BTVPUR AlSap 2-4

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BTVPUR AlSap 2-4
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BTVPUR AlSap 2-4
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għan-nagħaġ ovidi, vaċċin virali inattiv virus tal-bluetongue
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ biex tiġi evitata l-viremija u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotipi tal-virus bluetongue 2 u 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000139
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-11-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000139
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/CVMP/343593/2010

EMEA/V/C/139

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

BTVPUR AlSap 2-4

Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li

jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 huwa vaċċin. Jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni li fiha virusijiet inattivati

(maqtulin) tal-ilsien blu serotipi 2 u 4.

Għal xiex jintuża BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 jintuża fin-nagħaġ sabiex jipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni

kkawżata mill-virus tal-ilsien blu trażmess mill-insetti dipteri. Il-virus jeżisti f’diversi forom (serotipi)

fid-dinja kollha; it-tipi użati f’BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4. Il-vaċċin jintuża biex jipprevjeni

l-viremija (il-preżenza tal-virusijiet fid-demm) u biex inaqqas is-sinjali tal-marda.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali żgħar bħala injezzjoni taħt il-ġilda. L-injezzjoni tingħata minn età ta’

xahar f’annimali li qatt ma jkunu ġew esposti għall-marda, u minn età ta’ xaharejn u nofs jekk l-

annimal ikun wiret antikorpi kontra l-virus minn omm li tkun diġà immuni għall-marda. Il-protezzjoni

tibda taħdem tliet ġimgħat u ħames ġimgħat wara l-għoti tal-injezzjoni għas-serotip 4 u għas-serotip

2, rispettivament. Il-protezzjoni ddum isservi sena.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR ALSap 2-4 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. BTVPUR AlSap 2-4 fih virusijiet tal-ilsien blu li

ġew inattivati sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta jingħata lin-nagħaġ, is-sistemi

immunitarji tal-annimali jagħrfu lill-virusijiet bħala ‘barranin’ u joħolqu antikorpi kontrihom. Fil-futur,

jekk l-annimali jkunu esposti għall-virus tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi

antikorpi aktar malajr. Dan jgħin għall-protezzjoni kontra l-marda.

BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta’ żewġ tipi (serotipi 2 u 4). Il-vaċċin fih ukoll

‘aġġuvanti’ (idrossidu tal-aluminju u saponin) biex jistimula rispons aħjar.

Kif ġie studjat BTVPUR AlSap 2-4?

Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fi studju fil-laboratorju dwar is-sigurtà f’dożi eċċessivi li sar b’BTVPUR

AlSap 2-4 fin-nagħaġ. Ġew ippreżentati wkoll riżultati minn serje ta’ provi fil-laboratorju dwar is-sigurtà

li saru b’vaċċini ta’ kompożizzjoni simili iżda li inkludew serotip wieħed biss mit-tnejn ta’ BTVPUR AlSap

2-4 jew serotipi differenti tal-ilsien blu sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar is-sigurtà.

L-effikaċja tal-vaċċin fin-nagħaġ kienet studjata fi prova pivotali fil-laboratorju bl-użu tal-vaċċin

f’nagħaġ minn età żgħira. Ġew ippreżentati żewġ studji oħra fil-laboratorju b’BTVPUR AlSap 2-4 biex

jappoġġaw l-effikaċja tal-vaċċin. Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta’ provi li saru

b’vaċċini ta’ kompożizzjoni simili iżda li jinkludu wieħed biss miż-żewġ serotipi ta’ BTVPUR AlSap 2-4

sabiex jiġu estrapolati aktar konklużjonijiet dwar l-effikaċja.

Twettqu żewġ studji oħra biex jiġi ddeterminat il-perjodu ta’ protezzjoni tal-vaċċini monovalenti li kull

wieħed minnhom fih is-serotip 2 jew is-serotip 4 tal-virus tal-ilsien blu, rispettivament. Fiż-żewġ studji,

il-ħrief kienu esposti għas-serotip 2 jew għas-serotip 4 tal-virus tal-ilsien blu, 12-il xahar wara t-tilqima.

