Briviact (in Italy: Nubriveo)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Briviact huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 16-il sena b'epilessija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003898
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003898
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417256/2018

EMEA/H/C/003898

Briviact

(brivaracetam)

Ħarsa ġenerali lejn Briviact u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Briviact u għalxiex jintuża?

Briviact hija mediċina tal-epilessija użata bħala żieda ma’ mediċini tal-epilessija oħrajn għall-kura tal-

attakki ta’ puplesija ta’ bidu parzjali (attakki ta’ puplesija epilettiċi li jibdew f’parti speċifika tal-moħħ).

Jista’ jintuża f’pazjenti mill-età ta’ 4 snin ’il fuq b’attakki ta’ puplesija ta’ bidu parzjali bi jew mingħajr

ġeneralizzazzjoni sekondarja (meta l-attività elettrika anormali tinfirex ġol-moħħ).

Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.

Kif jintuża Briviact?

Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u

soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx

tista’ tingħata mill-ħalq.

Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f’pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg

darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent. F’dawk li jiżnu

anqas minn 50 kg, id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem u d-doża tal-bidu normali hija 0.5 mg għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem darbejn kuljum. Id-doża tista’ mbagħad tiġi aġġustata skont il-bżonnijiet tal-

pazjent sa massimu ta’ 100 mg jew 2 mg kull kg rispettivament, darbtejn kuljum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Briviact, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Briviact?

L-epilessija hija kkawżata minn attività elettrika eċċessiva f’ċerti partijiet tal-moħħ. Il-mod preċiż kif

jaħdem brivaracetam, is-sustanza attiva fi Briviact, għadu mhux ċar iżda jidher li dan jaqbad ma’

proteina msejħa proteina vexxikola sinattika 2A, li hija involuta fir-rilaxx ta’ messaġġieri kimiċi min-

Fl-Italja: Nubriveo

Briviact0F (brivaracetam)

EMA/417256/2018

Paġna 2/2

newroni. Dan jgħin biex Briviact jistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-attakki ta’

puplesija.

X’benefiċċji wera Briviact f’dawn l-istudji?

Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta’ puplesija. Dan intwera

fi tliet studji ewlenin li involvew total ta’ 1,558 pazjent minn 16-il sena ’l fuq. Jew Briviact jew plaċebo

żdiedu mal-kura tas-soltu tal-epilessija tal-pazjenti. Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta’

attakki ta’ puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta’ dawk li jżidu Briviact b’dożi minn 25

sa 100 mg darbtejn kuljum. Dan jikkumpara ma’ 20 % ta’ dawk li żiedu l-plaċebo.

Studji ta’ sostenn urew li d-dożi rakkomandati għat-tfal ipproduċew ammonti simili tal-mediċina fil-

ġisem għal dawk li dehru b’dożi rakkomandati fl-adulti. Għalhekk Briviact huwa mistenni li jaħdem fit-

tfal bl-istess mod.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Briviact?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Briviact (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma s-sonnolenza (tħossok bi ngħas) u l-isturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’

Briviact, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Briviact ma għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal brivaracetam, għal

derivattivi pirrolidoniċi oħrajn (sustanzi li huma kimikament simili għal brivaracetam), jew għal xi

wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Għaliex Briviact ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Briviact huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta’ Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla

l-attakki ta’ puplesija ta’ bidu parzjali f’adulti u adolexxenti minn 4 snin ’il fuq. Ħafna mill-effetti

sekondarji ta’ Briviact kienu ta’ severità ħafifa jew moderata u tqiesu bħala kontrollabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Briviact?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Briviact.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Briviact hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Briviact huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Briviact

Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta’ Jannar 2016.

Aktar informazzjoni dwar Briviact tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Briviact 10 mg pilloli miksija b’rita

Briviact 25 mg pilloli miksija b’rita

Briviact 50 mg pilloli miksija b’rita

Briviact 75 mg pilloli miksija b’rita

Briviact 100 mg pilloli miksija b’rita

Brivaracetam

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Briviact u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Briviact

Kif għandek tieħu Briviact

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Briviact

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Briviact u gћalxiex jintuża

X’inhu Briviact

Briviact fih is-sustanza attiva brivaracetam. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jisimhom

‘mediċini kontra l-epilessija’. Dawn il-mediċini jintużaw fit-trattament tal-epilessija.

