BTVPUR Alsap 8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
antígeno del virus de la lengua azul serotipo 8
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals para ovidae, Immunologicals para los bóvidos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia * y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul serotipo 8. * (por debajo del nivel de detección por el método de RT-PCR validado en 3. 14log10 copias de ARN / ml, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso). El inicio de la inmunidad se ha demostrado 3 semanas después del ciclo de vacunación primaria. La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año después de la vacunación primaria. La duración de la inmunidad aún no está completamente establecida en bovinos u ovinos, aunque los resultados provisionales de estudios en curso demuestran que la duración es de al menos 6 meses después del ciclo de vacunación primaria en ovinos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento con autorización anulada
16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
17
PROSPECTO PARA:
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MERIAL
Laboratorio de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 8 suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8
................................................................ ≥
2,1 log10 pixels*
Hidróxido de
aluminio....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 UH**
(*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
(**) Unidades hemolíticas
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos
causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul (BTV8).
*por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml,
por el método RT-PCR
validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la
primovacunación.
La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año
después de la primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Medicamento con autorización anulada
18
6.
REACCIONES ADVERSAS
La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en
el punto de inoculación (de
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 8, suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8
................................................................ ≥
2,1 log10 pixels*
(*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
ADYUVANTES:
Hidróxido de
aluminio....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 UH**
(**) Unidades hemolíticas
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos
causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
* (por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml,
por el método validado
RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la
primovacunación.
La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año
después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes
consideradas con riesgo de infección,
su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar
la vacuna en un pequeño
número de animales antes de vacunar en masa. El nivel de eficacia en
otras especies puede ser
diferente al observado en ovinos y bovinos.
Medicame
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