Brineura
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-06-2017
Ingredjent attiv:
церипоназа алфа
Disponibbli minn:
BioMarin International Limited
Kodiċi ATC:
A16AB
INN (Isem Internazzjonali):
cerliponase alfa
Grupp terapewtiku:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Żona terapewtika:
Невронни кероидни-липофузиноси
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Brineura е показан за лечение на нейрональных цероид-липофусциноз тип 2 (CLN2) е болест, позната също като tripeptidyl пептидазы 1 (TPP1) дефицит,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-05-30
Fuljett ta 'informazzjoni
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BRINEURA 150 MG ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
церлипоназа алфа (cerliponase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ НА ВАС ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО
ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Brineura и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да получите Brineura
3.
Как се прилага Brineura
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Brineura
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информаци
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Brineura 150 mg инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg
церлипоназа алфа (cerliponase alfa)* в 5 ml
разтвор.
Всеки ml от инфузионния разтвор
съдържа 30 mg церлипоназа алфа.
*Произведена в клетки от бозайник
(яйчник от китайски хамстер).
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа 17,4 mg натрий в 5 ml
разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор, който
може понякога да
съдържа и тънки полупрозрачни фибри
или непрозрачни частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Brineura е показан за лечение на
невронална цероидна липофусциноза
тип 2 (neuronal ceroid
lipofuscinosis type 2, CLN2), позната още като
дефицит на три
Aqra d-dokument sħiħ
