BTVPUR AlSap 1

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BTVPUR AlSap 1
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BTVPUR AlSap 1
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ, Baqar
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ u l-ifrat għall-prevenzjoni tal-viremija u għat-tnaqqis tas-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus bluetongue. Il-bidu tal-immunità ntwera tliet ġimgħat wara l-ewwel kors ta 'tilqim. It-tul tal-immunità għall-ifrat u n-nagħaġ huwa sena wara l-kors primarju ta 'tilqim.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002230
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002230
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/622300/2010

EMEA/V/C/002230

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

BTVPUR AlSap 1

Vaċċin aġġuvantat inattivat kontra s-serotip 1 tal-marda tal-vajrus tal-

lingwablu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 huwa vaċċin li jiġi f’sospensjoni għal inezzjoni. Dan fih vajrus inattivat (maqtul) tas-

serotip 1 tal-lingwablu.

Għalxiex jintuża BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 jintuża fin-nagħaġ u l-bovini biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija

infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu trażmess mill-insetti dipteri. Il-vaċċin jintuża biex

jimpedixxi viremija (il-preżenza ta’ vajrusis fid-demm) u jnaqqas is-sinjali tal-marda.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali żgħar b’żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni tingħata minn

età ta’ xahar f’annimali li qatt ma kienu esposti għall-marda, u minn età ta’ xaharejn u nofs jekk omm

l-annimal tkun diġà immuni għall-marda. It-tieni injezzjoni tingħata tlieta sa erba’ ġimgħat wara.

Kif jaħdem BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. BTVPUR AlSap 1 fih il-vajrus tal-lingwblu li ġie inattivat

(maqtul) biex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta jingħata lin-nagħaġ u l-bovini, is-sistema

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Paġna 2/3

immunitarja tal-annimali tgħodd il-vajrusis ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, jekk l-

annimali jkunu esposti għall-virus tal-lingwablu, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi

antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda.

BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta’ vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1’). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-

idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat BTVPUR AlSap 1?

Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata f’żewġ studji prinċipali ta’ sigurtà fil-laboratorju dwar doża eċċessiva

li saru fin-nagħaġ u l-baqar. Ġew ippreżentati wkoll riżultati minn serje ta’ provi ta’ sigurtà fil-

laboratorju li saru b’vaċċini ta’ kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti tal-lingwablu

(fosthom studji f’nagħaġ u baqar tqal) biex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar is-sigurtà.

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata fi tliet provi ewlenin fil-laboratorju bl-użu ta’ vaċċin b’serotip 1 tal-

lingwablu, fin-nagħaġ u l-baqar ta’ età żgħira. Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta’

provi li saru b’vaċċini b’kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dak f’BTVPUR AlSap

1 biex testrapola aktar konklużjonijiet dwar l-effikaċja.

Saru żewġ studji fuq nagħaġ u baqar biex ikun magħruf il-perjodu ta’ protezzjoni li jkopri l-vaċċin.

X’benefiċċji wera BTVPUR AlSap 1 f’dawn l-istudji?

L-istudji juru li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-baqar u li jnaqqas is-sinjali tal-mard u jipprevjeni

l-viremija fl-annimali li għandhom sena u li huma infettati bis-serotip 1 tal-vajrus tal-bluetongue.

L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin jista’ jintuża f’nagħaġ u baqar tqal kif ukoll f’baqar li qed ireddgħu.

It-tul tal-protezzjoni tal-vaċċin kemm fin-nagħaġ kif ukoll fil-baqar instabet li kienet ta’ 12-il xahar.

X’riskji huma assoċjati ma’ BTVPUR AlSap 1?

It-tilqim jista’ jkun segwit minn nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni, li normalment tgħaddi fi żmien

ħames ġimgħat. Jista’ jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux aktar

minn 1

, fl-24 siegħa wara t-tilqima.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim

għal BTVPUR AlSap 1 għal-laħam u l-ħalib għall-baqar u għan-nagħaġ huwa ta’ 0 jiem.

Għaliex ġie approvat BTVPUR AlSap 1?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ BTVPUR AlSap 1 jisbqu r-riskji għal tilqim attiv ta’ nagħaġ u baqar

biex jipprevjeni l-infezzjoni, il-viremija u s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-vajrus tal-lingwablu

u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 1 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn

il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Għall-ewwel BTVPUR AlSap 1 ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli tinkiseb informazzjoni kompluta dwar BTVPUR AlSap 1 fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda

maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa

kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta’ BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar BTVPUR Alsap 1:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

BTVPUR AlSap 1 fis-17 ta’ Diċembru 2010. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u ħ-baqar

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Manifattur responsabbli biex l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u ħ-baqar

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ ml tal-vaċċin (suspensjoni omoġenea bajda qisa ħalib) fiha:

Sustanza attiva:

Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue .

1.9 log

pixels*

kontenut tal-antiġen (proteinaVP2) permezz ta’

immuno-assay

Sustanzi mhux attivi::

(bħala hydroxide) . 2.7 mg

.Saponin . 30 UE **

Unità emolitiċi

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u baqar għall-prevenzjoni tal-viremia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali

kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue.

*(taħt il-livell ta’

detection

bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma

kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).

Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każi rari ħafna ġiet osservata nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 32 cm

fil-baqar u

24 cm

fin-nagħaġ) li ssir residual wara 35 ġurnata (≤ 1 cm

F’każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux

iżjed minn medja ta’ 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett tal-pakkett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u baqar.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Amministra doża waħda ta’ ml taħt il-ġilda skont l-iskema ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni

Fin-nagħaġ

L-ewwl injezzjoni waħda: minn xahar ’il-fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati l-

vaċċin qabel (jew minn sentejn u ħames xhur ’il fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn

nagħaġ immuni).

it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat

Fil-baqar

L-ewwel injezzjoni: minn xahar ’il fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati il-vaċċin

qabel (jew minn sentejn u ħames xhur il-fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn

nagħaġ immuni).

it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat

Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni

Annwali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, għax dan jista’ jkun irritanti

fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u

waqt l-istess proċedura. Evita li tiftaħ iżjed minn kunjett wieħed.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

Tagħmlux fil-friża

Ipproteġi mid-dawl.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: immedjatament

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP:.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċi oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju

li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi

ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel il-tilqim ta’ kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra

jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-baqar.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

Tqala u żmien il-ħalib:

Jista’ jintuża waqt it-tqala fin-nagħaġ. Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fil-baqar.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza. F’din il-kategorija ta’ annimali

il-vaċċin għandu jintuża biss skont kif il-veterinarju responsabbli iqis il-benefiċċju / riskju tal-prodott

u/jew skond il-kompetenti awtoritajiet nazzjonali fuq il-politika kurrenti dwar il-tilqim kontra l-virus

tal-Bluetongue (BTV).

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Apatija rari ħafna u tranżitorja tista’ tiġi osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin.

L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.

Inkompatibilitajiet:

Tħallat ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih is-serotip 1 inattivat tal-virus tal-Bluetongue bl-adjuvantijiet aluminium hydroxide u

saponin. Jinduċi immunita’ attiva u speċifika kontra s-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue fl-annimal

imlaqqam.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml)

Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml)

Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)

Il-manifattura, -l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' BTVPUR AlSap 1 jistgħu

jkunu pprojbiti f’ċertu Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġiżlazzjoni

nazzjonali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossedi, tbigħ, tipprovdi

u/jew tuża BTVPUR AlSap 1 għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat

Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti.