Brinavess

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Brinavess
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Brinavess
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Fibrilazzjoni atrijali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Konverżjoni mgħaġġla tal-bidu reċenti fibrillazzjoni atrijali għal sinus rhythm fl-adulti: għall-non-kirurġija il-pazjenti: fibrillazzjoni atrijali .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001215
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-08-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001215
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Brinavess

vernakalant idrokloru

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Brinavess. Dan jispjega kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-medi

ina sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Brinavess.

X’inhu Brinavess?

Brinavess huwa konċentrat magħmul f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina). Dan fih is-sustanza

attiva vernakalant idrokloru.

Għal xiex jintuża Brinavess?

Brinavess jintuża sabiex jerġa’ jgib lura, malajr, ir-ritmu tal-qalb normali f’pazjenti adulti (minn 18-il

sena 'l fuq) li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali. Fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija

(il-kompartimenti ta’ fuq tal-qalb) tintagħfas b’mod irregolari u mgħaġġel, u dan iwassal għal ritmu tal-

qalb mhux normali. Brinavess għandu jintuża għal fibrillazzjoni li tkun bdiet matul l-aħħar sebat ijiem,

jew matul l-aħħar tlett ijiem jekk reċentement, il-pazjent kellu intervent kirurġiku tal-qalb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Brinavess?

Brinavess għandu jingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa kwalifikat f’ambjent fejn il-qalb tal-

pazjent tkun tista’ tiġi mmonitorjata kif suppost. Il-professjonista tal-kura tas-saħħa għandu

jimmonitorja lill-pazjent matul u għal mill-anqas 15-il minuta wara li tkun ingħatat il-mediċina.

Pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali għandhom jirċievu 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija

bħala infużjoni ta’ 10 minuti fil-vina. Jekk ir-ritmu tal-qalb ma jkunx irritorna għan-normal 15-il minuta

wara li tkun ingħatat l-ewwel infużjoni, għandha tingħata t-tieni doża ta’ 2 mg/kg. Il-pazjenti ma

għandhomx jingħataw aktar minn 5 mg/kg ta’ Brinavess fi żmien kwalunkwe perjodu ta’ 24 siegħa.

Għal aktar tagħrif dwar l-użu ta’ Brinavess, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll

mill-EPAR).

Kif jaħdem Brinavess?

Is-sustanza attiva f’Brinavess, il-vernakalant, hija mediċina kontra n-nuqqas tal-irregolarità (anti-

arrhythmic medicine). Huwa jerġa’ jġib lura r-ritmu tal-qalb lura normali billi timblokka l-kanali li

minnhom, il-partikoli ċċarġjati tal-potassju u tas-sodju jgħaddu l-ġewwa u l-barra taċ-ċelloli tal-muskoli

fl-atrija. Billi jimblokka dawn il-kanali, il-vernakalant jista’ jimpedixxi attività elettrika mhux normali li

tista’ twassal għal fibrillazzjoni atrijali. Vernakalant jaġixxi prinċipalment fl-atrija milli fil-ventrikoli (il-

kompartimenti t’isfel tal-qalb).

Kif ġie studjat Brinavess?

F’żewġ studji prinċipali li nvolvew 596 adult b’fibrillazzjoni atrijali, Brinavess tqabbel ma’ plaċebo

(trattament finta). It-tielet studju prinċipali qabbel Brinavess ma’ plaċebo f’161 adult li kellhom

fibrillazzjoni atrijali wara intervent kirurġiku tal-qalb. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’

pazjenti li r-ritmu tal-qalb tagħhom irritorna għan-normal.

X’benefiċċju wera Brinavess matul l-istudji?

Brinavess kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kura ta’ pazjenti li reċentament beda jkollhom fibrillazzjoni

atrijali. Fl-ewwel żewġ studji, fost pazjenti li reċentament beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali, ir-ritmu

tal-qalb irritorna għan-normal f’51% ta’ dawk li bdew jirċievu Brinavess (118 minn 231) meta mqabbel

ma’ 4% (6 minn 159) ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo. Fit-tielet studju, ir-ritmu tal-qalb

irritorna għan-normal f’47% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Brinavess meta mqabbel ma’ 14% ta’

dawk li kienu qegħdin jirċievu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Brinavess?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Brinavess (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

disgwezja (disturbi fit-togħma) u għatis. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi

Brinavess, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Brinavess ma' għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal vernakalant idrokloru

jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti bi stenożi aortika severa

