BTVPUR Alsap 8

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BTVPUR Alsap 8
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BTVPUR Alsap 8
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ, Baqar
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-OVIDAE, Immunoloġiċi għall-bovini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ u l-ifrat għall-prevenzjoni ta 'viraemia * u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 8 tal-virus bluetongue. * (taħt il-livell ta 'sejbien bil-metodu RT-PCR ivvalidat fi 3. 14log10 RNA kopji / ml, li jindikaw l-ebda trażmissjoni ta 'virus infettiv). Il-bidu tal-immunità ntwera 3 ġimgħat wara l-kors primarju tat-tilqim. It-tul ta 'l-immunità għall-bhejjem u n-nagħaġ huwa ta' sena wara l-kors ta 'tilqim primarju. It-tul ta 'l-immunità għadu mhux stabbilit kompletament fil-bovini jew fin-nagħaġ, għalkemm ir-riżultati mhux finali ta' studji li huma għaddejjin juru li t-tul huwa mill-inqas 6 xhur wara l-ewwel kors ta ' tilqim fin-nagħaġ.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000146
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-03-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000146
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192841/2009

EMEA/V/C/000146

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

BTVPUR AlSap 8

Vaċċin inattivat kontra s-serotip 8 tal-marda tal-vajrus tal-lingwablu

(bluetongue)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

an id-dokument ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu BTVPUR AlSap 8?

BTVPUR AlSap 8 huwa vaċċin li jiġi f’sospensjoni għal inezzjoni. Dan fih vajrus inattivat (maqtul) tas-

serotip 8 tal-lingwablu.

Għalxiex jintuża BTVPUR AlSap 8?

BTVPUR AlSap 8 jintuża fin-nagħaġ u f’bovini biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija

infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu trażmess mill-insetti dipteri. Il-vaċċin jintuża biex

jimpedixxi l-viremija (il-preżenza ta’ vajrusis fid-demm) u jnaqqas is-sinjali tal-marda kkważati mill-

vajrus tas-serotip 8 tal-lingwablu.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Kemm in-nagħaġ kif ukoll il-bovini jkunu

jeħtieġu injezzjoni oħra tlieta jew erba’ ġimgħat wara. L-ewwel injezzjoni tingħata lill-annimali meta

jkunu għalqu xahar u li qatt ma kienu esposti għall-marda , u meta jkollhom xahrejn u nofs jekk omm

l-annimal tkun diġà immuni għall-marda.

BTVPUR AlSap 8

EMA/192841/2009

Paġna

Kif jaħdem BTVPUR AlSap 8?

BTVPUR AlSap 8 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. BTVPUR AlSap 8 fih vajrusis tal-lingwablu li

jkunu ġew inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta jingħata lin-nagħaġ u l-bovini,

is-sistema immunitarja tal-annimali tgħodd il-vajrusis ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Aktar

’il quddiem, jekk l-annimali jkunu esposti għall-vajrus tal-lingwablu, is-sistema immunitarja tagħhom

tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda.

BTVPUR AlSap 8 fih vajrus tal-lingwablu ta’ tip wieħed (‘serotip 8’). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’

(idrossidu tal-aluminju u saponin) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat BTVPUR AlSap 8?

Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata f’għadd ta’ studji ta’ sigurtà fil-laboratorji mwettqa b’BTVPUR AlSap 8

fin-nagħaġ u l-bovini b’doża qawwija tal-vaċċin f’annimali ta’ età żgħira. Ġew ippreżentati wkoll riżultati

minn sensiela ta’ provi ta’ sigurtà fil-laboratorji mwettqa b’vaċċini ta’ kompożizzjoni simili iżda

b’serotipi differenti tal-lingwablu sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar is-sigurtà, minħabba li

għall-ewwel il-vaċċin kien tfassal biex jintuża f’każ ta’ emerġenza.

L-effikaċja tal-vaċċin fil-bovini ġiet studjata waqt studju fil-laboratorju bl-użu tal-vaċċin f’bovini li

għandhom minn xahar ’il fuq. Studju ieħor fil-laboratorju stħarreġ l-użu tal-vaċċin fin-nagħaġ ta’ bejn

tlieta u erba’ xhur. It-tul ta’ żmien tal-protezzjoni kien investigat ukoll fi studji bl-użu ta’ nagħaġ u

bovini, u nstab li dan idum 12-il xahar għaż-żewġ speċi.

X’benefiċċji wera BTVPUR AlSap 8 f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-bovini u li dan jipprevjeni l-viremija u jnaqqas is-

sinjali tal-marda f’annimali li għandhom minn xahar ’il fuq li jkunu infettati mis-serotip 8 tal-vajrus tal-

lingwablu.

