Broadline

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Broadline
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Broadline
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u sustanzi, Avermettini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-qtates, jew f'riskju minn infestazzjonijiet imħallta permezz ta 'ċestodi, nematodi u ektoparassiti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002700
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-12-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002700
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/621439/2013

EMEA/V/C/002700

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Broadline

fipronil/(S)-metoprin/eprinomektin/prazikwantel

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Broadline. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta

Broadline.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Broadline, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X

ʼ

inhu Broadline u għal xiex jintuża?

Broadline huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura tal-qtates bi, jew f

riskju ta

, infestazzjonijiet

imħallta minn dud, ħniex u parassiti esterni (briegħed, qurdien u dudu li jħaffer li jissejjaħ Notoedres

cati li jikkawża mange (marda fil-ġilda)). Il-prodott għandu jintuża biss meta t-tliet gruppi kollha ta

parassiti jkunu mmirati fl-istess ħin.

Għal parassiti esterni, Broadline jikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u jipprevjeni infestazzjonijiet

ġodda mill-inqas għal xahar; jipprevjeni wkoll kontaminazzjoni ambjentali bil-briegħed għal aktar minn

xahar. Jista

jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta

kura għal dermatite allerġika għall-briegħed

(reazzjoni allerġika għall- gdim tal-briegħed). Jikkura infestazzjonijiet bil-qurdien u jipprevjeni

infestazzjonijiet ġodda għal tliet ġimgħat.

Għad-dud, Broadline jintuża fil-kura kontra d-dud u l-ħniex fl-imsaren, kif ukoll tip ta

dud li jinfesta l-

bużżieqa tal-awrina u żewġ tipi ta

dud felini. Broadline jista

jintuża wkoll biex jipprevjeni l-marda

tad-dud għal xahar.

Broadline huwa mediċina veterinarja li fiha erba

sustanzi attivi: fipronil, (S)-metoprin, eprinomektin

u prazikwantel.

Broadline

EMA/756090/2013

Paġna 2/3

Kif jintuża Broadline?

Broadline jiġi bħala soluzzjoni għall-użu lokalizzat f

applikaturi ta

żewġ qawwiet differenti għall-użu

fil-qtates b

diversi piżijiet tal-ġisem u jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib.

Il-kontenut ta

applikatur sħiħ wieħed (adegwat għall-piż tal-qattus) huwa applikat direttament fuq il-

ġilda tal-qattus wara li jitferraq il-pil, f

post speċifiku f

nofs l-għonq. Għad-dud li jinfesta l-pulmun

tista

tiġi rakkomandata kura oħra xahar wara l-kura inizjali.

Kif jaħdem Broadline?

Tnejn mis-sustanzi attivi fi Broadline, il-fipronil u l-(S)-metoprin, jaġixxu bħala “ektoparassitiċidi”. Dan

ifisser li joqtlu l-parassiti esterni li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħal briegħed u qurdien.

Tnejn mis-sustanzi attivi fi Broadline, l-eprinomektin u l-prazikwantel, jaġixxu bħala

“endoparassitiċidi”. Dan ifisser li joqtlu l-parassiti li jgħixu ġewwa l-ġisem tal-annimali.

Il-fipronil toqtol lill-parassiti adulti. Timblokka l-kanali fiċ-ċelloli tan-nervituri tagħhom li jippermettu

lill-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) jgħaddu, filwaqt li tinterferixxi mat-trażmissjoni ta

sinjali tan-

nervituri u twassal għal stimulazzjoni żejda u mewt.

L-(S)-Metoprin hija regolatur tat-tkabbir tal-insetti li twaqqaf iċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed billi toqtol

il-bajd u timblokka l-iżvilupp tal-istadji tal-briegħed iż-żgħar u tikkawża l-mewt tagħhom.

L-eprintomektrin tinterferixxi mal-kanali fiċ-ċelloli tan-nervituri u tal-muskoli tal-ħniex li jippermettu

lill-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) jgħaddu, u dan iwassal għall-paraliżi u l-mewt tagħhom.

Il-prazikwantel taġixxi fuq il-membrani taċ-ċelloli tad-dud u twassal għall-mewt tal-parassiti.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Broadline li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta

Broadline kontra l-briegħed u l-qurdien kienet investigata fi studju tal-UE fuq il-post li

kien jinvolvi qtates infestati bil-briegħed, bil-qurdien, jew bit-tnejn li huma. L-istudju wera effikaċja

86 sa 87% kontra l-briegħed adulti għal Broadline matul il-perjodu ta’ 30 jum ta’ wara l-kura meta

mqabbel ma

bejn 76 u 82% għall-qtates ikkurati b

mediċina oħra li fiha biss fipronil u (S)-metoprin.

Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93% għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma

92 u 98% għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.

L-effikaċja ta

Broadline kontra l-mange tal-qtates ġiet eżaminata fi studju ġo laboratorju bi 18-il

qattus infestat b

mod naturali. Il-kejl tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-għadd ta

dud Notoedres cati li

nstab fi frak tal-ġilda imqabbel ma

qtates li ma

ħadu l-ebda kura. L-istudju wera li l-effikaċja tal-

mediċina kontra d-dud kienet aktar minn 98%, b

kura klinika għall-annimali kollha.

L-effikaċja ta

Broadline kontra d-dud fl-intestini ġiet investigata fi studju wieħed tal-UE fuq il-post li

kien jinvolvi qtates b

infezzjonijiet ta

dud jew ħniex jew bit-tnejn. Il-qtates ikkurati bi Broadline

tqabblu ma

qtates ikkurati bi prodott għal użu lokalizzat li fih il-mediċini kontra d-dud emodepsid u

prazikwantel. L-effikaċja tkejlet bl-identifikazzjoni tas-segmenti tad-dud adulti (dud) jew bl-għadd tal-

bajd tad-dud (ħniex) fl-ippurgar fil-jum 14 wara l-kura. L-istudju wera kważi 100% effikaċja kontra d-

dud u l-ħniex kemm għal Broadline kif ukoll għall-prodott komparatur.

L-effikaċja ta

Broadline kontra d-dud fil-pulmun tal-qtates kienet investigata fi studju fuq il-post fl-

Italja. Għoxrin qattus infestat bid-dud fil-pulmun ġew ikkurati bi Broadline. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien it-tnaqqis fin-numru ta

larvi tad-dud fl-ippurgar fi 28 jum wara kura waħda. Broadline kien aktar

minn 90% effikaċi fit-tnaqqis tal-larvi tad-dud fil-pulmun fi 28 jum wara l-kura u l-qtates ikkurati

Broadline

EMA/756090/2013

Paġna 3/3

kollha li wrew sinjali respiratorji (bħal tħarħir, sogħla persistenti u flissjoni) ġew ikkurati b

kliniku.

L-effikaċja ta

Broadline għall-prevenzjoni tal-marda tad-dud fil-qalb intweriet fi tliet studji fil-

laboratorju, bl-użu ta

qtates infestati b

mod artifiċjali. Broadline kien 100% effikaċi kontra l-istadju

tal-larvi L4 tad-dud fil-qalb.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Broadline?

Jista

jkun hemm reazzjonijiet ħfief u li ma jdumux tal-ġilda (ħakk, telf tal-pil) fis-sit tal-applikazzjoni.

Jekk il-qattus jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, jista

jkun hemm bżieq eċċessiv temporanju. Jekk qattus

jibla

l-mediċina, dan jista

jirriżulta f

remettar (iħossu ma jiflaħx) u/jew effetti li ma jdumux fuq is-

sistema nervuża, li jidhru b

sinjali bħal nuqqas ta

koordinazzjoni muskolari, nuqqas ta

orjentament, nuqqas ta

interess fil-madwar u dilazzjoni tal-ħabba tal-għajn. Dawn is-sinjali kollha

jitilqu spontanjament fi żmien 24 siegħa.

Broadline ma għandux jintuża f

annimali morda jew annimali li jkunu qegħdin jirkupraw. Ma għandux

jintuża fi fniek jew f

każijiet ta’ ipersensittività (allerġiċi) għal xi waħda mis-sustanzi.

X

ʼ

inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-

mediċina jew li tiġi f

ʼ

kuntatt mal-annimal?

Il-persuni li japplikaw il-mediċina ma għandhomx ipejpu, jieklu jew jixorbu waqt li jagħmlu hekk u

għandhom jaħslu jdejhom wara li jimmaniġġaw il-prodott.

