Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hydrochloride
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Hjertetapi
Atrieflimmer
Rask konvertering av siste utbruddet atrieflimmer sinus rytme i voksne:for ikke-kirurgi pasienter: atrieflimmer .
Revision: 16
autorisert
2010-09-01
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BRINAVESS 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE vernakalanthydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker BRINAVESS 3. Hvordan du bruker BRINAVESS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer BRINAVESS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BRINAVESS ER OG HVA DET BRUKES MOT BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid. BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens. Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som kalles atrieflimmer, og som nylig, for 7 dager siden eller mindre, har oppstått hos pasienter som ikke er operert, og for 3 dager siden eller mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BRINAVESS BRUK IKKE BRINAVESS • hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er diagnostisert av lege som akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt hjerteanfall i løpet av de siste 30 dagene • hvis du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre enn100 mm Hg eller alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i hvile • hvis du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kall Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant. Hvert 10 ml hetteglass inneholder 200 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 181 mg vernakalant. Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant. Etter fortynning er oppløsningens konsentrasjon 4 mg/ml vernakalanthydroklorid. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med 200 mg inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium. Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium. Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5. Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brivaness er indisert hos voksne for rask konvertering av nylig oppstått atrieflimmer til sinusrytme • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet. • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Vernakalant skal administreres under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering. Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere preparatet. Dosering Vernakalant doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg. Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter, med en maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning). Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer Aqra d-dokument sħiħ