BTVPUR AlSap 1
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2018
Ingredjent attiv:
kéknyelvbetegség-vírus szerotípus-1 antigén
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunológikumok
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A juh és a szarvasmarhák aktív immunizálása a viraemia megelőzésére és a kéknyelv-betegség vírusa 1-es szerotípus által okozott klinikai tünetek csökkentésére. A védettség bizonyította, három héttel azután, hogy az alapimmunizálás. A szarvasmarhák és juhok immunitásának időtartama egy évvel az elsődleges vakcinázás után.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BTVPUR ALSAP 1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUH ÉS SZARVASMARHA RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió)
tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus
.............................................................. > 1,9
log
10
pixel*
(*)
Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2
protein)
ADJUVÁNSOK:
.Al
3+
(hidroxidként)
....................................................................................................................
2,7 mg
.Szaponin
.................................................................................................................................
30 HE**
(
**
)
Hemolizáló egység
4.
JAVALLAT(OK)
Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 1-es
szerotípus okozta virémia*
megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
*3,68 log
10
RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett
kimutatási határérték alatt,
jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás
után.
Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az
alapimmunizálás után 1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye me
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus
.............................................................. > 1,9
log
10
pixel*
(
*
)
Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2
protein)
ADJUVÁNSOK:
. Al
3+
(hidroxidként)
2,7 mg
. Szaponin
30 HE**
(
**
)
Hemolizáló egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Homogén, tejfehér szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh és szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa
8-as szerotípus okozta virémia*
megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
*(3,68 log
10
RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett
kimutatási határérték alatt,
jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás
után.
Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az
alapimmunizálás után 1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más
kérődző házi- vagy vadállat fajokban
történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az
állatok kis csoportján kipróbálni a
vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk. Más fajokban a
hatékonysági szint különbözhet a
juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó kül
Aqra d-dokument sħiħ