Għandu jiġi evitat il-kuntatt mal-applikatur. F

każ ta

esponiment aċċidentali għall-għajnejn, l-

għajnejn għandhom jitlaħalħu bl-ilma u f

każ ta

esponiment aċċidentali għall-ġilda, il-ġilda għandha

tinħasel bis-sapun u bl-ilma. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tippersisti, jew jekk jiġu nnotati effetti

sekondarji, wieħed għandu jfittex parir mediku u l-fuljett ta

tagħrif jew it-tikketta għandhom

jintwerew lit-tabib.

Persuni b

ipersensittività magħrufa għal xi waħda mis-sustanzi għandhom jevitaw il-kuntatt mal-

prodott. L-immaniġġar ta

annimali kkurati għandu jkun limitat sakemm is-sit tal-applikazzjoni jinxef

u t-tfal ma għandhomx jitħallew jilagħbu ma’ annimali kkurati matul dan il-perjodu. Għaldaqstant,

huwa rrakkomandat li l-annimali kkurati reċentement ma jorqdux mas-sidien tagħhom, speċjalment

mat-tfal.

Għaliex ġie approvat Broadline?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

Broadline huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Broadline:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Broadline fl-

04/12/2013.

L-EPAR sħiħ għal Broadline jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura bi Broadline, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

Mejju 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-qtates < 2.5 kg

BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-qtates 2.5-7.5 kg

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

FR-69007 LYON

France

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

MERIAL

4 Chemin du Calquet,

FR-31000 Toulouse

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-qtates < 2.5 kg

BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-qtates 2.5-7.5 kg

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża waħdanija (Applikatur) tagħti:

Volum ta’

doża unika

(ml)

Fipronil

(mg)

(S)-methoprene

(mg)

Eprinomectin

(mg)

Praziquantel

(mg)

Qtates <2.5 kg

24.9

30.0

1.20

24.9

Qtates 2.5-7.5 kg

74.7

90.0

3.60

74.7

Ingredjent mhux attiv:Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.

Soluzzjoni għall-użu lokalizzat

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-qtates bi, jew f’risku minn infestazzjonijiet imħallta bi cestodes, nematodes u ektoparassiti. Il-

prodott veterinarju mediċinali huwa speċifikament indikat meta t-tliet gruppi kollha huma immirati fl-

istess waqt.

Ektoparassiti

Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bi briegħed (

Ctenocephalides felis)

. L-eliminazzjoni ta’

briegħed fi żmien 24 siegħa. Kura waħda timpedixxi aktar infestazzjonijiet għal mill-inqas

xahar.

Prevenzjoni ta’ kontaminazzjoni ambjentali bil-briegħed bl-inibizzjoni tal-iżvilupp tal-fażijiet

immaturi tal-briegħed (bajd, larvae u pupae) għal aktar minn xahar.

Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ Dermatite ta’

Allerġija għall-Briegħed (FAD).

Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet b’qurdien (

Ixodes ricinus

). L-eliminazzjoni ta’ qurdien

fi żmien 48 siegħa. Kura wahda timpedixxi aktar infestazzjonijiet sa 3 gimghat.

Kura tan-notoedric mange (

Notoedres cati

Cestodes

Kura ta’ infestazzjonijiet bid-duda (

Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis, Echinococcus

multilocularisJoyeuxiella pasqualei

(adulti), u

Joyeuxiella fuhrmanni (

adulti

))

Nematodes

Kura ta’ infestazzjonijiet b’nematodes gastrointestinali (L3, L4 larvae, adulti immaturi u adulti

ta’

Toxocara cati

, L4 larvae u adulti ta’

Ancylostoma tubaeforme

, u forom adulti ta’

Toxascaris

leonina

Ancylostoma brazilienze

Kura ta’ infestazzjonijiet bil-lungworms tal-qtates (L3 larvae, L4 larvae u adulti tal-

Aelurostrongylus abstrusus

L4 larvae u adulti tat-

Troglostrongylus brevior)

Kura ta’ infestazzjonijiet b’dud vexxikali (

Capillaria plica).

Prevenzjoni ta’ heartworm

disease (larvae ta’

Dirofilaria immitis

) għal xahar.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali morda (per eżempju mard sistemiku, deni) jew konvalexxenti.

Tużax fil- fniek.

Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanzi attivi jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji kliniċi, il-pil temporanjament magħqud u mqajjem u reazzjonijiet ħfief tranżitorji tal-ġilda

fis-sit tal-applikazzjoni (ħakk, telf tal-pil) ġew b’mod komuni osservati fis-sit tal-applikazzjoni wara l-

kura .