Liema benefiċċju wera BTVPUR AlSap 2-4 waqt l-istudji?

L-istudji dwar is-sigurtà u l-effikaċja wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u li jnaqqas is-sinjali tal-

marda u jipprevjeni l-viremija fl-annimali minn età ta’ xahar li jkunu infettati bil-virus tal-ilsien blu

serotipi 2 u 4. L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin jista’ jintuża f’nagħaġ tqal u li qegħdin ireddgħu.

L-istudji dwar il-vaċċini monovalenti li fihom is-serotipi 2 jew 4 tal-virus tal-ilsien blu wrew li l-perjodu

ta’ protezzjoni huwa ta’ 12-il xahar għaż-żewġ serotipi.

X’riskji huma assoċjati ma’ BTVPUR AlSap 2-4?

Wara t-tilqima jista’ jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm

) għal perjodu qasir

(sa ġimagħtejn).

L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C

bħala medja, fl-24 siegħa ta’ wara t-tilqima.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim

għal BTVPUR AlSap 2-4 għal-laħam u l-ħalib għan-nagħaġ huwa ta’ żero jiem.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għaliex ġie approvat BTVPUR AlSap 2-4?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tan-

nagħaġ għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi

2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ ta’ benefiċċju-riskju jista’ jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f’dan l-EPAR.

Għall-ewwel BTVPUR AlSap 2-4 ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar BTVPUR AlSap 2-4 fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni

inizjali. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) eżaminat mill-ġdid l-informazzjoni addizzjonali skont

skeda maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta

mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta’ BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.

Informazzjoni oħra dwar BTVPUR AlSap 2-4:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BTVPUR Alsap 2-4 valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta’ Novembru 2010. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tinsab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2014.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fih:

Antiġen serotip 2 tal-virus tal-Bluetongue ? 6.8 - 9.5 CCID

Antiġen serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue ? 7.1 - 8.5 CCID

Aluminju hydroxide

2.7 mg

Saponin

30 UE **

*Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log

**Unità emolitiċi

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viraemia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi

ikkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue.

*(taħt il-livell ta’ detekxin bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log

RNA kopji/ml, li jindika li ma

kienx hemm trasmissjoni ta’ virus infettiv).

Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 u 5 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim għas-serotip 4 u serotip 2,

rispettivament.

It-tul tal-immunità hija sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara t-tilqim jista’ jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 24cm2) għal

perijodu qasir (massimu ta’ 14-il ġurnata).

Jista’ jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux iżjed minn medja

ta’ 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett tal-pakkett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Amministra doża waħda ta’ ml taħt il-ġilda skond l-iskema ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni

Injezzjoni waħda: minn xahar il-fuq f’ annimali li qatt ma kienu ġew amministrati il-vaċċin qabel

(jew minn sentejn u ħames xhur il-fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira imwielda minn nagħaġ immuni).

Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni

Annwali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, ghax dan jista’ jkun irritanti

fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u

waqt l-istess proċedura. Evita li tiftaħ iżjed minn fjal wieħed.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża

Ipproteġi mid-dawl.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: uża immedjatament .

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett u t-tikkettawara

EXP.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċji oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju

li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrikmandat li l-vaċċin jiġi

ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel jitlaqqmu kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra

jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

Tqala u żmien il-ħalib:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza. F’din il-kategorija ta’ annimali

il-vaċċin għandu jintuża biss skond kif il-veterinarju responsabbli iqis il-benefiċċju / riskju tal-

prodott u/jew skond il-kompetenti awtoritajiet nazzjonali fuq il-politika kurrenti dwar il-tilqim

kontra il-virus tal-Bluetongue (BTV).

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effett mhux mixtieq ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni ‘Effetti mhux mixtieqa’ ma ġew

osservati wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarj tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u

saponin. Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue

fl-annimali imlaqqma.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' BTVPUR AlSap 2-4 jista’

jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu skont il-leġislazzjoni. Kull persuna

li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tipposjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża BTVPUR AlSap 2-4

għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim

kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat