BTVPUR Alsap 8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, antygen
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunomodulatorów dla ovidae, immunomodulatorów na byka
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktywna immunizacja owiec i bydła w celu zapobiegania wiremii * oraz zmniejszenie objawów klinicznych wywołanych przez serotyp wirusa choroby niebieskiego języka 8. * (poniżej poziomu wykrywania za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR przy 3. 14log10 kopii RNA / ml, co wskazuje na brak zakaźnej transmisji wirusa). Początek odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności na bydło i owce wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności nie został jeszcze w pełni ustalony u bydła lub owiec, chociaż tymczasowe wyniki trwających badań wykazują, że czas trwania wynosi co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu u owiec.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
BTVPUR ALSAP 8 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8
........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli*
Wodorotlenek glinu
........................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 HU**
(*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą
immunologiczną
(**) jednostki hemolityczne
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i
zmniejszania objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8
(BTV 8).
* poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,14 log10 kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym
podaniu szczepionki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego
ograniczonego obrzęku w miejscu
iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki o
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8
........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli*
(*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą
immunologiczną
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
........................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
.....................................................................................................................................
30 HU**
(**) jednostki hemolityczne
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i
zmniejszania objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
* (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,14 log10 kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym
podaniu szczepionki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich
przeżuwaczy, które mogły być
narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem
środków ostrożności. Zaleca się,
aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie sz
Aqra d-dokument sħiħ