Għal xiex jintuża Briviact

Briviact jintuża f’ adulti, adoloxxenti u tfal minn 4 snin ’il fuq.

Huwa użat fit-trattament ta’ tip ta’ epilessija b’aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr

ġeneralizzazzjoni sekondarja.

Aċċessjonijiet parzjali huma aċċessjonijiet li jibdew billi jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ.

Dawn jistgħu jinfirxu u jilħqu partijiet akbar fiż-żewġt naħat tal-moħħ – dan jissejjaħ

‘ġeneralizzazzjoni sekondarja’.

Din il-mediċina ġie mogħtija lilek sabiex tnaqqaslek in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Briviact huwa użat flimkien ma’ mediċini oħra għall-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Briviact

Tiħux Briviact:

jekk inti allerġiku għal brivaracetam jew derivattivi ta’ pyrrolidone oħra jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk m’intiex ċert, kellem lit-tabib, jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Briviact.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Briviact jekk:

Għandek ħsibijiet li tagħmel ħsara lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru zgħir ta’ nies li

jkunu fuq trattament b’ mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Briviact kellhom ħsibijiet li jagħmlu

ħsara lilhom infushom jew joqtlu lilhom infushom. Jekk ikollok xi ħsieb minn dawn id-dar

f’kwalunque ħin, ikkuntatja t-tabib tiegħek immedjatament.

Għandek problemi fil-fwied - it-tabib tiegħek jista` jkun ikollu jaġġusta d-doża tiegħek.

Tfal

Briviact mhux irrikmandat għall-użu fit-tfal taħt l-4 snin.

Mediċini oħra u Briviact

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Partikolarment, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin - dan għaliex it-

tabib tiegħek jista’ jkun jaġġusta d-doża tiegħek:

Rifampicin - mediċina li tintuża għal infezzjonijiet b’ batteri.

St John’s wort (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum) - mediċina magħmula tmill-pjanti

li tintuża fit-trattament ta’ depressjoni u anzjeta` kif ukoll kondizzjonijiet oħra.

Briviact mal-alkoħol

Mhux irrikkmandat li tħallat din il-mediċina mal-alkoħol.

Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrikmandat li tieħu Briviact jekk inti tqila jew qed tredda’, għax l-effetti ta’ Briviact fuq it-tqala

u t-tarbija fil-ġuf mhux magħrufa. Fittex parir imit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed

tippjana li toħroġ tqila.

Twaqqafx it-trattament mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament jista’

jikkawża żieda fl-aċċessjonijiet tiegħek u jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok bi nagħas, sturdut jew għajjien waqt li tieħu Briviact.

Hemm iżjed probabilta` ta’ dawn l-effetti fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża.

Issuqx, issuqx rota jew tużax għodda jew makkinarju sakemm int tkun taf kif taffetwak il-

mediċina.

Briviact fih lactose

Briviact pilloli miksija b’rita fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Briviact

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Inti ser tieħu Briviact flimkien ma’ mediċini oħra għal epilessija.

Kemm għandek tieħu

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ kuljum korretta għalik. Aqsam id-doża ta’ kuljum f’żewġ dożi

tal-istess daqs - waħda filgħodu u waħda filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jista’

mbagħad jagħżel li jaġġustalek id-doża biex isib l-aħjar doża għalik.

Tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Id-doża rakkomandata hija bejn 0.5 mg u 2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad jagħżel li jaġġustalek id-doża biex isib l-aħjar doża għalik.

Persuni bil-problemi fil-fwied

Jekk għandek problemi fil-fwied:

Bħala adult, adolexxent jew tifel/tifla li jiżnu 50 kg jew aktar, id-doża massima li ser tieħu hija

75 mg darbtejn kuljum.

Bħala tifel/tifla jew adolexxent li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża massima li ser tieħu hija

1.5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum.

Kif tieħu l-pilloli Briviact

Ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ tazza ilma.

Il-mediċina tista’ toħodha kemm ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr.