(tidjiq tal-aorta), pressjoni tad-demm sistolika baxxa (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qed

tingħafas), kollass avvanzat tal-qalb (meta l-qalb ma tippumpjax biżżejjed demm madwar il-ġisem), xi

tipi ta’ attività elettrika alterata fil-qalb jew rata tal-qalb bil-mod ħafna. Brinavess ma għandux jingħata

fi żmien 30 jum minn meta jkollhom sindromu koronarju akut (grupp ta’ problemi tal-qalb li jinkludi

anġina instabbli u attakki tal-qalb). Pazjenti li jkunu qed jieħdu Brinavess ma għandhomx jingħataw

mideċini msejħin ‘anti-arrittmiċi ta’ klassi I u III’ b’kura intravenuża matul l-erba’ sigħat qabel jew

wara li jingħataw l-infużjoni bi Brinavess.

Għaliex ġie approvat Brinavess?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta

Brinavess huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Brinavess

EMA/189092/2011

Paġna 2/3

Brinavess

EMA/189092/2011

Paġna 3/3

Liema miżuri qegħdin jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sigur ta’ Brinavess?

Il-kumpanija li timmanifattura Brinavess sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkunu

mistennija li jużaw il-mediċina fl-Istati Membri kollha jiġu pprovduti b’materjal edukattiv li jispjega kif

għandha tintuża l-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar Brinavess:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Brinavess fl-01 ta’ Settembru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Brinavess jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Brinavess, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

vernakalant hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża BRINAVESS

Kif għandek tuża BRINAVESS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BRINAVESS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża

BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride. BRINAVESS jaħdem billi jibdel it-

taħbita tal-qalb irregolari jew mgħaġġla tiegħek għal taħbita tal-qalb normali.

Fl-adulti jintuża jekk ikollok taħbita tal-qalb irregolari, mgħaġġla msejħa fibrillazzjoni atrijali li ma

tkunx ilha li bdiet (inqas minn jew ekwivalenti għal 7 ijiem) għal pazjenti mhux kirurġiċi u inqas minn

jew ekwivalenti għal 3 ijiem għal pazjenti kirurġiċi post-kardijaċi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża

BRINAVESS

Tużax BRINAVESS:

jekk inti allerġiku għal vernakalant hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk kellek uġigħ ġdid f’sidrek (anġina) jew li iggrava li ġie ddijanjostikat mit-tabib tiegħek

bħala sindromu koronarju akut matul l-aħħar 30 jum jew kellek attakk tal-qalb matul dawn l-

aħħar 30 jum

jekk għandek valv tal-qalb dejjaq ħafna, pressjoni tad-demm sistolika inqas minn 100 mm Hg

jew insuffiċjenza tal-qalb avvanzata b’sintomi mal-inqas ċaqlila jew waqt is-serħan.

jekk għandek taħbit tar-rata tal-qalb bil-mod b’mod mhux normali jew maqbuż u ma għandekx

pacemaker jew jekk għandek disturb fil-konduttività msejjaħ prolungament QT - li jista’ jiġi

osservat biss fuq ECG mit-tabib tiegħek

jekk tieħu ċerti mediċini intravenużi oħrajn (antiarritmiċi Klassi I u III) li jintużaw sabiex

jinnormalizzaw rittmu tal-qalb mhux normali, 4 sigħat qabel ikun irid jintuża BRINAVESS

M’għandekx tuża BRINAVESS jekk tgħodd għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix

ċert/a, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża BRINAVESS:

jekk għandek xi waħda minn dawn il-problemi:

insuffiċjenza tal-qalb

ċertu mard tal-qalb li jinvolvi l-muskolu tal-qalb, ir-rita li tgeżwer il-qalb u traqqieq

b’mod sever tal-valvi tal-qalb

marda tal-valvi tal-qalb

problemi bil-fwied

qed tieħu mediċini ta’ kontroll tar-ritmu oħrajn

Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna jew rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod jew ċerti bidliet fl-

ECG tiegħek meta tkun qed tuża din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser iwaqqaf il-kura tiegħek.

It-tabib tiegħek iqis jekk inti teħtieġx mediċina addizzjonali ta’ kontroll tar-rittmu 4 sigħat wara li tuża

BRINAVESS.

BRINAVESS jista’ ma jaħdimx fil-kura ta’ xi tipi oħrajn ta’ rittmi tal-qalb mhux normali, madankollu,

it-tabib tiegħek ikun familjari ma’ dan kollu.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek pacemaker.

Jekk tgħodd għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq (jew m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek.

Informazzjoni dettaljata dwar twissijiet u prekawzjonijiet relatati ma’ effetti sekondarji li jistgħu

jseħħu hija preżentata f’sezzjoni 4.

Testijiet tad-demm

Qabel ma jagħtik din il-mediċina, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk jagħmillekx testijiet tad-demm biex

jara kemm jagħqad tajjeb u wkoll biex jara l-livell ta’ potassju tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ BRINAVESS fit-tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena; għalhekk

l-użu tiegħu mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u BRINAVESS

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tużax BRINAVESS jekk tieħu ċertu mediċini ġol vina oħrajn (antiarritmiċi ta klassi I u III) użati biex

jinnormalizzaw rittmu tal-qalb mhux normali, sa 4 sigħat qabelmhu se jingħata BRINAVESS.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ikun aħjar jekk tevita l-użu ta’ BRINAVESS waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk BRINAVESS jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistgħu jħossuhom storduti wara li jirċievu BRINAVESS,

ġeneralment fl-ewwel sagħtejn (ara s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli”). Jekk tistordi, inti

għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni wara li tirċievi BRINAVESS.

BRINAVESS fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodju f’kull kunjett ta’ 200 mg.

Kull kunjett ta’ 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) ta’ sodju.

Jekk jogħġbok ħu dawn l-ammonti inkonsiderazzjoni jekk qiegħed/qegħda fuq dieta ta’ sodju

kkontrollat.

3.

Kif għandek tuża BRINAVESS

BRINAVESS se jingħatalek minn professjonist fil-kura tas-saħħa. BRINAVESS ser jiġi dilwit

qabel ma jingħata lilek. Tagħrif dwar kif tħejji s-soluzzjoni hu disponibbli lejn it-tmiem ta’ dan

il-fuljett.

Huwa se jingħatalek ġewwa vina fuq perjodu ta’ 10 minuti.

L-ammont ta’ BRINAVESS li tista’ tingħata se jkun jiddependi fuq il-piż tiegħek. Id-doża tal-

bidu rakkomandata hija 3 mg/kg. Waqt li tkun qed tingħata BRINAVESS, sejrin jiġu ċċekkjati

n-nifs, it-taħbita tal-qalb, il-pressjoni tad-demm u l-attività elettrika ta’ qalbek.

Jekk it-taħbita ta’ qalbek ma tkunx reġgħet lura għan-normal 15-il minuta wara t-tmiem tal-

ewwel doża tiegħek, inti tista’ tingħata t-tieni doża. Din tkun doża ftit aktar baxxa ta’ 2 mg/kg.

M’għandhomx jingħataw dożi totali ta’ aktar minn 5 mg/kg fi żmien 24 siegħa.

Jekk tingħata BRINAVESS aktar milli suppost

Jekk taħseb li stajt ingħatajt BRINAVESS aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf l-infużjoni jekk josserva xi bidliet anormali

li ġejjin fi:

it-taħbita ta’ qalbek (bħal taħbit tal-qalb irregolari jew bil-qawwi wisq (komuni), titlef taħbita

(mhux komuni) jew b’pawża qasira fl-attività normali ta’ qalbek (mhux komuni))

il-pressjoni tad-demm tiegħek (bħal pressjoni tad-demm baxxa ħafna li tikkaġuna kondizzjoni

tal-qalb serja) (mhux komuni)

l-attività elettrika ta’ qalbek (mhux komuni).

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

tibdil fit-togħma

għatis

Dawn l-effetti, li jidhru fi żmien 24 siegħa minn meta jingħata BRINAVESS għandhom jgħaddu

malajr, madankollu, jekk le, ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ fis-sit tal-infużjoni, tirżiħ jew sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda, sensazzjoni ta’ tagħrix jew

tirżiħ

dardir u rimettar

sensazzjoni ta’ sħana u għeja

pressjoni baxxa tad-demm, taħbit tal-qalb bil-mod, sensazzjoni ta’ sturdament

uġigħ ta’ ras

sogħla, uġigħ fl-imnieħer

perspirazzjoni, tekil tal-ġilda

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tagħrix li jseħħ fil-mukoża jew fit-tessuti tal-kavità orali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

