Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Imunologias
SheepActive vacinação de rebanhos e o seu gado para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina sorotipos 1, 2, 4 e/ ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos), imunização ativa de ovelhas e de gado para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina serótipos 1,2, 4 e/ ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos), imunização ativa de ovelhas para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina sorotipos 1, 2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos). CattleActive a vacinação do gado para evitar viraemia causada por febre catarral ovina vírus sorotipo 1, 2, 4 e/ ou 8, e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina serótipos quando observada nessa espécie: subtipo 1, 4 e / ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos). Imunização ativa de gado para evitar viraemia causada por febre catarral ovina vírus sorotipo 1, 2, 4 e/ ou 8, e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina serótipos quando observada nessa espécie: subtipo 1, 4 e / ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos). Imunização ativa de ovelhas e de gado para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina sorotipos 1, 2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos).
Revision: 12
Autorizado
2010-12-17
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: BTVPUR SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Responsável pela libertação de lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratório de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR Suspensão injectável para ovinos e bovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) ( * ) : Vírus inactivado da Língua Azul≥ nível de passagem específica de estirpe (log 10 pixeis)** ( * ) máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da febre catarral ovina (**) Nível de passagem específica de estirpe (**) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio BTV1 1,9 log10 pixels/mL BTV2 1,82 log10 pixels/mL BTV4 1,86 log10 pixels/mL BTV8 2,12 log10 pixels/mL Um teste de potência confirmatório final por seroneutralização, em ratos, é conduzido quando um lote é libertado. ADJUVANTE(S): Al 3+ (como hidróxido) 2,7 mg Saponina 30 HU** ( ** ) Unidades hemolíticas O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto final será seleccionada com base na situação epidemiológica à altura de fabrico e será indicada na embalagem e no folheto informativo Aspecto: homogéneo, branco leitoso 21 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 1,2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 serotipos). Imunização activa de bovinos para prevenir a virémia * causada pelos serótipos 1, 2, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral e reduzir os sinais clínicos causados pelos serótipos 1, 4 e / ou 8 do vírus d Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR Suspensão injectável para ovinos e bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Vírus inactivado da Llngua azul≥ nível de passagem específica de estirpe (log 10 pixeis)** ( * ) máximo de dois serotipos diferentes inactivados do vírus da febre catarral ovina (**) Nível de passagem específica de estirpe (**) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio BTV1 1,9 log10 pixels/mL BTV2 1,82 log10 pixels/mL BTV4 1,86 log10 pixels/mL BTV8 2,12 log10 pixels/mL Um teste de potência confirmatório final por seroneutralização, em ratos, é conduzido quando um lote é libertado. ADJUVANTE(S): Al 3+ (como hidróxido) 2,7 mg Saponina 30 HU** ( ** ) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto final será seleccionada com base na situação epidemiológica à altura do fabrico e será indicada na embalagem e no folheto informativo 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Aspecto: homogéneo, branco leitoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Ovinos e Bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 1,2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 serotipos). Imunização activa de bovinos para prevenir a virémia * causada pelos serótipos 1, 2, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral e reduzir os sinais clínicos causados pelos serótipos 1, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral (combinação de um máximo de 2 serótipos). *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log 10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa). 3 O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas (ou 5 semanas em ovinos para BTV2) após a primovacinação para os serotipos Aqra d-dokument sħiħ