Kemm iddum tieħu Briviact

Briviact huwa trattament fit-tul – ibqa’ hu Briviact sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Briviact aktar milli suppost

Jekk ħadt Briviact aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun tħossok stordut jew bi

nagħas.

Jekk tinsa tieħu Briviact

Jekk tinsa tieħu doża, ħuda malli tiftakar.

Imbagħad hu d-doża li jmiss fil-ħin li normalment toħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu.

Jekk m’intiex ċert x’għandek tagħmel, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Briviact

Tieqafx tieħu din il-mediċina jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Dan għaliex jekk twaqqaf it-

trattament jistgħu jiżdiedu n-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Jekk it-tabib tiegħek jistaqsik biex tieqaf tieħu din il-mediċina, inaqqaslek id-doża tiegħek

gradwalment. Dan jgħinek twaqqaf l-aċċessjonijiet milli jerġgħu jibdew jew milli jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffetwaw iżjed minn 1 minn 10 persuni

Tħossok bi nagħas jew storduta

Komuni:

jistgħu jaffetwaw minn 1 minn 10 persuni

influwenza

tħossok vera għajjien (għajja)

aċċessjoni, tħoss kollox idur bik (vertigo)

tħossok imdardar u tirremetti, stitikezza

depressjoni, anzjeta`, ma tkunx tista’ torqod (insomnja), irritabilita`

infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma (bħal riħ), sogħla

tnaqqis f’aptit

Mhux komuni:

jista’ jaffetwa minn 1 minn 100 persuna

reazzjonijiet allerġiċi

ħsibijiet anormali u/jew tinqata’ mir-realtà (mard psikotiku), tkun aggressiv, eċitament nervuż

(aġitazzjoni)

ħsibijiet jew attentati li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek: kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tnaqqis fil-ċelloli bojod tad-demm (msejjaħ ‘newtropenja’) – muri fit-testijiet tad-demm

Effetti sekondarji oħra fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

nuqqas ta’ kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Briviact

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

M’hemmx bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali għal dan il-prodott

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Briviact

Is-sustanza attiva hija brivaracetam.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.

L-eċċipjenti l-oħra huma:

Qalba

Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate

Kisja

- 10 mg pilloli miksija b’rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra.

- 25 mg pilloli miksija b’rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron

oxide yellow (E172), iron oxide black (E172).

- 50 mg pilloli miksija b’rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron

oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).

- 75 mg pilloli miksija b’rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron

oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).

- 100 mg pilloli miksija b’rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron

oxide yellow (E172), iron oxide black (E172).

Kif jidher Briviact u l-kontenut tal-pakkett

Briviact 10 mg huma bojod għal bojod mdardrin, tondi, pilloli miksija b’rita ta’ 6.5 mm f’dijametru u

mnaqqax b’ ‘u 10’ fuq naħa waħda.

Briviact 25 mg huma griżi, ovali, pilloli miksija b’rita ta’ 8.9 mm x 5.0 mm u mnaqqxa b’ ‘u 25’ fuq

naħa waħda.

Briviact 50 mg huma sofor, ovali, pilloli miksija b’rita ta’ 11.7 mm x 6.6 mm u mnaqqxa b’ ‘u 50’ fuq

naħa waħda.

Briviact 75 mg huma vjola, ovali, pilloli miksija b’rita ta’ 13.0 mm x 7.3 mm u mnaqqxa b’ ‘u 75’ fuq

naħa waħda.

Briviact 100 mg huma ħodor-griżi, ovali, pilloli miksija b’rita ta’ 14.5 mm x 8.1 mm u mnaqqxa b’ ‘u

100’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli Briviact huma ppakkjati f’ folji li ssibhom b’kaxxi tal-kartun li fihom jew 14, 56, 14 x 1 jew

100 x 1 pilloli miksija b’rita jew f’pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta’ 56) pilloli miksija

b’rita.

Il-pakketti kollha ssibhom f’ PVC/PCTFE – folji tal-aluminju.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Manifattur

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Briviact 10mg/ml soluzzjoni orali

Brivaracetam

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Briviact u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Briviact

Kif għandek tieħu Briviact

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Briviact

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Briviact u gћalxiex jintuża

X’inhu Briviact

Briviact fih is-sustanza attiva brivaracetam. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jisimhom

‘mediċini kontra l-epilessija’. Dawn il-mediċini jintużaw fit-trattament tal-epilessija.

