Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Hoste og kalde preparater
Cystisk fibrose
Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne i alderen 18 år og over som en tilleggsbehandling til den beste pasientstandarden.
Revision: 19
autorisert
2012-04-13
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BRONCHITOL 40 MG, INHALERINGSPULVER, HARDE KAPSLER Mannitol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bronchitol er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bronchitol 3. Hvordan du bruker Bronchitol 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bronchitol 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA BRONCHITOL ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER BRONCHITOL Bronchitol inneholder et legemiddel som heter mannitol, som er et slimløsende middel. HVA BRUKES BRONCHITAL TIL Bronchitol er ment for bruk hos voksne fra 18 år og eldre. I tillegg til å bruke Bronchitol vil du vanligvis fortsette å ta andre medisiner som du tar for cystisk fibrose. HVORDAN BRONCHITOL VIRKER Bronchitol inhaleres inn i lungene for å lindre cystisk fibrose, en arvelig sykdom som rammer kjertlene i lungene, tarmene og bukspyttkjertelen som utskiller væsker som slim og fordøyelsesvæske. Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen. Det hjelper lungene dine med lettere å fjerne slim. Det forbedrer tilstanden til lungene dine og pusten din. Som resultat av dette kan du få en “produktiv hoste”, som også hjelper deg med å fjerne slim fra lungene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BRONCHITOL BRUK IKKE BRONCHITOL - dersom du er allergisk overfor mannitol - dersom du reagerer på mannitol. Før du begynner å bruke Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg mannitol. Gjennomsnittlig distribuert dose per kapsel er 32,2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel. Klare, fargeløse, harde kapsler som er merket med “PXS 40 mg” og som inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Startdoseevaluering _ Før behandlingen med Brochitol starter, skal alle pasienter evalueres for bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol under administrasjonen av deres første dose (se punkt 4.4 og 5.1). Pasientens første dose Bronchitol må tas under tilsyn og overvåking av en erfaren lege eller annet helsepersonell, som har den nødvendige opplæringen og som er utstyrt for å kunne utføre spirometri, overvåke oksygenmetning (SpO 2 ), og som kan håndtere akutte bronkiespasmer (se punkt 4.4 og 4.8) i tillegg til å ha kunnskap om bruk av gjenopplivingsutstyr. Pasienten skal være pre-medisinert med en bronkodilator 5-15 minutter før første dose, etter måling av baseline-FEV 1 og SpO 2 (oksygenmetning i blodet). Alle målinger av FEV 1 og overvåking av SpO 2 skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering. Det er viktig å lære pasienten å praktisere korrekt inhaleringsteknikk under doseevalueringen. Evalueringen av startdosen må utføres i samsvar med følgende trinn: Trinn 1: Pasientens baseline-FEV 1 og SpO 2 måles før første dose Trinn 2: Pasienten inhalerer 40 mg (1x40 mg kapsler) og SpO 2 overvåkes Trinn 3: Pasienten inhalerer 80 mg (2x40 mg kapsler) og SpO 2 overvåkes Trinn 4: Pasienten inhalerer 120 mg (3x40 mg kapsler), FEV 1 måles og SpO 2 overvåkes Trinn 5: Pasienten inhalerer 160 mg (4x40 Aqra d-dokument sħiħ