Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
antigena serotipa-1 virusa bolezni modrikastega jezika
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Imunologija
Aktivna imunizacija ovac in goveda za preprečevanje viremije in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 1 virusa bolezni modrikastega jezika. Začetek imunosti je bil dokazan tri tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunitete za govedo in ovce je eno leto po osnovnem cepljenju.
Revision: 4
Umaknjeno
2010-12-17
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR ALSAP 1 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek (1 ml) cepiva (homogena mlečno bela suspenzija) vsebuje: Zdravilna učinkovina: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, inaktiviran ................................... ≥ 1,9 log 10 pikslov* ( * ) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imonuloškimi metodami Dodatki: .Al 3+ (kot hidroksid) ................................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HE** ( ** ) Hemolizne enote 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovc in goveda proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov. *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3.,68 log 10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa) Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti pri ovcah in govedu je 1 leto po osnovnem cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 6. NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm 2 pri govedu in 24 cm 2 pri ovcah), ki se občutno zmanjša v največ 35 dneh (≤ 1 cm 2 ). V zel Aqra d-dokument sħiħ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Aqra d-dokument sħiħ