Għal xiex jintuża Briviact

Briviact jintuża f’adulti, adoloxxenti u tfal minn 4 snin ’il fuq.

Huwa użat fit-trattament ta’ tip ta’ epilessija b’aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr

ġeneralizzazzjoni sekondarja.

Aċċessjonijiet parzjali huma aċċessjonijiet li jibdew billi jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ.

Dawn jistgħu jinfirxu u jilħqu partijiet akbar fiż-żewġt naħat tal-moħħ – dan jissejjaħ

‘ġeneralizzazzjoni sekondarja’.

Din il-mediċina ġie mogħtija lilek sabiex tnaqqaslek in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Briviact huwa użat flimkien ma’ mediċini oħra għall-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Briviact

Tieħux Briviact:

jekk inti allerġiku għal brivaracetam jew derivattivi ta’ pyrrolidone oħra jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk m’intiex ċert, kellem lit-tabib, jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Briviact.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Briviact jekk:

Għandek ħsibijiet li tagħmel ħsara lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru zgħir ta’ nies li

jkunu fuq trattament b’ mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Briviact kellhom ħsibijiet li jagħmlu

ħsara lilhom infushom jew joqtlu lilhom infushom. Jekk ikollok xi ħsieb minn dawn id-dar

f’kwalunque ħin, ikkuntatja t-tabib tiegħek immedjatament.

Għandek problemi fil-fwied - it-tabib tiegħek jista` jkun ikollu jaġġusta d-doża tiegħek.

Tfal

Briviact mhux irrikmandat għall-użu fit-tfal taħt l-4 snin.

Mediċini oħra u Briviact

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Partikolarment, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin - dan għaliex it-

tabib tiegħek jista’ jkun jaġġusta d-doża tiegħek:

Rifampicin - mediċina li tintuża għal infezzjonijiet b’ batteri.

St John’s wort (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum) - mediċina magħmula mill-pjanti

li tintuża fit-trattament ta’ depressjoni u anzjeta` kif ukoll kondizzjonijiet oħra.

Briviact mal-alkoħol

Mhux irrikkmandat li tħallat din il-mediċina mal-alkoħol.

Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrikmandat li tieħu Briviact jekk inti tqila jew qed tredda’, għax l-effetti ta’ Briviact fuq it-tqala

u t-tarbija fil-ġuf mhux magħrufa. Fittex parir imit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed

tippjana li toħroġ tqila.

Twaqqafx it-trattament mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament jista’

jikkawża żieda fl-aċċessjonijiet tiegħek u jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok bi nagħas, sturdut jew għajjien waqt li tieħu Briviact.

Hemm iżjed probabilta` ta’ dawn l-effetti fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża.

Issuqx, issuqx rota jew tużax għodda jew makkinarju sakemm int tkun taf kif taffetwak il-

mediċina.

Briviact soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate, sodium u sorbitol

Briviact soluzzjoni orali fih:

methyl parahydroxybenzoate (E218) – dan jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibilment

aktar tard).

1.16 milligrams sodium kull millilitre. Dan għandek bżonn tikkonsidrah jekk inti fuq dieta

baxxa fis-sodium.

sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma’ tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Briviact

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Inti ser tieħu Briviact flimkien ma’ mediċini oħra għal epilessija.

Kemm għandek tieħu

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ kuljum korretta għalik. Aqsam id-doża ta’ kuljum f’żewġ dożi

tal-istess daqs - waħda filgħodu u waħda filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jista’

mbagħad jagħżel li jaġġustalek id-doża biex isib l-aħjar doża għalik.

Tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Id-doża rakkomandata hija minn 0.5 mg sa 2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, meħuda

darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jista’ mbagħad jagħżel li jaġġustalek id-doża biex isib l-aħjar

doża għalik.

It-tabella t’hawn taħt turi biss eżempji ta’ dożi li għandhom jittieħdu. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-

doża korretta għalik, skont il-piż tiegħek.

