BTVPUR
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2018
Ingredjent attiv:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
SheepActive tilqim ta 'nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi 1, 2, 4 u/ jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi), l-immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi 1,2, 4 u/ jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi), l-immunizzazzjoni attiva ta ' nagħaġ għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi 1, 2, 4 u/jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi). CattleActive tilqim ta ' baqar biex jipprevjenu viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 1, 2, 4 u/ jew 8, u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi meta osservati f'din l-ispeċi: serotip 1, 4 u / jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi). Immunizzazzjoni attiva tal-bovini għall-prevenzjoni kontra viremja ikkawżat mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 1, 2, 4 u/ jew 8, u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi meta osservati f'din l-ispeċi: serotip 1, 4 u / jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi). Immunizzazzjoni attiva ta ' nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi 1, 2, 4 u/jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
BTVPUR SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ U L-BAQAR
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U
TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI
JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:*
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
BTVPUR suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA*:
Virus tal-Buetongue inattivat ≥strain specific pass level log10
pixels
**
(*) massimu ta’ żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat
tal-bluetongue.
(**)Strain-specific
pass levels
(**)kontenut
tal-Antiġen
(proteina VP2) permezz ta’
immuno-assay
BTV1
1.9 log10 pixels/mL
BTV2
1.82 log10 pixels/mL
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Test finali konfermattiv tal-potenza permezz ta’
seronewtralizzazzjoni fil-firien jiġi mwettaq meta lott
jinħareġ fis-suq
INGREDJENTI MHUX ATTIVI:
Al
3+
(bħala hydroxide)
...............................................................................................................
2.7 mg
Saponin
..................................................................................................................................
30 UE **
(
**
)
Unitajiet emolitiċi
It-tip ta’ strejn (ijiet) (l-iżjed żewġ strejnijiet) inkluż
fil-prodott finali jiġi selezzjonat fuq il-bażi tas-
sitwazzjoni epidemjoloġika fil-waqt tal-manifattura u jiġi ddikjarat
fuq it-tikketta.
Dehra: omoġena bajda qisha ħalib .
20
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viremija*
u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi
kkawżati m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
BTVPUR, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI*:
Virus inattivat tal-Bluetongue
.........................................
≥
strain specific pass level (log
10
pixels*)**
(
*
)
_ _massimu ta’ żewġ serotipi tal-virus inattivat tal-Bluetongue
(**)Strain-specific
pass levels
(**)kontenut
tal-Antiġen
(proteina VP2) permezz ta’
immuno-assay
BTV1
1.9 log10 pixels/mL
BTV2
1.82 log10 pixels/mL
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Test finali konfermattiv tal-potenza permezz ta’
seronewtralizzazzjoni fil-firien jiġi mwettaq meta lott
jinħareġ fis-suq
SUSTANZI MHUX ATTIVI
:
Al
3+
(bħala hydroxide)
2.7 mg
Saponin
30 UE**
(
**
)
Unitajiet emolitiċi
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
It-tip ta’ strejn (ijiet) (l-iżjed żewġ strejnijiet) inkluż
fil-prodott finali jiġi selezzjonat fuq il-bażi tas-
sitwazzjoni epidemjoloġika fil-waqt tal-manifattura u jiġi ddikjarat
fuq it-tikketta.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni
Dehra: omoġena bajda qisha ħalib .
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ u baqar.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viremija*
u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi
kkawżati mis-serotipi 1,4 u/jew 8 tal-virus tal-bluetongue (taħlita
ta’ massimu ta’ 2 serotipi).
Immunizzazzjoni attiva ta’ baqar għall-prevenzjoni tal-viremija
kkawżata mis-serotipi 1,2,4 u/jew 8,
u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati minn serotipi
tal-virus tal-bluetongue 1, 4 u/jew 8 (taħlita
ta’ massimu ta’ 2 serotipi).
⁎ (taħt il-livell ta’
_detection_
bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log
10
RNA kopji/ml, li jindika li ma
kienx hemm trasmissjoni ta’ virus infe
Aqra d-dokument sħiħ