L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin jista’ jintuża f’nagħaġ u f’baqar tqal. L-effetti ta’ antikorpi li ġejjin mill-

omm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f’annimali li għandhom minn 2.5 xhur ’il fuq.

X’riskji huma assoċjati ma’ BTVPUR AlSap 8?

Wara t-tilqima, jista’ jkun hemm nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni li ddum sa ġimagħtejn. Fl-24 siegħa

ta’ wara t-tilqima, l-annimali jista’ jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment

ta’ mhux aktar minn 1ºC.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħailb tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Ma jinħtieġ l-ebda

perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-ħalib b’BTVPUR AlSap 8 (perjodu ta’ żmien ta’ żero jiem).

Għaliex ġie approvat BTVPUR AlSap 8?

Is-CVMP ikkunsidra li l-benefiċċji ta’ BTVPUR AlSap 8 huma akbar mir-riskji u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju

jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

BTVPUR AlSap 8

EMA/192841/2009

Paġna

Għall-ewwel BTVPUR AlSap 8 ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli tinkiseb informazzjoni kompluta dwar BTVPUR AlSap 8 fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali.

Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrevediet informazzjoni addizzjonali skont skeda maqbula

dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet

adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta’ BTVPUR AlSap 8 ssir normali.

Tagħrif ieħor dwar BTVPUR AlSap 8:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta’ Marzu 2009. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat fit-03/09/2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fiha:

Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 . ≥ 2.1log10 pixels*

Aluminju hydroxide . 2.7 mg

Saponin . 30 HU**

(*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay

(**) unitajiet emolitiċi

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta’

sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).

*taħt il-livell li jista’ jitkejjel bil-metodu ikkonfermat RT/PCR 3.14log10 RNA kopji/ml, li jindika

l-ebda trasmissjoni tal-virus infettiv

Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

It-tul ta’ l-immunità għal bovini u nagħaġ, huwa sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara t-tilqim jista’ jkun hemm nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 32 cm²) għal żmien

qasir (massimu ta’ 14-il ġurnata).

Sa’ 24 siegħa mit-tilqima, jista’ jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta’ mhux

aktar minn medja ta’ 1.1 °C.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u bovini.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Amministra doża ta’ millilitru taħt il-ġilda skond din l-iskema li ġejja ta’ tilqim:

L-ewwel kors ta’ tilqim

Fil-bovini u fin-nagħaġ

l-ewwel injezzjoni: f’annimali minn xahar ‘il-fuq f’ merħla li qatt ma kellha l- marda ( jew

f’bovini u nagħaġ ta’ xahrejn u nofs ‘il-fuq imwielda minnannimali li jġorru immunita’).

It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.

Tilqim mill-ġdid

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Uża l-proċeduri asettiċi tas-soltu.

Ħawwad il-vaċċin bil-mod eżatt immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, peress li dan

jista jikkawża irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża

immedjatament wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura. Evita ftuħ ta’ ħafna fliexken.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ il-pakkett ewlieni ghall-ewwel darba:

immedjatament wara li jinfetaħ.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-pakkett wara EXP.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijietspeċjaligħall-użufl-annimali: Laqqam biss annimali f’saħħithom:

Jekk il-prodott jintuża fi speċi ruminanti oħra domestiċi u slavaġ li huma kkunsidrati f’riskju ta’

infezzjoni, l-użu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrikmandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq

numru żgħir ta’ annimali qabel it-tilqim kollu f’daqqa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun

differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-bovini.

Tqala u żmien il-ħalib:

Jista' jintuża waqt it-tqala fin-nagħaġ. Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fil-baqar.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin għadhom ma ġewx stabbiliti fil-barri tar-refgħa. F’din il-kategorija

ta’ annimali il-vaċċin għandu jiġi użat biss skond kif il-veterinarju responsabbli u/jew l-awtoritajiet

kompetenti nazzjonali fuq il-programmi kurrenti dwar it-tilqim kontra l-virus tal-Bluetongue (BTV)

iqisu il-benefiċċju / riskju tal-prodott.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

M'hemmx informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant id-deċisjoni biex jintuża dan il-vaċċin

qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed skond il-każ

partikolari.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda reazzjoni avversa, ħlief dawk imsemmiija fis-sezzjoni 4.6, ma ntweriet wara li ngħatat doża

doppja tat-tilqima.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn

il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċinihttp://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u

saponin. Il-vaċċin jinduċi immunità attiva u speċifika kontra l-virus tal-Bluetongue serotip 8

fl-annimal vaċċinat.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml)

Kaxxa ta 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)