Doża meħuda darbtejn kuljum

għal tfal minn età ta’ 4 snin

b’piż inqas minn 50 kg.

Piż

0.5 mg/kg

= 0.05 mL/kg

1 mg/kg

= 0.1 mL/kg

1.5 mg/kg

= 0.15 mL/kg

2 mg/kg

= 0.2 mL/kg

10 kg

0.5 mL

1 mL

1.5 mL

2 mL

15 kg

0.75 mL

1.5 mL

2.25 mL

3 mL

20 kg

1 mL

2 mL

3 mL

4 mL

25 kg

1.25 mL

2.5 mL

3.75 mL

5 mL

30 kg

1.5 mL

3 mL

4.5 mL

6 mL

35 kg

1.75 mL

3.5 mL

5.25 mL

7 mL

40 kg

2 mL

4 mL

6 mL

8 mL

45 kg

2.25 mL

4.5 mL

6.75 mL

9 mL

50 kg

2.5 mL

5 mL

7.5 mL

10 mL

Persuni bil-problemi fil-fwied

Jekk għandek problemi fil-fwied:

Bħala adult, adolexxent jew tifel/tifla li jiżnu 50 kg jew aktar, id-doża massima li ser tieħu hija

75 mg darbtejn kuljum.

Bħala tifel/tifla jew adolexxent li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża massima li ser tieħu hija

1.5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum.

Kif tieħu Briviact soluzzjoni orali

Tista’ tieħu Briviact soluzzjoni orali waħdu, jew dilwit fl-ilma jew ġus ftit qabel ma tibilgħu.

Il-mediċina tista’ toħodha kemm ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr.

Struzzjonijet għall-użu għall-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom:

Żewġ siringi orali huma pprovduti fil-kartuna. Iċċekkja mat-tabib tiegħek liem waħda għandek tuża.

Jekk tiżen inqas minn 20 kg, għandek tuża s-siringa orali ta’ 5 mL li hija pprovduta fil-kartuna

biex tiżgura dożaġġ preċiż.

Jekk tiżen 20 kg jew aktar, it-tabib tiegħek se jirrakkomanda l-użu tas-siringa orali ta’ 5 ml

jew is-siringa orali ta’ 10 mL li huma pprovduti fil-kartuna biex tiżgura dożaġġ preċiż.

5 mL siringa ta’ dożaġġ orali

10 mL siringa ta’ dożaġġ orali

Is-siringa ta’ dożaġġ orali ta’ 5 mL għandha

żewġ gradazzjonijiet li jiltaqgħu f’ċerti punti:

f’passi ta’ 0.25 mL u f’passi ta’ 0.1 mL.

Is-siringa ta’ dożaġġ orali ta’ 10 mL għandha

biss gradazzjoni waħda f’passi ta’ 0.25 mL.

Iftaħ il-flixkun: agħfas it-tap u dawru kontra l-arloġġ (figura 1).

Segwi dawn il-passi l-ewwel darba li tieħu Briviact:

Neħħi l-adepter mis-siringa orali (figura 2).

Poġġi l-adepter ġol-biċċa ta’ fuq tal-flixkun (figura 3). Kun ċert li mwaħħal sew f’postu.

M’għandekx bżonn tneħħi l-adepter wara l-użu.

Segwi dawn il-passi kull darba li tieħu Briviact:

Poġġi s-siringa orali fil-fetħa tal-adepter (figura 4).

Dawwar il-flixkun ta’ taħt fuq (figura 5).

Żomm il-flixkun ta’ taħt fuq b’id waħda w uża l-id l-oħra biex timla s-siringa orali.

Iġbed il-planġer ’l isfel biex timla s-siringa orali b’ammont żgħir ta’ soluzzjoni (figura 6).

Imbagħad għafas il-planġer ’l fuq biex tneħħi xi bżieżaq tal-arja (figura 7).

Iġbed il-planġer ’l isfel sal-marka tad-doża f’millilitri fuq is-siringa orali preskritta mit-tabib

tiegħek (figura 8)

Dawwar il-flixkun ‘l fuq kif suppost (figura 9).

Oħroġ is-siringa orali mill-adepter (figura 10).