ċerti tipi ta’ problemi ta’ taħbit tal-qalb, (bħal tkun konxju/a tat-taħbit ta’ qalbek

(palpitazzjonijiet))

irritazzjoni fl-għajnejn jew għajnejn idemmgħu jew tibdil fil-vista

bidla fis-sens tax-xamm tiegħek

uġigħ fis-swaba’ ta’ idejk u ta’ saqajk, sensazzjoni ta’ ħruq

għaraq kiesaħ, fwawar

urġenza li jkollok moviment fl-imsaren, dijarrea

qtugħ ta’ nifs jew diqa fis-sider

sensazzjoni ta’ faga

tirżiħ fis-sit tal-infużjoni

irritazzjoni fis-sit tal-infużjoni

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, sensazzjoni ta’

ħedla jew ngħas

mnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn

imnieħer miżdud

ħalq xott

ġilda pallida

għeja

nuqqas ta’ sensazzjoni jew sensittività fil-ħalq

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BRINAVESS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u kunjett wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċjali.

BRINAVESS irid jiġi dilwit qabel ma jintuża. Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u

fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien ta’

ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma

għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’2°C sa 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx seħħet

f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Tagħtix BRINAVESS jekk tinnota frak jew tidnis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BRINAVESS

Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride. Kull ml ta’ konċentrat fih 20 mg vernakalant

hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 18.1 mg vernakalant.

Kull kunjett ta’ 200 mg vernakalant hydrochloride huwa ekwivalenti għal 181 mg vernakalant.

Kull kunjett ta’ 500 mg vernakalant hydrochloride huwa ekwivalenti għal 452.5 mg

vernakalant.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher BRINAVESS u l-kontenut tal-pakkett

BRINAVESS huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) li huwa ċar u bla

kulur għal isfar mitfi.

Pakkett ta’ kunjett wieħed disponibbli f’żewġ preżentazzjonijiet li fihom jew 200 mg jew 500 mg ta’

vernakalant hydrochloride.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

България

Correvio

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Correvio

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Correvio

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

España

Correvio

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

France

Correvio

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

România

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Correvio

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Correvio

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 203 002 8114

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u għall-materjal edukattiv għal

tagħrif addizzjonali qabel l-użu ta’ BRINAVESS

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Qlib malajr ta’ fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet għal ritmu sinusali fl-adulti

-Għal pazjenti li ma jkunux ser jagħmlu operazzjoni: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 7 ijiem

-Għal pazjenti wara operazzjoni tal-qalb: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 3 ijiem

4.2

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

BRINAVESS għandu jingħata b’infużjoni fil-vini f’ambjent kliniku mmonitorjat li jkun xieraq għal

kardjoverżjoni.

Professjonist

fil-qasam

tal-kura

tas-saħħa

kkwalifikat

sewwa

biss

għandu jagħti

BRINAVESS u għandu jimmonitorja b’mod frekwenti lill-pazjent matul l-infużjoni kollha u għal mill-

inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni għal sinjali u sintomi ta’ tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni jew

tar-rata ta’ taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.4). Mal-prodott mediċinali hemm ipprovdut lista ta’ kontroll

għal qabel l-infużjoni. Qabel l-għoti, il-persuna li tordnah tintalab tistma l-eliġibilità tal-pazjent billi tuża

l-lista ta’ kontroll ipprovduta. Il-lista ta’ kontroll għandha titwaħħal fuq il-kontenitur tal-infużjoni biex

tinqara mill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun se jagħti BRINAVESS.

Pożoloġija

BRINAVESS jiġi dożat fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjent, b’doża massima kkalkolata bbażata

fuq 113 kg. L-infużjoni tal-bidu rakkomandata hija 3 mg/kg li għandha tiġi infuża fuq perjodu ta’

10 minuti. Għal pazjenti li jiżnu ≥ 113 kg, id-doża massima inizjali ta’ 339 mg (84.7 ml ta’ soluzzjoni

ta’ 4 mg/ml) m’għandhiex tinqabeż. Jekk ma sseħħx bidla għar-rittmu sinusali sa 15-il minuta wara t-

tmiem tal-ewwel infużjoni, tista’ tingħata infużjoni oħra ta’ 2 mg/kg għal 10 minuti. Għal pazjenti li

jiżnu ≥ 113 kg, it-tieni infużjoni massima ta’ 226 mg (56.5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 4 mg/ml)

m’għandhiex tinqabeż. M’għandhomx jingħataw dożi kumulattivi ta’ aktar minn 5 mg/kg fi spazju ta’

24 siegħa. Dożi kumulattivi ’l fuq minn 565 mg ma ġewx evalwati.

