Brintellix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Brintellix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Brintellix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Disturb depressiv, Maġġur
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002717
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002717
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9504/2014

EMEA/H/C/002717

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Brintellix

vortioxetine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Brintellix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Brintellix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Brintellix u għal xiex jintuża?

Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine. Jintuża għall-kura ta’

depressjoni maġġuri fl-adulti. Depressjoni maġġuri hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti jkollhom disturbi

fil-burdati li jinterferixxu mal-ħajja tagħhom ta’ kuljum. Sintomi ta’ spiss jinkludu dwejjaq kbar,

tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt,

sentimenti ta’ anzjetà u tibdil fil-piż.

Kif jintuża Brintellix?

Brintellix jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar

orali (20 mg/ml). Id-doża tas-soltu hija ta’ 10 mg darba kuljum. Pazjenti li għadhom aktar minn

65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta’

5 mg kuljum. Dożi aktar baxxi jistgħu wkoll ikunu

meħtieġa f’pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini li jnaqqsu t-tkissir ta’ vortioxetine fil-ġisem u bil-

maqlub dożi aktar għoljin jistgħu jiġu kkunsidrati f’dawk li jkunu qed jieħdu mediċini li jżidu t-tkissir ta’

vortioxetine. Il-kura bi Brintellix għandha tkompli għal mill-inqas 6 xhur wara li s-sintomi depressivi

jkunu ġew riżolti.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Brintellix?

Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant. Taġixxi fuq riċetturi differenti għal

serotonin fil-moħħ, timblokka l-azzjoni ta’ ċerti riċetturi u għandha xi azzjoni stimulanti fuq oħrajn.

Brintellix

EMA/9504/2014

Paġna 2/3

Barra minn hekk, il-vortioxetine timblokka l-azzjoni tat-trasportatur ta’ serotonin, li huwa responsabbli

mit-tneħħija ta’ serotonin mis-siti ta’ attività tiegħu fil-moħħ, u b’hekk iżid l-attività ta’ serotonin.

Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri. Minħabba li

serotonin huwa involut fil-kontroll tal-burdati, u jista' jirregola l-azzjonijiet ta’ xi newrotrasmettituri li

jistgħu jkunu involuti fid-depressjoni u l-anzjetà, dawn l-azzjonijiet ta’ vortioxetine huma maħsuba li

jwasslu għall-effett fit-titjib tad-depressjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Brintellix li ħarġu mill-istudji?

Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn

6,700 pazjent b’depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn

65 sena), li fih tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’kull

studju kien il-bidla f’punteġġ standard għal sintomi ta’ depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta’ Brintellix li

varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u

wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni. Dejta ta’ appoġġ minn

estensjonijiet ta’ 52-ġimgħa ta’ diversi minn dawn l-istudji issuġġeriet li t-titjib li deher inżamm fit-tul.

Barra minn hekk, il-kumpanija ppreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin oħra. Fi tqabbil ta’ 12-il

ġimgħa ta’ Brintellix ma’ antidepressant ieħor, agomelatine, Brintellix kien aktar effettiv minn

agomelatine fit-titjib tal-punteġġ tas-sintomi. Studju ta’ 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta’ Brintellix mal-

plaċebo fil-prevenzjoni ta’ rikaduti ta’ depressjoni sab li l-proporzjon ta’ pazjenti li ngħataw Brintellix li

kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta’ 13%, meta mqabbla ma’ 26% fil-grupp tal-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Brintellix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Brintellix, li dehru f’aktar minn persuna 1 minn kull 10 huma

nawżja (dardir). L-effetti sekondarji kienu ġeneralment ħfief jew moderati, temporanji u seħħew fl-

ewwel ġimagħtejn ta’ kura. Effetti fuq l-imsaren bħal nawżja huma aktar komuni fin-nisa milli fl-irġiel.

Brintellix għandu jintuża b’kawtela u xi kultant f’dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti

mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala

inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta’ monoamine oxidase A

(MAO-A). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Brintellix?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Brintellix

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-istudji wrew titjib

klinikament rilevanti f’episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta’ effetti sekondarji li dehru kienu simili għal

dawk b’antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta’ serotonin. Għalkemm l-informazzjoni dwar l-użu ta’

dożi ogħla minn 10 mg kuljum fl-anzjani kienet limitata din kienet indirizzata fl-informazzjoni dwar il-

prodott.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Brintellix?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Brintellix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Brintellix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Brintellix

EMA/9504/2014

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Brintellix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Brintellix fit-18 ta’ Diċembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Brintellix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Brintellix,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA ’

TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 5 mg pilloli miksija b’rita

Vortioxetine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sesezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Kif għandek tieħu Brintellix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Brintellix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antidepressanti.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn

ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex

tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’

monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix

ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

(użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’

serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux

volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek

disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li

jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

kellek manija

għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

inti għandek 65 sena jew iżjed

għandek marda serja fil-kliewi

għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li

toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba,

peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda

xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas

minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’

ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’

titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma

inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti b

età inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’

informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċina

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id-

depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); m’għandekx tieħu

kwalunkwe minn dawn il-mediċini ma’ Brintellix. Jekk ħadt xi waħda minn dawn il-mediċini,

se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf Brintellix,

trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu

d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

St John

s wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li

jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t-

tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

It-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek

għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin-

nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol,

rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti

mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is-

sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni

serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN -

persistent

pulmonary hypertension of the newborn

), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn

blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri

dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża

waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it-

teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat-

terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, bħala effetti sekondarji bħal sturdament ġew irrapportati, attenzjoni hija rrakkomandata

matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

3.

Kit għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl-

adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg

vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek

għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba

kuljum.

Metodu ta

kif għandu jingħata

Ħu pillola waħda ma’ tazza ilma.

Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb

dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-kontenitur u kull pillola li jkun fadal. Agħmel

dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament,

dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Wara t-teħid ta’ dożaġġi diversi drabi ogħla mill-firxa tad-doża ordnata, ġew irrappurtati attakki

pupletiċi (aċċessjonijiet) u kundizzjoni rari li tissejjaħ sindrome ta’ serotonin.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn

ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

dijarea, stitikezza, rimettar

sturdament

ħakk ma ġismek kollu

ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

ħmura fil-wiċċ

għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef,

konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma

ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien, jew il-gerżuma

ħorriqija

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta

meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Din il-mediċina m

għandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Brintellix

Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg vortioxetine (bħala

hydrobromide).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcystalline cellulose, hydroxypropylcellulose,

sodium starch glycolate (tipA), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium

dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn roża (pillola), forma ta’ lewża ta’ 5 x 8.4 mm immarkata b’

naħa waħda u b’

fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli miksija b’rita ta’ Brintellix 5 mg huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56x1, 98, 98x1,

126 (9x14), 490 (5x(98x1)) pilloli u f’kontenituri tal-pilloli ta’ 100 u 200 pillola.

Id-daqsijiet tal-pakketti ta’ 56 x 1, 98 x 1 u 490 pillola miksija b’rita ssibhom f’folji b’doża waħda.

Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 10 mg pilloli miksija b’rita

Vortioxetine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Kif għandek tieħu Brintellix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Brintellix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antidepressanti.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn

ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex

tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’

monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix

ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

(użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’

serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux

volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek

disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li

jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

kellek manija

għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

inti għandek 65 sena jew iżjed

għandek marda serja fil-kliewi

għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li

toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba,

peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda

xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas

minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’

ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’

titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma

inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti b

età inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’

informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċina

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id-

depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); m’għandekx tieħu

kwalunkwe minn dawn il-mediċini ma’ Brintellix. Jekk ħadt xi waħda minn dawn il-mediċini,

se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf Brintellix,

trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini

moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

selegiline, rasagiline (mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu

d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

St John

s wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li

jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t-

tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

It-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek

għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin-

nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol,

rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti

mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is-

sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni

serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN -

persistent

pulmonary hypertension of the newborn

), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn

blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri

dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża

waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it-

teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat-

terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, bħala effetti sekondarji bħal sturdament ġew irrapportati, ttenzjoni hija rrakkomandata

matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

3.

Kit għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl-

adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg

vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek

għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba

kuljum.

Metodu ta

kif għandu jingħata

Ħu pillola waħda ma’ tazza ilma.

Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb

dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-kontenitur u kull pillola li jkun fadal. Agħmel

dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament,

dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Wara t-teħid ta’ dożaġġi diversi drabi ogħla mill-firxa tad-doża ordnata, ġew rapportati attakki

pupletiċi (aċċessjonijiet) u kundizzjoni rari li tissejjaħ sindrome ta’ serotonin.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn

ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

dijarea, stitikezza, rimettar

sturdament

ħakk ma ġismek kollu

ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

ħmura fil-wiċċ

għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef,

konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma

ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien, jew il-gerżuma

ħorriqija

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta

meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Din il-mediċina m

għandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Brintellix

Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg vortioxetine (bħala

hydrobromide).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcystalline cellulose, hydroxypropylcellulose,

sodium starch glycolate (tipA), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium

dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn isfar (pillola), forma ta’ lewża ta’ 5 x 8.4 mm immarkata b’

naħa waħda u b’

fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli miksija b’rita ta’ Brintellix 10 mg huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 7, 14, 28, 56, 56 x 1,

98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) pillola u f’kontenituri tal-pilloli ta’ 100 u 200 pillola.