Hemm żewġ modi kif tista’ tagħzel li tixrob il-mediċina:

żvojta l-kontenuti tas-siringa fl-ilma (jew fil-meraq) billi timbotta l-plunger sal-qiegħ tas-

siringa orali (figura 11) - imbagħad trid tixrob l-ilma kollu (żid biżżejjed biex tagħmlu faċli

biex tixorbu) jew

ixrob is-soluzzjoni direttament mis-siringa orali mingħajr ilma – ixrob il-kontenut kollu tas-

siringa (figura 12).

Agħlaq il-flixkun bit-tap tal-kamin tal-plastik (m’għandekx bżonn tneħħi l-adapter).

Aħsel is-siringa orali bl-ilma biss (figura 13).

Żomm il-flixkun, is-siringa orali, u l-fuljett fil-kartuna.

Kemm iddum tieħu Briviact

Briviact huwa trattament fit-tul – ibqa’ hu Briviact sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Briviact aktar milli suppost

Jekk ħadt Briviact aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun tħossok stordut jew bi

nagħas.

Jekk tinsa tieħu Briviact

Jekk tinsa tieħu doża, ħuda malli tiftakar.

Imbagħad hu d-doża li jmiss fil-ħin li normalment toħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu.

Jekk m’intiex ċert x’għandek tagħmel, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Briviact

Tieqafx tieħu din il-mediċina jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Dan għaliex jekk twaqqaf it-

trattament jistgħu jiżdiedu n-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Jekk it-tabib tiegħek jistaqsik biex tieqaf tieħu din il-mediċina, inaqqaslek id-doża tiegħek

gradwalment. Dan jgħinek twaqqaf l-aċċessjonijiet milli jerġgħu jibdew jew milli jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffetwaw iżjed minn 1 minn 10 persuni

Tħossok bi nagħas jew storduta

Komuni:

jistgħu jaffetwaw minn 1 minn 10 persuni

influwenza

tħossok vera għajjien (għajja)

aċċessjoni, tħoss kollox idur bik (vertigo)

tħossok imdardar u tirremetti, stitikezza

depressjoni, anzjeta`, ma tkunx tista’ torqod (insomnja), irritabilita`

infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma (bħal riħ), sogħla

tnaqqis fl-aptit

Mhux komuni:

jista’ jaffetwa minn 1 minn 100 persuna

reazzjonijiet allerġiċi

ħsibijiet anormali u/jew tinqata’ mir-realtà (mard psikotiku), tkun aggressiv, eċitament nervuż

(aġitazzjoni)

ħsibijiet jew attentati li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek: għid lit-tabib tiegħek immedjatament

tnaqqis fil-ċelloli bojod tad-demm (msejjaħ ‘newtropenja’) – muri fit-testijiet tad-demm

Effetti sekondarji oħra fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

nuqqas ta’ kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Briviact

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Uża sa 5 xhur minn meta jinfetaħ l-ewwel il-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Briviact

Is-sustanza attiva hija brivaracetam.

Kull millilitru (ml) fih 10 milligrammi (mg) brivaracetam.

L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218),

carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.

Kif jidher Briviact u l-kontenut tal-pakkett

Briviact 10 mg/ml soluzzjoni orali huwa likwidu ftit magħqud, ċar, mingħajr kulur għal safran.

Il-flixkun tal-ħġieġ ta’ 300 ml Briviact huwa ppakjat f’ kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta’ 10 ml

u siringa orali ta’ 5 mL u adepter għas-siringa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Manifattur

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Briviact 10mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

brivaracetam

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Briviact u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Briviact

Kif għandek tieħu Briviact

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Briviact

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Briviact u gћalxiex jintuża

X’inhu Briviact

Briviact fih is-sustanza attiva brivaracetam. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jisimhom

‘mediċini kontra l-epilessija’. Dawn il-mediċini jintużaw fit-trattament tal-epilessija.

Għal xiex jintuża Briviact

Briviact jintuża f’adulti, adoloxxenti u tfal minn 4 snin ’il fuq.

Huwa użat fit-trattament ta’ tip ta’ epilessija b’aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr

ġeneralizzazzjoni sekondarja.

Aċċessjonijiet parzjali huma aċċessjonijiet li jibdew billi jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ.

