotipuri diferite de cele din BTVPUR,

pentru a furniza informații de susținere care ar putea fi utilizate pentru a calcula eficacitatea vaccinului.

Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranță pentru ovine și bovine și reduce semnele bolii,

prevenind viremia la animalele infectate cu virusul limbii albastre serotipurile 1, 4 și 8 începând cu

vârsta de o lună. Studiile au demonstrat și faptul că vaccinul reduce semnele bolii la ovine și previne

viremia la ovinele și vițeii infectați cu virusul limbii albastre serotipul 2 începând cu vârsta de o lună.

De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele și bovinele gestante,

precum și la cele aflate în perioada de lactație.

Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR?

Vaccinarea poate fi urmată de o mică umflătură la locul injecției, care dispare, în mod normal, în

decurs de cinci săptămâni. Animalele pot prezenta o ușoară creștere a temperaturii corporale, în mod

normal nu mai mare de 1 °C, în intervalul de 24 de ore de după vaccinare.

Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse

alimentare?

Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până

când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman. Este, de asemenea,

timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat

pentru consum uman. Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu

BTVPUR este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.

De ce este BTVPUR autorizat în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile BTVPUR sunt mai mari decât riscurile

asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

BTVPUR este dezvoltat utilizând datele referitoare la vaccinul BTVPUR AlSap 1-8, care a fost autorizat

inițial în „condiții excepționale” la 17 decembrie 2010, deoarece la momentul autorizării informațiile

disponibile erau limitate. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile

excepționale” au încetat la 6 mai 2013. În 2016, CVMP a considerat că datele prezentate permiteau ca

BTVPUR AlSap 1-8 să se transforme într-un vaccin BTVPUR având la bază trei serotipuri posibile, din

care să se selecteze unul sau două serotipuri în funcție de necesități. În 2018 a fost adăugat un al

patrulea serotip posibil, selectându-se în continuare unul sau două serotipuri în funcție de necesități.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Pagina 2/3

Alte informații despre BTVPUR:

BTVPUR a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 aprilie 2016.

Mai multe informații despre BTVPUR se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2018.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Pagina 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.PROSPECT

PROSPECT

BTVPUR suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Franţa

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Franţa

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine.

3.

DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:

Substanţe active*:

Virusul inactivat al bolii limbii albastre

nivelul specific fiecărei tulpini (log

pixeli)**

maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre

(**) Nivelul specific fiecărei tulpini

(**) Cantitatea de antigen (proteina VP2)

determinată prin test imunologic

BTV1

1.9 log

pixeli/mL

BTV2

1.82 log

pixeli/mL

BTV4

1.86 log

pixeli/mL

BTV8

2.12 log

pixeli/mL

La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru

confirmarea finală a potenței.

Adjuvanți:

(ca hidroxid) . 2.7 mg

Saponina . 30 UH**

unităţi hemolitice

Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de

situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta.

Aspect: omogen de culoare alb lăptos.

4.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de

virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 şi/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri).

Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre

serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre

serotipurile 1,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri).

*sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log

copii ARN/ml, indicând transmiterea non

infecţioasă a virusului.

S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni (sau la 5 săptămâni la ovine pentru BTV2)

de la prima vaccinare pentru serotipurile BTV1, BTV2 (bovine), BTV4 și BTV 8.

Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu există

6.

REACŢII ADVERSE

În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de aproape 32 cm

la bovine şi

24 cm

la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm

În cazuri foarte rare o creștere a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1°C. care

poate apărea la 24 de ore după vaccinare

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)

Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau

credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Ovine şi bovine

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD

DE ADMINISTRARE

Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.

Prima vaccinare

La ovine

Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2.5

luni la animalele tinere născute din oi imune)

A doua injecţie: după 3-4 săptămâni

În cazul vaccinului monovalent care conține virusul inactivat al bolii limbii albastre serotipurile 2 sau

4 sau în cazul vaccinului bivalent care conține atât serotipul 2 cât și 4 este suficientă o singură injecție.

La bovine

Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de

vârstă la animalele tinere născute din vaci imune)

A doua injecţie: după 3-4 săptămâni

Revaccinarea

Anuală

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.

Agitaţi uşor înainte de utilizare. Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul

injectării. Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere şi desigilare şi în timpul

aceleiaşi proceduri. Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.

10.

TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Zero zile

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C – 8°C)

A nu se congela

A se proteja de lumină

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:

A se vaccina numai animalele sănătoase.

În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc

de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un

număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit

faţă de cel observat la ovine şi bovine.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Nu se aplică.

Gestaţie şi lactaţie:

Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Fertilitate:

Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stablită la masculii de reproducţie. La această categorie de

animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul

veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă

împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.

Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat

cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs

medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):

După administrarea unei doze duble de vaccin, a fost observată foarte rar o stare de apatie trecătoare.

Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse”.

Incompatibilităţi:

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care

nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.

15.

ALTE INFORMAŢII

Vaccinul conţine virusul inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca

adjuvanţi. Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre la animalele vaccinate

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml)

Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml)

Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml)

Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml)

Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml)

Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi să utilizeze BTVPUR

care conține serotipurile 1, 2, 4 și 8 trebuie mai întâi să consulte autoritatea competentă în domeniu a

Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi

interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația

națională