M’hemmx dejta klinika dwar dożi ripetuti wara l-ewwel u t-tieni infużjonijiet. Sa 24 siegħa jidher li

jkun hemm livelli insinifikanti tal-mediċina ta’ vernakalant.

L-ewwel infużjoni ta’ BRINAVESS tingħata bħala doża ta’ 3 mg/kg fuq 10 minuti. Matul dan il-

perjodu, il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat b’attenzjoni għal kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ tnaqqis

f’daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb. Jekk jiżviluppaw sinjali bħal dawn, flimkien ma’

sintomi jew nuqqas ta’ sintomi għal pressjoni baxxa jew bradikardija, l-infużjoni għandha titwaqqaf

minnufih.

Jekk ma jkunx hemm qlib għar-rittmu sinusali, osserva s-sinjali vitali u r-rittmu tal-qalb tal-pazjent

għal 15-il minuta oħra.

Jekk ma jkunx hemm qlib għar-rittmu sinusali bl-ewwel infużjoni jew sal-perjodu ta’ osservazzjoni ta’

15-il minuta, agħti infużjoni oħra ta’ 2 mg/kg fuq perjodu ta’10 minuti.

Jekk il-bidla għar-ritmu sinusali sseħħ waqt l-ewwel jew it-tieni infużjoni, dik l-infużjoni għandha

titkompla sakemm tispiċċa. Jekk ikun osservat taħbit emodinamiku stabbli tal-atriju wara l-ewwel

infużjoni, tista’ tingħata t-tieni infużjoni ta’ BRINAVESS billi l-pazjenti jistgħu jaqilbu għar-ritmu

sinusali (ara s-sezzjonijiet 4.4. u 4.8).

Pazjenti li għamlu operazzjoni tal-qalb

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi:

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.2).

Pazjenti b’indeboliment tal-fwied:

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).

Anzjani (≥ 65 sena):

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża.

Popolazzjoni pedjatrika:

Ma hemm ebda użu relevanti ta’ BRINAVESS fit-tfal u l-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena fl-

indikazzjoni attwali u għaldaqstant ma għandux jintuża f’din il-popolazzjoni.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal ġol-vini.

Pompa ta’ infużjoni tkun l-apparat ippreferut għall-għoti. Madankollu, pompa siringa tkun aċċettabbli

diment li l-volum ikkalkulat ikun jista’ jingħata bi preċiżjoni fil-ħin ta’ infużjoni speċifikat.

BRINAVESS ma għandux jingħata bħala imbuttatura ġol-vina jew bħala bolus ġol-vina.

Il-kunjetti ta’ BRINAVESS huma magħmulin sabiex jintużaw darba biss u għandhom jiġu dilwiti

qabel jingħataw.

Dilwenti rakkomandati huma 0.9% Sodium Chloride għal Injezzjoni, Lactated Ringers għal Injezzjoni,

jew 5% Glucose għal Injezzjoni.

Għal struzzjonijiet fuq id-dilwazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati

fis-sezzjoni 6.1

Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta’ <100 mm Hg u

pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.

Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa,

disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad fin-nuqqas ta’

pacemaker.

L-użu għal ġol-vini ta’ antiarritmiċi għall-kontroll tar-ritmu (klassi I u klassi III) sa 4 sigħat

qabel, kif ukoll fl-ewwel 4 sigħat wara, l-għoti ta’ BRINAVESS.

Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Każijiet ta’ pressjoni baxxa serja ġew irrappurtati waqt u immedjatament wara infużjoni ta’

BRINAVESS. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati b’attenzjoni matul l-infużjoni kollha u għal mill-

inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni bi stima tas-sinjali vitali u monitoraġġ kontinwu tar-

ritmu tal-qalb.

Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi li ġejjin, l-għoti ta’ BRINAVESS għandu

jitwaqqaf u dawn il-pazjenti għandhom jirċievu kura medika xierqa:

Pressjoni li titbaxxa jew rata ta’ taħbit tal-qalb li tonqos f’daqqa, b’sintomi jew mingħajr

sintomi ta’ pressjoni baxxa jew bradikardija

Pressjoni baxxa

Bradikardija

Bidliet fl-ECG (bħal pawsa klinikament sinifikanti fis-sinus, imblokk komplet tal-qalb, imblokk

ġdid ta’

bundle branch

, titwil sinifikanti fl-intervall QRS jew QT, bidliet konsistenti ma’

iskemija jew infart u arritmija ventrikolari)

Jekk dawn l-episodji jseħħu waqt l-ewwel infużjoni ta’ BRINAVESS, il-pazjenti m’għandhomx

jirċievu t-tieni doża ta’ BRINAVESS.

Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal sagħtejn mill-bidu tal-infużjoni u sakemm il-parametri kliniċi

u tal-ECG jistabbilizzaw.

Tista’ titqies kardjoverżjoni b’kurrent dirett għal pazjenti li ma jirrispondux għat-terapija. M’hemmx

esperjenza klinika b’kardjoverżjoni f’inqas minn sagħtejn wara l-kura.

Qabel ma tipprova kardjoverżjoni farmakoloġika, il-pazjenti għandhom ikunu idratati b’mod xieraq u

ġew emodinamikament ottimizzati u jekk meħtieġ il-pazjenti għandhom jiġu kkurati b’sustanza kontra

l-koagulazzjoni tad-demm skont il-linji gwida ta’ kura. F’pazjenti b’ipokalimja mhux regolata

(potassium fis-serum inqas minn 3.5 mmol/l), il-livelli tal-potassium għandhom jiġu regolati qabel l-

użu ta’ BRINAVESS.

Pressjoni baxxa

Tista’ tirriżulta pressjoni baxxa f’numru żgħir ta’ pazjenti (vernakalant 7.6 %, plaċebo 5.1 %). Il-

pressjoni baxxa ġeneralment tirriżulta kmieni, jew waqt l-infużjoni jew kmieni wara t-tmiem tal-

infużjoni, u ġeneralment tista’ tiġi korretta b’miżuri standard ta’ sostenn. B’mod mhux komuni, ġew

osservati każijiet ta’ pressjoni baxxa severa. Il-pazjenti b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) ġew

identifikati bħala popolazzjoni f’riskju akbar ta’ pressjoni baxxa. (Ara s-sezzjoni 4.8.)

Il-pazjent jeħtieġ li jiġi mmonitorjat għal sinjali u sintomi ta’ tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni jew tar-rata

ta’ taħbit tal-qalb matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb

Pazjenti b’CHF urew inċidenza globali ogħla ta’ episodji ta’ pressjoni baxxa, matul l-ewwel sagħtejn

wara d-doża fil-pazjenti ttrattati b’vernakalant meta mqabbla ma’ pazjenti li ħadu plaċebo

(16.1% kontra 4.7%, rispettivament). Fil-pazjenti li ma kellhomx CHF, l-inċidenza ta’ pressjoni baxxa

ma kinitx differenti ħafna matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża fil-pazjenti ttrattati b’vernakalant meta

mqabbla mal-pazjenti li rċevew plaċebo (5.7% kontra 5.2%, rispettivament). Pressjoni baxxa

rrappurtata bħala esperjenza avversa serja jew li twassal għat-twaqqif tal-prodott mediċinali rriżultat

f’pazjenti CHF wara esponiment għal BRINAVESS fi 2.9% ta’ dawn il-pazjenti meta mqabbel ma’

0% fi plaċebo.

Il-pazjenti bi storja ta’ CHF urew inċidenza akbar ta’ arritmija ventrikolari fl-ewwel sagħtejn wara d-

doża (7.3% għal BRINAVESS meta mqabbel ma’ 1.6% fi plaċebo). Dawn l-arritmiji ġeneralment

dehru bħala takikardiji ventrikolari asintomatiċi, monomorfiċi, mhux sostnuti (medja 3-4 taħbitiet).

B’kuntrast, arritmiji ventrikolari ġew irrapportati bi frekwenzi simili f’pazjenti mingħajr storja ta’

CHF li kienu ttrattati jew bi BRINAVESS jew bi plaċebo (3.2% għal BRINAVESS kontra 3.6% għal

plaċebo).