Dawn jistgħu jinfirxu u jilħqu partijiet akbar fiż-żewġt naħat tal-moħħ – dan jissejjaħ

‘ġeneralizzazzjoni sekondarja’.

Din il-mediċina ġie mogħtija lilek sabiex tnaqqaslek in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Briviact huwa użat flimkien ma’ mediċini oħra għall-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Briviact

Tużax Briviact jekk:

inti allerġiku għal brivaracetam jew derivattivi ta’ pyrrolidone oħra jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk m’intiex ċert, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Briviact.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Briviact jekk:

Għandek ħsibijiet li tagħmel ħsara lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru zgħir ta’ nies li

jkunu fuq trattament b’ mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Briviact kellhom ħsibijiet li jagħmlu

ħsara lilhom infushom jew joqtlu lilhom infushom. Jekk ikollok xi ħsieb minn dawn id-dar

f’kwalunque ħin, ikkuntatja t-tabib tiegħek immedjatament.

Għandek problemi fil-fwied - it-tabib tiegħek jista` jkun ikollu jaġġusta d-doża tiegħek.

Tfal

Briviact mhux irrikmandat għall-użu fit-tfal taħt l-4 snin.

Mediċini oħra u Briviact

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Partikolarment, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin - dan għaliex it-

tabib tiegħek jista’ jkun jaġġusta d-doża tiegħek:

Rifampicin - mediċina li tintuża għal infezzjonijiet b’ batteri.

St John’s wort (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum) - mediċina magħmula mill-pjanti

li tintuża fit-trattament ta’ depressjoni u anzjeta` kif ukoll kondizzjonijiet oħra.

Briviact mal-alkoħol

Mhux irrikkmandat li tħallat din il-mediċina mal-alkoħol.

Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrikmandat li tieħu Briviact jekk inti tqila jew qed tredda’, għax l-effetti ta’ Briviact fuq it-tqala

u t-tarbija fil-ġuf mhux magħrufa. Fittex parir imit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed

tippjana li toħroġ tqila.

Twaqqafx it-trattament mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament jista’

jikkawża żieda fl-aċċessjonijiet tiegħek u jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok bi nagħas, sturdut jew għajjien waqt li tuża Briviact.

Hemm iżjed probabilta` ta’ dawn l-effetti fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża.

Issuqx, issuqx rota jew tużax għodda jew makkinarju sakemm int tkun taf kif taffetwak il-

mediċina.

Briviact fih sodium

Briviact soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 0.83 mmol (jew 19.14 mg) sodium kull vjala. Dan

irid jiġi kkunsidrat f’dawk il-pazjenti fuq diet baxxa fis-sodium.

3.

Kif gћandek tieћu Briviact

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Inti ser tieħu Briviact flimkien ma’ mediċini oħra għal epilessija.

Meta tibda tieħu din il-mediċina inti tieħu Briviact mill-ħalq (bħala pilloli jew soluzzjoni orali)

jew ituhulek bħala injezzjoni jew infużjoni.

Briviact soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni huwa użat għal żmien qasir meta ma tistax tieħdu

mill-ħalq.

Tista’ teqleb bejn tieħu Briviact mill-ħalq għas-soluzzjoni għall-injezzjoni, u bil-maqlub.

Kemm għandek tieħu

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ kuljum korretta għalik. Aqsam id-doża ta’ kuljum f’żewġ dożi

tal-istess daqs - waħda filgħodu u waħda filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jista’

mbagħad jagħżel li jaġġustalek id-doża biex isib l-aħjar doża għalik.

Tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrittalek l-injezzjoni għal ftit jiem biss jekk ma tistax tieħu l-

mediċina minn ħalqek.

Id-doża rakkomandata hija minn 0.5 mg sa 2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, meħuda

darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jista’ mbagħad jagħżel li jaġġustalek id-doża biex isib l-aħjar

doża għalik.

Persuni bil-problemi fil-fwied

Jekk għandek problemi fil-fwied:

Bħala adult, adolexxent jew tifel/tifla li jiżnu 50 kg jew aktar, id-doża massima li ser tingħata

hija 75 mg darbtejn kuljum.

