BTVPUR
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2018
Ingredjent attiv:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
SheepActive imunizarea a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/ sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri), imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2, 4 și/ sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri), imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri). CattleActive imunizarea bovinelor pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 1, 2, 4 și/ sau 8, și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile atunci când a observat în această specie: serotipul 1, 4 și / sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri). Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 1, 2, 4 și/ sau 8, și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile atunci când a observat în această specie: serotipul 1, 4 și / sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri). Imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B.PROSPECT
19
PROSPECT
BTVPUR SUSPENSIE PENTRU INJECŢIE PENTRU OVINE ŞI BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE*:
Virusul inactivat al bolii limbii albastre
≥
nivelul specific fiecărei tulpini (log
10
pixeli)**
(
*
)
maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii
limbii albastre
(**) Nivelul specific fiecărei tulpini
(**) Cantitatea de antigen (proteina VP2)
determinată prin test imunologic
BTV1
1.9 log
10
pixeli/mL
BTV2
1.82 log
10
pixeli/mL
BTV4
1.86 log
10
pixeli/mL
BTV8
2.12 log
10
pixeli/mL
La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin
seroneutralizare pe șobolani, pentru
confirmarea finală a potenței.
ADJUVANȚI:
Al
3+
(ca hidroxid)
.......................................................................................................................
2.7 mg
Saponina
.................................................................................................................................
30 UH**
(
**
)
unităţi hemolitice
Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în
produsul final va fi selectat în funcție de
situația epidemiologică din momentul producției și va fi
menționat pe eticheta.
Aspect: omogen de culoare alb lăptos.
20
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi
reducerea semnelor clinic
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE*:
Virusul inactivat al bolii limbii albastre
≥
nivelul specific fiecărei tulpini (log
10
pixeli)**
(
*
)
maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii
limbii albastre
(**) Nivelul specific fiecărei tulpini
(**) Cantitatea de antigen (proteina VP2)
determinată prin test imunologic
BTV1
1.9 log
10
pixeli/mL
BTV2
1.82 log
10
pixeli/mL
BTV4
1.86 log
10
pixeli/mL
BTV8
2.12 log
10
pixeli/mL
La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin
seroneutralizare pe șobolani, pentru
confirmarea finală a potenței.
ADJUVANŢI:
Al
3+
(ca hidroxid)
2.7 mg
Saponina
30 UH**
(
**
)
unităţi hemolitice
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în
produsul final va fi selectat în funcție de
situația epidemiologică din momentul producției și va fi
menționat pe eticheta .
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilăAspect: omogen de culoare alb lăptos.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine şi bovine
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi
reducerea semnelor clinice cauzate de
virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2,4 şi/sau 8
(combinație de maximum 2 serotipuri).
Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei* cauzate de
virusul bolii limbii albastre
serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 şi reducerea semnelor clinice cauzate de
virusul bolii limbii albastre
serotipurile 1,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri).
*sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log
10
copii ARN/ml, indicând transmiterea
non infecţioasă a virusului.
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni (sau 5
săptămâni la o
Aqra d-dokument sħiħ