Fi provi kliniċi salivazzjoni eċċessiva temporanja ġiet osservata b’mod komuni wara li l-qattus laq is-

sit tal-applikazzjoni wara l-kura.

Disturbi fis-sistema diġestiva u/jew disturbi newroloġiċi jistgħu jirriżultaw wara inġestjoni orali tal-

prodott veterinarju mediċinali aċċidentalment

(ara sezzjoni Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali fi TWISSIJIET SPEĊJALI).

Jista’ jkun hemm ħtieġa ta’ kura sintomatika jekk is-sinjali ma jgħaddux spontanjament fi żmien 24

siegħa.Applikazzjoni korretta tnaqqas il-possibilità ta’ dawn l-effetti (ara sezzjoni DOŻA GĦAL

KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a

Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu topikali fuq il-ġilda (lokalizzat).

Id-dożi minimi rrikmandati huma 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fipronil, 12 mg/kg għal

(S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel. Għażel id-daqs tajjeb tal-

applikatur (jew taħlita ta’ applikaturi , għall-qtates ˃7.5 kg) għall-piż tal-qattus.

L-użu tal-prodott veterinarju mediċinali għandu jkun esklusivament ibbażat fuq l-infestazzjonijiet

imħallta ikkonfermati jew fuq riskju sinifikanti ta’ infestazzjonijiet imħallta ta’ dan it-tip

b’ektoparassiti u nematodes (inkluż għal prevenzjoni ta’ heartworm disease) u fejn kura fl-istess waqt

kontra cestodes hija indikata. Fin-nuqqas ta’ riskju ta’ ko-infestazzjoni, l-użu ta’ parasittiċida ta’

spektrum dejjaq għandu jiġi ikkunsidrat bħala l-ewwel tip ta’ kura.

Ir-raguni għal riċetta għandha tkun imfassa l skond il-bżonnijiet individwali tal-qattus, ibbażata fuq

studju kliniku, it-tip ta’ ħajja tal-annimal u s-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali (inklużi riskji żonotiċi,

fejn hu rilevanti) sabiex taffronta sitwazzjonijiet ta’ infestazzjonijiet imħallta/riskju ta’ infestazzjoni.

Il-kura m’ghandhiex tiġi estrapolata minn annimal għall-ieħor mingħajr opinjoni ta’ veterinarju.

Il-prevenzjoni ta’ heartworm disease (larvae tal-

Dirofilaria immitis

) għandha tinbeda fi żmien xahar

wara l-ewwel darba li l-qattus jiġi espost għan-nemus.

Ghall-kura kontra

Aelurostrongylus abstrusus,

doża oħra xahar wara l-kura tal-bidu tista’ tkun

irrikmandata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għażel id-daqs tajjeb tal-applikatur għall-piż tal-qattus.

Uża imqass biex taqta’ l-folja fuq il-linja bit-tikek, imbagħad iftaħ il-għatu.

Neħħi l-applikatur mill-pakkett u żommu ‘l fuq.

Iġbed ftit il-planġer, ikser u neħħi l-għatu.

Ferraq il-pil fuq il-linja tan-nofs tal-għonq, bejn il-bażi tal-kranju u l-għadam tal-ispalel

sakemm tidher il-ġilda.

Poġġi l-ponta tal-applikatur fuq il-ġilda u applika l-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda f’post

wieħed.

Il-prodott għandu jiġi applikat fuq ġilda xotta f’parti fejn il-qattus ma jistax jilaqha. F’razez ta’

pil twil, attenzjoni speċjali għandha tingħata sabiex il-prodott jiġi applikat direttament mal-

ġilda u mhux fuq il-pil sabiex tassikura l-aqwa effikaċja.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen l-applikatur fil-pakkett tal-blister sabiex tipproteġi mid-dawl.

Żomm l-applikatur mhux użat fil-pakkett intatt tal-blister.

Applikaturi miftuħa għandhom jintremew immedjatament.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kaxxa wara EXP

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Evita li annimali jilaqu lil xulxin wara l-kura.

Wara l-kura l-qurdien ġeneralment jinqatel fi żmien 48 siegħa wara l-infestazzjoni mingħajr ma jkun

xorob id-demm. Madanakollu, jista’ jkun hemm twaħħil ta’ qurdien singolu u għaldaqstant t-

trasmissjoni ta’ mard infettiv ma tistax tiġi eskluża għal kollox jekk il-kundizzjonijiet mhumiex

favorevoli.

