Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cerliponase alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Ceroid-Lipofuscinoses Neuronal
Brineura é indicado para o tratamento da neuronal ceroid lipofuscinosis tipo 2 (CLN2) doença, também conhecida como tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) de deficiência,.
Revision: 6
Autorizado
2017-05-30
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO cerliponase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO SER ADMINISTRADO A SI OU AO SEU FILHO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Brineura e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho 3. Como Brineura é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Brineura 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BRINEURA E PARA QUE É UTILIZADO Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática. É utilizado para tratar doentes com ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil peptidase 1 (TPP1). As pessoas com CLN2 não possuem ou possuem muito poucas enzimas chamadas TPP1 e isto faz com que haja uma acumulação de substâncias designadas por materiais de depósito lisossómico. Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro. COMO FUNCIONA BRINEURA Este medicamento substitui a enzima que está em falta, a TPP1, o que minimiza a acumulação dos materiais de depósito lisossómico. Este medicamento atua para retardar a progressão da doença. 2. O QUE Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Brineura 150 mg solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa* em 5 ml de solução. Cada mililitro da solução para perfusão contém 30 mg de cerliponase alfa. *Produzida em células de ovário de mamífero, nomeadamente de _hamster_ chinês. Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 17,4 mg de sódio em 5 ml de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Brineura é indicado para o tratamento da doença ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil peptidase 1 (TPP1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Brineura só pode ser administrado por um profissional de saúde formado e com conhecimentos sobre a administração intracerebroventricular num contexto hospitalar. Posologia A dose recomendada é 300 mg de cerliponase alfa administrados uma vez em semanas alternadas por perfusão intracerebroventricular. Recomendam-se doses inferiores em doentes com menos de 2 anos de idade; ver secção _População pediátrica_ . Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos, associados ou não a antipiréticos, 30 a 60 minutos antes do início da perfusão. 3 A continuação do tratamento a longo prazo deve ser sujeita a avaliação clínica regular para verificar se se considera que o Aqra d-dokument sħiħ