BTVPUR AlSap 2-4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2018
Ingredjent attiv:
katarální horečka ovcí-virus sérotypu-2 antigen, katarální horečka ovcí-virus sérotypu-4 antigen
Disponibbli minn:
Mérial
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Grupp terapewtiku:
Ovce
Żona terapewtika:
virus katarální horečky ovcí, Inaktivované virové vakcíny, imunologické přípravky pro ovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-11-04
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
_ _
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2
................................................ 6,8 – 9,5 CCID
50
*
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4
............................................... 7,1 – 8,5 CCID
50
*
Hydroxid hlinitý
2,7 mg
Saponin
30 HU**
*50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru
před inaktivací (log 10).
**
Hemolytické jednotky.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických
příznaků způsobených sérotypy 2 a
4 viru katarální horečky ovcí.
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log
10
RNA kopií/ml, indikující, že
nedochází k přenosu infekčního viru.)
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp
4 a 5 týdnů po primovakcinaci
pro sérotyp 2.
Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
Přípavek již není registrován
20
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace
(maximálně 24 cm
2
) přetrvávající
krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení
tělesné teploty, které v průměru
nepřekročí 1,1 °C.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalov
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2
................................................ 6,8 – 9,5 CCID
50
*
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4
................................................ 7,1 – 8,5 CCID
50
*
*50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru
před inaktivací (log 10)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**Hemolytické jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických
příznaků způsobených sérotypy 2 a
4 viru katarální horečky ovcí.
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log
10
RNA kopií/ml, indikující, že
nedochází k přenosu infekčního viru.)
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp
4 a 5 týdnů po primovakcinaci
pro sérotyp 2.
Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u ovcí.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý
Aqra d-dokument sħiħ
