BTVPUR
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2018
Ingredjent attiv:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
immunologische
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
SheepActive vaccinatie van schapen en vee om te voorkomen dat viraemia en het verminderen van klinische symptomen, veroorzaakt door blauwtong virus serotypen 1, 2, 4 en/ of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypen), actieve immunisatie van schapen en vee om te voorkomen dat viraemia en het verminderen van klinische symptomen, veroorzaakt door blauwtong virus serotypen 1,2, 4 en/ of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypen), actieve immunisatie van schapen om te voorkomen dat viraemia en het verminderen van klinische symptomen, veroorzaakt door blauwtong virus serotypen 1, 2, 4 en/of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypen). CattleActive immunisatie van runderen om te voorkomen dat viraemia veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 1, 2, 4 en/ of 8, en aan het verminderen van klinische symptomen, veroorzaakt door blauwtong virus serotypen waargenomen worden in dit soort: serotype 1, 4 en / of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypen). Actieve immunisatie van runderen om te voorkomen dat viraemia veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 1, 2, 4 en/ of 8, en aan het verminderen van klinische symptomen, veroorzaakt door blauwtong virus serotypen waargenomen worden in dit soort: serotype 1, 4 en / of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypen). Actieve immunisatie van schapen en vee om te voorkomen dat viraemia en het verminderen van klinische symptomen, veroorzaakt door blauwtong virus serotypen 1, 2, 4 en/of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypen).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER
BTVPUR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 1 ml bevat:
Werkzame bestanddelen *:
Geïnactiveerd Bluetongue Virus ≥ stam specifieke passage niveaus
(log10 pixels) **
(*) maximum van twee verschillende geïnactiveerde Bluetongue Virus
serotypes
(**)Stam-specifieke
passage niveaus
(**)Antigeen
gehalte (VP2
eiwit)
via
immuno-assay
BTV1
1.90 log10 pixels/mL
BTV2
1.82 log10 pixels/mL
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Een bevestigende finale potentietest, door middel van
seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd
wanneer een batch wordt vrijgegeven.
ADJUVANTIA:
Al
3+
(als hydroxide)
...................................................................................................................
2,7 mg
Saponine
.................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Haemolytische eenheden
Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct,
zal worden geselecteerd op
basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal
worden aangegeven op het etiket.
Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
21
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter
vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4
en/of 8 (combinatie van maximaal
2 serotypes).
Actieve immunisatie van runderen te
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN *:
Geïnactiveerd Bluetongue virus ................................
≥
stam specifieke passeernorm (log
10
pixels) **
(
*
)
maximum van twee verschillende geïnactiveerde bluetongue virus
serotypes
(**)Stam-
specifieke
passeernorm
(**) Antigeen gehalte
(VP2 eiwit) via immuno-
assay
BTV1
1,9 log10 pixels/mL
BTV2
1,82 log10 pixels/mL
BTV4
1,86 log10 pixels/mL
BTV8
2,12 log10 pixels/mL
Een bevestigende finale potentietest, door middel van
seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd
wanneer een batch wordt vrijgegeven.
ADJUVANTIA:
Al
3+
(als hydroxide)
2,7 mg
Saponine
30 HU**
(
**
)
Haemolytische eenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct,
zal worden geselecteerd op
basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal
worden aangegeven op het etiket.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap en rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter
vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4
en/of 8 (combinatie van maximaal
2 serotypes).
Actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie*
veroorzaakt door het Bluetongue
virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 en ter vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door het
Bluetongue virus serotype: 1,4 en /of 8 (combinatie van maximaal 2
serotypes).
* onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68
log
10
RNA copies/ml,
indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
3
Aanvang van de immuniteit: 3 weken (of 5 weken bij het schaap voor
BTV-2) na de primovaccinatie
voor BTV-
Aqra d-dokument sħiħ
