Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mėlynojo liežuvio liga-virusas stereotipas-2 antigenų, mėlynojo liežuvio virusas-viruso serotipas-4 antigeno
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Avys
mėlynojo liežuvio ligos viruso, Inaktyvuota virusinės vakcinos, Immunologicals už ovidae
Aktyvi avių imunizacija, siekiant užkirsti kelią viremijai ir mažinti 2 ir 4 mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų sukeliamus klinikinius požymius.
Revision: 4
Panaikintas
2010-11-04
19 B. INFORMACINIS LAPELIS Zāles vairs nav reğistrētas 20 INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR ALSAP 2-4, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon PRANCŪZIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS _ _ Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra: 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ....................................................... 6,8–9,5 CCID 50 *, 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ....................................................... 7,1–8,5 CCID 50 *, aliuminio hidroksido 2,7 mg, saponino 30 HV**. *– 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log 10 ). **– hemolizės vienetai. 4. INDIKACIJA (-OS) Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. * – žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log 10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami. Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui. _ _ Imuniteto trukmė – 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. Zāles vairs nav reğistrētas 21 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm 2 ). Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTI Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ....................................................... 6,8–9,5 CCID 50 *, 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ....................................................... 7,1–8,5 CCID 50 *, *– 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log 10 ). _ _ ADJUVANTŲ: Aliuminio hidroksido 2,7 mg, Saponino 30 HV**. **– hemolizės vienetai. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Avys 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. *– žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log 10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami. Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui. _ _ Imuniteto trukmė – 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso. _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi. Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims. Zāles vairs nav reğistrētas 3 4.5 SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems Aqra d-dokument sħiħ