BTVPUR

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BTVPUR
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BTVPUR
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ, Baqar
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi 1, 2, 4 u/ jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi), l-immunizzazzjoni Attiva ta' nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi 1, 2, 4 u/ jew 8 ( kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi), l-immunizzazzjoni Attiva ta ' nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi 1, 2, 4 u/ jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi). Immunizzazzjoni attiva tal-bovini għall-prevenzjoni kontra viremja ikkawżat mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 1, 2, 4 u/ jew 8, u biex tnaqqas sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotipi meta osservati f'din l-ispeċi: serotip 1, 4 u / jew 8 (kombinazzjoni ta massimu 2 serotipi). u l-immunizzazzjoni Attiva ta ' nagħaġ għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali klin
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002231
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-12-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002231
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002231

BTVPUR

(Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu

li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta’

kwalunkwe tnejn minnhom)

Ħarsa ġenerali lejn BTVPUR u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu BTVPUR u għal xiex jintuża?

BTVPUR huwa vaċċin li jintuża fin-nagħaġ u fil-frat biex jipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu,

infezzjoni kkawżata mill-virus tal-marda tal-ilsien blu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri. Il-vaċċin

jintuża biex jipprevjeni viremija (il-preżenza ta’ virusijiet fid-demm) u jnaqqas is-sinjali tal-marda.

Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu. Il-varjetà (serotip) tal-virus fil-vaċċin

tintgħażel skont liema serotipi jkunu qegħdin jiċċirkolaw u jikkawżaw il-marda fil-ħin tal-produzzjoni,

għalhekk jista’ jkun fih is-serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta’ kwalunkwe tnejn minn dawn.

Kif jintuża BTVPUR?

Il-vaċċin jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-vaċċin jingħata lil annimali żgħar bħala żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni tingħata

minn età ta’ xahar f’annimali li qatt ma kienu esposti għall-marda, u minn età ta’ xahrejn u nofs jekk

omm l-annimal tkun diġà immuni għall-marda u jkollha antikorpi tal-virus tal-marda tal-ilsien blu. It-

tieni injezzjoni tingħata tlieta sa erba’ ġimgħat wara. Għal vaċċin li fih biss serotip 2 jew 4 tal-virus tal-

marda tal-ilsien blu (jew it-tnejn flimkien) fin-nagħaġ, injezzjoni waħda hija biżżejjed.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ BTVPUR, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem BTVPUR?

BTVPUR huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. BTVPUR fih virusijiet tal-marda tal-ilsien blu li jkunu ġew

inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta jingħata lin-nagħaġ u lill-frat, is-sistemi

immunitarji tal-annimali jagħrfu l-virusijiet bħala “barranin” u jagħmlu antikorpi kontrihom. Fil-futur,

Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun

kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġihom kontra l-marda.

BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta’ tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u

8. Il-vaċċin fih ukoll “adjuvanti” (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema

immunitarja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ BTVPUR li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata fi studji fil-laboratorju bl-użu ta’ vaċċini li fihom is-serotip 1 tal-

marda tal-ilsien blu, is-serotip 8 tal-marda tal-ilsien blu, jew it-tnejn, fin-nagħaġ u fil-frat ta’ età

żgħira. Saru aktar studji fil-laboratorju fi frat permezz ta’ vaċċin li fih serotip 2 tal-marda tal-ilsien blu

u fin-nagħaġ u fil-frat permezz ta’ vaċċin li fih serotip 4 tal-marda tal-ilsien blu. Il-kumpanija

ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta’ studji li saru b’vaċċini b’kompożizzjoni simili iżda li jinkludu

serotipi differenti minn dawk f’BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta’ sostenn li tista’ tintuża biex

tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u għall-frat u li jnaqqas is-sinjali tal-marda u

jipprevjeni l-viremija fl-annimali mill-età ta’ xahar li huma infettati bis-serotipi 1,4 u 8 tal-virus tal-

marda tal-ilsien blu. L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-marda fin-nagħaġ u jipprevjeni

viremija fin-nagħaġ u fil-frat mill-età ta’ xahar li huma infettati bis-serotip 2 tal-virus tal-marda tal-

ilsien blu.

L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin jista’ jintuża f’nagħaġ u fi frat tqal u li jkunu qegħdin ireddgħu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ BTVPUR?

It-tilqim jista’ jiġi segwit minn nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni, li normalment tgħaddi fi żmien

ħames ġimgħat. Jista’ jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux

aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel il-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim

għal-laħam u l-ħalib minn nagħaġ u frat ikkurati b’BTVPUR huwa ‘żero’ jiem, li jfisser li ma hemm l-

ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex BTVPUR huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ BTVPUR huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jkun awtorizzat għall-użu fl-UE.

BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta’ data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat

taħt "ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni" fis-17 ta’ Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata

meta saret l-approvazzjoni. Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali

mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta’ Mejju 2013. Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li d-

data sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f’vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi

possibbli b’serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn. Fl-2018, żdied ir-raba’ serotip possibbli,

xorta b’serotip wieħed jew tnejn magħżulin skont il-ħtieġa.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:

BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta’ April 2016.

Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2018.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

BTVPUR suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:*

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BTVPUR suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ ml fiha:

Sustanza attiva*:

Virus tal-Buetongue inattivat ≥strain specific pass level log10 pixels

(*) massimu ta’ żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue.

(**)Strain-specific

pass levels

(**)kontenut

tal-Antiġen

(proteina VP2) permezz ta’

immuno-assay

BTV1

1.9 log10 pixels/mL

BTV2

1.82 log10 pixels/mL

BTV4

1.86 log10 pixels/mL

BTV8

2.12 log10 pixels/mL

Test finali konfermattiv tal-potenza permezz ta’ seronewtralizzazzjoni fil-firien jiġi mwettaq meta lott

jinħareġ fis-suq

Ingredjenti mhux attivi:

(bħala hydroxide) . 2.7 mg

Saponin . 30 UE **

Unitajiet emolitiċi

It-tip ta’ strejn (ijiet) (l-iżjed żewġ strejnijiet) inkluż fil-prodott finali jiġi selezzjonat fuq il-bażi tas-

sitwazzjoni epidemjoloġika fil-waqt tal-manifattura u jiġi ddikjarat fuq it-tikketta.

Dehra: omoġena bajda qisha ħalib .

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viremija* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi

kkawżati mis-serotipi 1, 2, 4 u/jew 8 (taħlita ta’ massimu 2 serotipi).tal-virus tal-bluetongue.

Immunizzazzjoni attiva ta’ baqar għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotipi 1,2,4 u/jew 8,

u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati minn serotipi tal-virus tal-bluetongue 1, 4 u/jew 8 (taħlita

ta’ massimu ta’ 2 serotipi).

*(taħt il-livell ta’ detection bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma

kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).

Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat (jew 5 ġimgħat fin-nagħaġ għal BTV2) wara l-ewwel kors ta’

tilqim għas-serotipi ta’ BTV1, BTV2 (baqar) BTV-4 u BTV-8.

It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każi rari ħafna ġiet osservata nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 32 cm

fil-baqar u

24 cm

fin-nagħaġ) li ssir fdal wara 35 ġurnata (≤ 1 cm

F’każi rari ħafna jista’ jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux

iżjed minn medja ta’ 1.1 ºC, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li ħadu l-kura li juru effetti mhux mixtieqa )

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali li ħadu l-kura f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali li ħadu l-kura f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali li ħadu l-kura f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal li ħadu l-kura, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u baqar.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Amministra doża waħda ta’ ml taħt il-ġilda skont l-iskema ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni

Fin-nagħaġ

L-ewwel injezzjoni: minn xahar ’il fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati l-vaċċin

qabel (jew minn sentejn u ħames xhur ’il fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn

nagħaġ immuni).

it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat

Għal vaċċin monovalenti li fih is-serotipi 2 jew 4 tal-virus inattivat tal-Bluetongue,jew għal

vaċċin bivalenti li fih iż-żewġ serotipi 2 u 4 flimkien, injezzjoni waħda hija suffiċjenti.

Fil-baqar

L-ewwel injezzjoni: minn xahar ’il fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati il-vaċċin

qabel (jew minn sentejn u ħames xhur ’il fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira imwielda minn

nagħaġ immuni).

it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat

Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni

Annwali

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, għax dan jista’ jkun irritanti

fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u

waqt l-istess proċedura. Evita li tiftaħ iżjed minn kunjett wieħed.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC – 8 ºC)

Tagħmlux fil-friża

Ipproteġi mid-dawl.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: uża immedjatament.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċi oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju

li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi

ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel il-tilqim ta’ kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra

jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-baqar.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Mhux applikabbli

Tqala u żmien il-ħalib:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza. F’din il-kategorija ta’ annimali

il-vaċċin għandu jintuża biss skont valutazzjoni tal-benefiċċju / riskju mill-veterinarju responsabbli

u/jew l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fuq il-politika kurrenti dwar il-tilqim kontra l-virus tal-

Bluetongue (BTV).

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Apatija rari ħafna u tranżitorja tista’ tiġi osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin.

L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.

Inkompatibilitajiet:

Tħallat ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin. Jinduċi

immunità attiva u speċifika kontra il-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)

Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżomm il-pussess, tbigħ, tipprovdi u tuża

BTVPUR li fiha serotipi 1,2,4 u 8 għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat

Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jiġu pprojbiti fi

Stat Membru jew ġo parti mit-territorju tiegħu skont il-liġi nazzjonali.