BTVPUR Alsap 8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Ingredjent attiv:
bluetongue virus serotype 8 antigen
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals for ovidae, Immunologicals for bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forhindre viraemi * og å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotype 8. * (under detekteringsnivået ved den validerte RT-PCR-metoden ved 3. 14log10 RNA kopier / ml, som indikerer ingen smittsom virusoverføring). Immunitetsbegyndelsen har blitt påvist 3 uker etter det primære vaksinasjonskurset. Varigheten av immunitet for storfe og sau er 1 år etter det primære vaksinasjonskurset. Varighet av immunitet er ennå ikke fullstendig etablert hos storfe eller sau, men foreløpige resultater fra pågående studier viser at varigheten er minst 6 måneder etter at det primære vaksinasjonskurset i sauene.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
PAKNINGSVEDLEGG:
BTVPUR ALSAP 8 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR AlSap 8
injeksjonsvæske, suspensjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Blåtungevirus serotype 8 antigen
..............................................................................
≥
2,1 log10 piksler*
Aluminiumhydroksid......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(*) antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay
(**) Hemolytiske enheter
4.
INDIKASJON
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å
redusere kliniske tegn forårsaket
av blåtungevirus serotype 8 (BTV 8).
*under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14
log10 RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter
grunnvaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
6.
BIVIRKNINGER
Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på
injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode
(inntil 14 dager).
En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et
gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå
de første 24 timene etter vaksinering.
Hvis du legger merke til noen bivi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose à 1 ml vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Blåtungevirus serotype 8 antigen
.............................................................................
≥
2.1 log10 piksler*
(*) Antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) Hemolytiske enheter
HJELPESTOFFER
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å
redusere kliniske tegn forårsaket
av blåtungevirus serotype 8.
* (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14
log10 RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter
grunnvaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha
infeksjonsrisiko, skal dette foretas
med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite
antall dyr før massevaksinering.
Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og
storfe.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Vaksiner kun friske dyr.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPAR
Aqra d-dokument sħiħ