L-effetti tax-xampu jew immersjoni fl-ilma tal-annimal ma ġewx ittestjati u għandhom ikunu evitati.

Kuntatt qasir tal-annimal ma’ l-ilma fix-xahar ta’ wara l-applikazzjoni m’għandux inaqqas l-effikaċja

tal-prodott.Madankollu, bħala prekawzjoni, mhux irrikmandat li taħsel annimali fi żmien jumejn wara

l-kura.

Jista’ jerġa jkun hemm infestazzjoni tad-duda sakemm ma jkunx hemm kontroll tal-

intermediate

hosts

bħal briegħed, ġrieden ecc.

Tista’ tiżviluppa reżistenza tal-parassiti lil xi klassi partikolari ta’ mediċina antiparassitika wara użu

frekwenti ta’ kompost ta’ dik il-klassi. Għaldaqstant informazzjoni epidemjoloġika dwar is-

suxxettibilita’ korrenti tal-ispeċi li għaliha hu indikat il-prodott għanda tiġi kkunsidrata biex tillimita

l-possibilita’ ta’ selezzjoni futura għar-reżistenza.

F’ċerti qtates individwali l-infestazzjoni bin-

Notoedres cati

tista’ tkun gravi jew ikkumplikata

b’infezzjonijiet batteriċi. F’dawn il-każijiet kura fl-istess ħin tista’ tkun neċessarja.

Qtates f’postijiet endemiċi għal heartworm, jew dawk li marru f’postijet endemiċi, jistgħu

jkunu infettati bi heartworms adulti. Għalkemm il-prodott jista’ jkun amministrat b’mod sigur

lill-qtates infettati bi heartworms adulti, l-ebda effett terapewtiku kontra

Dirofilaria immitis

ma ġie stabbilit. Ghaldaqstant huwa rrikmandat li l-qtates kollha li għandhom ‘l fuq minn 6 xhur,

li jgħixu f’żoni endemiċi għal heartworm, `jiġu ttestjati għal infestazzjonijiet eżistenti ta’

heartworm adulti qabel jiġu kkurati bil-prodott għall-prevenzjoni ta’ heartworm.

Xi qtates b’infestazzjoni evidenti ta’ Joyeuxiella spp.jistgħu madankollu jkollhom proporzjon għoli ta’

frieħ tad-dud, li mhumiex suxxettibbli għall-prodott, għalhekk follow-up wara l-kura huwa

rrikmandat f’każ ta’ infestazzjonijiet bħal dawn.

Biex tnaqqas infestazzjoni mill-ġdid minn tfaċċar ta’ briegħed ġodda, huwa rrikmandat li l-qtates

kollha fid-dar jieħdu l-kura. Annimali oħra li jgħixu fl-istess dar ukoll għandhom jieħdu kura permezz

ta’ prodott xieraq.

L-istadji kollha tal-briegħed jistgħu jinfestaw il-kannestru tal-qattus, is-sodda u dawk iż-żoni fejn

issoltu jistrih fihom, bħal tapiti u dawk il-prodotti kollha fid-dar magħmula minn drapp. F’każ

ta’infestazzjoni massiva ta’ briegħed u fil-bidu tal-miżuri ta’ kontroll, dawn iż-żoni għandhom jiġu

ttrattati bi prodott ambjentali xieraq umbagħad imnaddfa bil-vakum regolarment.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għll-applikazzjoni lokolizzata biss. Tinjettax, tamministrax oralment jew permezz ta’ xi rotta oħra.

Evita kuntatt mall-għajnejn tal-qattus.

Huwa importanti li tapplika l- prodott veterinarju mediċinali f’parti tal-ġilda fejn il-qattus ma jistax

jilaqu: fuq l-għonq, bejn l-ispallejn. Evita li annimali jilaqu lil xulxin wara l-kura.

Fi studji dwar is-sigurtà, inġestjoni orali irriżulta f’remettar komuni sa mhux komuni, salivazzjoni

eccessiva, u/jew sinjali newroloġiċi transitorji bħal atassja, diżorjentament, apatija u dilatazzjoni tal-

pupilla. F’każi rari ħafni bbażati fuq esperjenza ta’sigurtà wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott

ġiet irraportata rogħda fil-muskoli. Dawn is-sinjali ġeneralment jgħaddu spontanjament fi żmien 24

siegħa. F’okkażjonijiet rari ħafna, tkun meħtieġa kura sintomatika.