Id-daqsijiet tal-pakkett ta’ 56 x 1, 98 x 1 u 490 pillola miksija b’rita huma ppreżentati f’folja b’doża

waħda.

Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 15 mg pilloli miksija b’rita

Vortioxetine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Kif għandek tieħu Brintellix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Brintellix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antidepressanti.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn

ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex

tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’

monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix

ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

(użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’

serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux

volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek

disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li

jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

kellek manija

għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

inti għandek 65 sena jew iżjed

għandek marda serja fil-kliewi

għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li

toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba,

peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda

xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas

minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’

ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’

titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma

inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti b

età inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’

informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċina

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id-

depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); m’għandekx tieħu

kwalunkwe minn dawn il-mediċini ma’ Brintellix. Jekk ħadt xi waħda minn dawn il-mediċini,

se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf Brintellix,

trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

selegiline, rasagiline (mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu

d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

St John

s wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li

jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t-

tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

It-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek

għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin-

nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol,

rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti

mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is-

sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni

serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN -

persistent

pulmonary hypertension of the newborn

), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn

blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri

dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża

waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it-

teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat-

terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, bħala effetti sekondarji bħal sturdament ġew irrapportati, attenzjoni hija rrakkomandata

matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

3.

Kit għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl-

adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg

vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek

għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba

kuljum.

Metodu ta

kif għandu jingħata

Ħu pillola waħda ma’ tazza ilma.

Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb

dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-kontenitur u kull pillola li jkun fadal. Agħmel

dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament,

dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Wara t-teħid ta’ dożaġġi diversi drabi ogħla mill-firxa tad-doża ordnata, ġew irrappurtati attakki

pupletiċi (aċċessjonijiet) u kundizzjoni rari li tissejjaħ sindrome ta’ serotonin.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn

ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

dijarea, stitikezza, rimettar

sturdament

ħakk ma ġismek kollu

ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

ħmura fil-wiċċ

għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef,

konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma

ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien, jew il-gerżuma

horriqija

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta

meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Din il-mediċina m

għandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Brintellix

Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg vortioxetine (bħala

hydrobromide).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcystalline cellulose, hydroxypropylcellulose,

sodium starch glycolate (tipA), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium

dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn oranġjo (pillola), forma ta’ lewża ta’ 5 x 8.4 mm immarkata b’

naħa waħda u b’

fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli miksija b’rita ta’ Brintellix 15 mg huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56, 56 x 1, 98,

98 x 1, 490 (5 x (98x1)) pillola u f’kontenituri tal-pilloli ta’ 100 u 200 pillola.

Id-daqsijiet tal-pakkett ta’ 56 x 1, 98 x 1 u 490 pillola miksija b’rita huma ppreżentati f’folja b’doża

waħda.

Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 20 mg pilloli miksija b’rita

Vortioxetine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Kif għandek tieħu Brintellix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Brintellix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antidepressanti.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn

ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex

tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’

monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix

ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

(użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’

serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux

volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek

disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li

jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

kellek manija

għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

inti għandek 65 sena jew iżjed

għandek marda serja fil-kliewi

għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li

toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba,

peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda

xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas

minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’

ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’

titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma

inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti b

età inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’

informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċina

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id-

depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); m’għandekx tieħu

kwalunkwe minn dawn il-mediċini ma’ Brintellix. Jekk ħadt xi waħda minn dawn il-mediċini,

se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf Brintellix,

trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

selegiline, rasagiline (mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu

d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

St John

s wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li

jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t-

tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

It-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek

għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin-

nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol,

rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti

mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is-

sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni

serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN -

persistent

pulmonary hypertension of the newborn

), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn

blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri

dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża

waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it-

teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat-

terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, bħala effetti sekondarji bħal sturdament ġew irrapportati, attenzjoni hija rrakkomandata

matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

3.

Kit għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl-

adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg

vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek

għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba

kuljum.

Metodu ta

kif għandu jingħata

Ħu pillola waħda ma’ tazza ilma.

Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb

dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-kontenitur u kull pillola li jkun fadal. Agħmel

dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament,

dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Wara t-teħid ta’ dożaġġi diversi drabi ogħla mill-firxa tad-doża ordnata, ġew irrappurtati attakki

pupletiċi (aċċessjonijiet) u kundizzjoni rari li tissejjaħ sindrome ta’ serotonin.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn

ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

dijarea, stitikezza, rimettar

sturdament

ħakk ma ġismek kollu

ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

ħmura fil-wiċċ

għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef,

konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma

ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien, jew il-gerżuma

ħorriqija

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta

meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Din il-mediċina m

għandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Brintellix

Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg vortioxetine (bħala

hydrobromide).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcystalline cellulose, hydroxypropylcellulose,

sodium starch glycolate (tipA), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium

dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn aħmar (pillola), forma ta’ lewża ta’ 5 x 8.4 mm immarkata b’

TL”

naħa waħda u b’

fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli miksija b’rita ta’ Brintellix 20 mg huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56x1, 98x1,

126 (9x14), 490 (5x(98x1)) u f’kontenituri tal-pilloli ta’ 100 u 200 pillola.

Id-daqsijiet tal-pakketti ta’ 56 x 1, 98 x 1 u 490 pillola miksija b’rita ssibhom f’folji b’doża waħda.

Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni

Vortioxetine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Kif għandek tieħu Brintellix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Brintellix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antidepressanti.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn

ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex

tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’

monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix

ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

(użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’

serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux

volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek

disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li

jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

kellek manija

għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

inti għandek 65 sena jew iżjed

għandek marda serja fil-kliewi

għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li

toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba,

peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda

xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas

minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’

ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’

titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma

inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti b

età inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’

informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċina

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id-

depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); m’għandekx tieħu

kwalunkwe minn dawn il-mediċini ma’ Brintellix. Jekk ħadt xi waħda minn dawn il-mediċini,

se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf Brintellix,

trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

selegiline, rasagiline (mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu

d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

St John

s wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li

jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t-

tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

It-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek

għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin-

nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol,

rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti

mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is-

sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni

serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN -

persistent

pulmonary hypertension of the newborn

), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn

blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri

dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża

waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it-

teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat-

terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, bħala effetti sekondarji bħal sturdament ġew irrapportati, attenzjoni hija rrakkomandata

matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

Brintellix fih

ethanol.

Din il-mediċina fiha ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), inqas minn 100 mg

f’kull doża.

3.

Kif għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl-

adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg

vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek

għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba

kuljum.

5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.

10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.

15 mg jikkorrispondu għal 15-il qatra.

20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.

Metodu ta

kif għandu jingħata

Brintellix jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Il-qtar jistgħu jitħaltu mal-ilma, mal-meraq tal-larinġ jew ma’ xorb ieħor mhux alkoħoliku. Brintellix

qtar orali m’għandhomx jitħaltu ma’ prodotti mediċinali oħra.

Aqleb il-flixkun kompletament ta’ taħt fuq. Jekk ma joħroġ l-ebda qtar, tektek ftit fuq il-flixkun biex

tibda t-tnixxija.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb

dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-flixkun u s-soluzzjoni li jkun fadal. Agħmel

dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament,

dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Wara t-teħid ta’ dożaġġi diversi drabi ogħla mill-firxa tad-doża ordnata, ġew irrappurtati attakki

pupletiċi (aċċessjonijiet) u kundizzjoni rari li tissejjaħ sindrome ta’ serotonin.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn

ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu irrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

dijarea, stitikezza, rimettar

sturdament

ħakk ma ġismek kollu

ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

ħmura fil-wiċċ

għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef,

konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma

ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien, jew il-gerżuma

ħorriqija

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta

meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Din il-mediċina m

għandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba l-qtar għandhom jintużaw fi żmien 8 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Brintellix

Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull qatra ta’ soluzzjoni fiha 1 mg vortioxetine (bħala (D,L)-

lactate).

Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, ethanol (96 fil-mija) u ilma ppurifikat.

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Qtar orali, soluzzjoni

Soluzzjoni ċara, kważi bla kulur sa fl-isfar.

Brintellix qtar orali, soluzzjoni, huma disponibbli fi flixken tal-ħġieġ ta’ 20 ml lewn l-ambra li jinkludi

għatu tal-kamin bi dropper (għeluq li jirreżisti l-ftuħ mit-tfal).

Kull flixkun fih 15 ml ta’ Brintellix qtar orali, soluzzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.