Bħala tifel/tifla jew adolexxent li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża massima li ser tieħu hija ta’

1.5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum.

Kif jingħata Briviact

Briviact jingħata bħala injezzjoni jew infużjonu ġol-vina minn tabib jew infermiera. Din il-mediċina

hija injettata bil-mod ġol-vina tiegħek jew tingħatalek bħala infużjoni (drip) f’ 15-il minuta.

Kemm iddum tieħu Briviact

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm ġranet ser iddum tingħata l-injezzjonijietjew infużjoni.

Għat-trattament fit-tul b’Briviact, it-tabib tiegħek ser jistaqsik biex tieħu Briviacct pilloli jew

soluzzjoni orali.

Jekk tieħu Briviact aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt Briviact aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek mall-ewwel.

Jekk tieqaf tieħu Briviact

Tieqafx tieħu din il-mediċina jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Dan għaliex jekk twaqqaf it-

trattament jistgħu jiżdiedu n-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Jekk it-tabib tiegħek jistaqsik biex tieqaf tieħu din il-mediċina, inaqqaslek id-doża tiegħek

gradwalment. Dan jgħinek twaqqaf l-aċċessjonijiet milli jerġgħu jibdew jew milli jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffetwaw iżjed minn 1 minn 10 persuni

Tħossok bi nagħas jew storduta

Komuni:

jistgħu jaffetwaw minn 1 minn 10 persuni

influwenza

tħossok vera għajjien (għajja)

aċċessjoni, tħoss kollox idur bik (vertigo)

tħossok imdardar u tirremetti, stitikezza

uġigħ jew skonfort fis-sit tal-injezzjoni jew infużjoni

depressjoni, anzjeta`, ma tkunx tista’ torqod (insomnja), irritabilita`

infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma (bħal riħ), sogħla

tnaqqis fl-aptit

Mhux komuni:

jista’ jaffetwa minn 1 minn 100 persuna

reazzjonijiet allerġiċi

ħsibijiet anormali u/jew tinqata’ mir-realtà (mard psikotiku), tkun aggressiv, eċitament nervuż

(aġitazzjoni)

ħsibijiet jew attentati li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek: għid lit-tabib tiegħek immedjatament

tnaqqis fil-ċelloli bojod tad-demm (msejjaħ ‘newtropenja’) – muri fit-testijiet tad-demm

Effetti sekondarji oħra fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

nuqqas ta’ kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Briviact

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Briviact jista’ jiġi diwit qabel ma jiġi injettat mit-tabib jew infermier tiegħek. F’dawn il-każi,

għandu jiġi użat dritt wara d-dilwazzjoni.

M’hemmx bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali għal dan il-prodott

Kull vjala ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ta’ Briviact irid jintuża darba biss (użu ta’ darba). Is-

soluzzjoni li ma tintużah għandha tintrema.

Għandha tintuża biss soluzzjoni ċara mingħajr frak jew tibdil fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Briviact

L-ingredjent attiv huwa brivaracetam.

Kull ml fih 10 mg brivaracetam

Kull vjala ta’ 5 ml vial fiha 50 mg brivaracetam

L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium acetate (trihydrate), acetic acid, glacial, sodium chloride, ilma għall-

injezzjoni.

Kif jidher Briviact u l-kontenut tal-pakkett

Briviact 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni hija soluzzjoni ċara, bla kulur u sterili.

Briviact 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni vjala ta’ 5 ml huwa ppakkjat f’kartun li fihom

10 vjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Manifattur

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Briviact soluzzjoni għall-injezzjoni jista’ jingħata bħala injezzjoni bolus jew bħala infuzjoni:

Bolus ġol-vina: tista’ tingħata direttament mingħajr dilwazzjoni

Infużjoni ġol-vina: tista’ tingħata fuq 15-il minuta f’dilwent kompatibbli

Briviact jista’ jiġi dilwit b’dawn is-soluzzjonijiet li ġejjin: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose

50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew lactated Ringer’s solution.

Kull vjala ta’ Briviact soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni tista’ tintuza’ darba biss (għal użu ta’

darba). Kull soluzzjoni li ma jintużax għandha tintrema (ara sezzjoni 3).