Is-sigurtà tal-prodott veterinarju mediċinali ma ġietx ittestjata f’intervalli ta’ inqas minn ġimgħatejn;

jew fi frieħ li jiżnu inqas minn 0.6 kg u/jew li għandhom inqas minn 7 ġimgħat. Il-prodott mhux għall-

użu fi frieħ li jiżnu inqas minn 0.6 kg u/jew li għandhom inqas minn 7 ġimgħat.

Il- prodott veterinarju mediċinali mhux indikat biex jintużu fil-klieb. Xi razez tal-klieb jistgħu

jimmanifestaw suxxettibilita’ aqwa għal-lactones makroċikliċi, li potenzjalment twassal għal sinjali

ta’ newrotossiċita’. Għandu jiġi evitat li klieb, speċifikament Collies, Old English Sheepdogs u razez

relatati, jew razez imħalltin jitħallew jilaqu l-prodott.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Tpejjipx,tixrobx u tiekolx waqt l-applikazzjoni.

Ilbes ingwanti meta timmaniġġa l-prodott veterinarju mediċinali. Aħsel idejk minnufih wara l-użu.

Evita kuntatt tal-kontenut tal-applikatur mas-swaba. F’każ li dan jiġri, aħsel bis-sapun u l-ilma. F’każ

li b’mod aċċidentali l-għajnejn jiġu esposti, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma peress li l-prodott jista’

jikkawża irritazzjoni ħafifa fil-membrana mukoża u fl-għajnejn. Jekk l-irritazzjoni fl-għajnejn

tippersisti, jew jekk jiġu osservati xi effetti sekondarji, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’tagħrif jew

it-tikketta lit-tabib.

L-immaniġjar ta’ annimali li għadhom kemm ħadu l-kura għandu jiġi illimitat sakemm is-sit tal-

applikazzjoni jinxef .Tfal m’għandhomx jitħallew jilgħabu ma’ annimali li ħadu l-kura f’dan il-

perijodu. Annimali li ħadu l-kura reċentement m’għandhomx jorqdu mas-sidien tagħhom,

speċjalment tfal.

Nies li huma sensittivi għal fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin jew praziquantel jewxi wieħed

mis- sustanzi mhux attivi m’għandhomx imissu l-prodott veterinarju mediċinali.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ. Studji fil-

laboratorju b’sustanzi individwali fi ġrieden u fniek ma ipproduċewx effetti teratoġeniċi, ħsara lill-

fetu jew ħsara lill-omm.

Uża skont il-valutazzjoni tal-beneficcju u r-riskju mill-veterinarju li jagħti r-riċetta.

Doża eċċessiva (sintomi):

Is-sigurta’ ntweriet b’sa 5 darbiet id-doża għal esponiment massimu (ie. sa 15 ‘il darba d-doża

rrikmandata ) fi frieħ f’saħħithom ta’ 7 ġimgħat ‘l fuq li ħadu l-kura sa 6 darbiet f’intervalli ta’

4 ġimgħat. Ġie wkoll ikkonfermat fi qtates adulti f’saħħithom li ħadu l-kura 3 darbiet f’intervalli ta’

ġimgħatejn b’sa 5 darbiet id-dożi rrikmandati. Sinjali newroloġiċi ħfief u transitorji jistgħu jiġu

osservati, b’fejqan spontanju l-għada - ara deskrizzjoni f’sezzjoni EFFETTI MHUX MIXTIEQA.

Qtates infettati bi heartworms adulti ttolleraw sa tliet darbiet id-doża ghall-esponiment massimu (ie. sa

9 darbiet id-doża rrikmandata) kull 4 ġimgħat għal tliet trattamenti, mingħajr l-ebda effett mhux

mixtieq.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

BROADLINE jew il-kontenitur vojt ma għandu qatt jitħalla jmur f’ kanali tal-ilma minħabba li jista’

jkun ta' periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akwatici.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

DD/MM/YYYY

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Echinococcosis huwa ta’ periklu għall-bniedem, hija marda notifikabbli lill-Organizzazzjoni Dinjija

għas-Saħħa tal-Annimali (OIE).

Kaxxa tal-kartun li fiha applikatur(i) b’1, 3, 4 jew 15-il doża unika ta’ 0.3ml kull waħda.

Kaxxa tal-kartun li fiha applikatur(i) b’1, 3, 4, 6 jew 15-il doża unika ta’ 0.9ml kull waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.