Minħabba l-inċidenza akbar tar-reazzjonijiet avversi tal-pressjoni baxxa u l-arritmija ventrikolari

f’pazjenti b’CHF, vernakalant għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti emodinamikament stabbli b’CHF

fil-klassijiet funzjonali NYHA I sa II. Ftit hemm esperjenza dwar l-użu ta’ vernakalant f’pazjenti

b’LVEF ≤ 35% dokumentata qabel. L-użu tiegħu f’dawn il-pazjenti mhuwiex rakkomandat. L-użu

f’pazjenti b’CHF li jikkorrispondu għal NYHA III jew NYHA IV huwa kontra-indikat (ara sezzjoni

4.3).

Palpitazzjoni atrijali

BRINAVESS ma nstabx li kien effettiv biex jaqleb palpitazzjoni atrijali primarja tipika għal ritmu

sinusali. Pazjenti li rċievew BRINAVESS għandhom inċidenza ogħla li jaqilbu għal palpitazzjoni

atrijali matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża. Dan ir-riskju huwa ogħla f’pazjenti li jużaw anti-arritmiċi

ta’ Klassi I (ara sezzjoni 4.8). Jekk il-palpitazzjoni atrijali tkun osservata bħala sekondarja għat-

trattament, għandha tiġi kkunsidrata t-tkomplija tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.2). Fil esperjenza post-

marketing każijiet rari ħafna ta palpitazzjoni atrijali ma 'konduzzjoni atrijuventrikulari 1:1 huma

osservati.

Użu ta’ AADs (antiarrhythmic drugs, mediċini antiarrittmiċi) qabel jew wara BRINAVESS

BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f’pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) ġol-

vini 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta. BRINAVESS m’għandux jingħata

f’pazjenti li rċevew AADs (klassi I u III) ġol-vini fi żmien 4 sigħat qabel vernakalant (ara sezzjoni

4.3).

BRINAVESS għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti fuq AADs orali (klassi I u III), minħabba esperjenza

limitata. Ir-riskju ta’ palpitazzjoni atrijali jista’ jiżdied f’pazjenti li jirċievu AADs ta’ klassi I (ara fuq).

Ftit hemm esperjenza bl-użu ta’ antiarritmiċi ġol-vini (klassi I u klassi III) għall-kontroll tar-ritmu fl-

ewwel 4 sigħat wara l-għoti ta’ BRINAVESS, għalhekk dawn l-aġenti ma għandhomx jintużaw f’dan

il-perjodu (ara sezzjoni 4.3).

It-tkomplija jew il-bidu ta’ terapija antiarrittmika ta’ manteniment orali tista’ titqies minn sagħtejn

wara l-għoti ta’ vernakalant.

Mard tal-qalb valvulari

F’pazjenti b’mard tal-qalb valvulari, hemm inċidenza ogħla ta’ episodji ta’ arritmija ventrikulari

f’pazjenti b’vernakalant. Dawn il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati mill-qrib.

Mard ieħor u kondizzjonijiet mhux studjati

BRINAVESS ingħata lil pazjenti bi QT mhux ikkoreġut ta’ inqas minn 440 msec mingħajr żieda fir-

riskju ta’ torsade de pointes.

Barra minn hekk, BRINAVESS ma ġiex evalwat f’pazjenti li kellhom stenożi valvolari klinikament

sinifikanti, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite

kostrittiva u l-użu tiegħu ma jistax jiġi rrakkomandat f’każijiet bħal dawn. Teżisti esperjenza limitata

bi BRINAVESS f’pazjenti li għandhom pacemaker.

Minħabba li l-esperjenza bi provi kliniċi f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied avvanzat hija limitata,

vernakalant mhuwiex rakkomandat f’dawn il-pazjenti.

Kontenut ta’ sodju

Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodju f’kull kunjett ta’ 200 ml. Kull kunjett

ta’ 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) ta’ sodium.

Dan għandu jitqies minn pazjenti li jkunu qegħdin fuq dieta ta’ sodju kkontrollat.

4.5

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni fuq l-effett farmaċewtiku ta’ vernakalant.

BRINAVESS m’għandux jingħata lil pazjenti li rċevew AADs ġol-vina (klassi I u III) sa4 sigħat qabel

ma jingħata vernakalant (ara sezzjoni 4.3).

Fil-programm tal-iżvilupp kliniku, it-terapija antiarritmika orali ta’ manteniment twaqqfet għal

minimu ta’ sagħtejn wara l-għoti ta’ BRINAVESS. Wara dan il-perjodu ta’ ħin jistgħu jiġu kkunsidrati

t-tkomplija jew il-bidu ta’ terapija antiarritmika orali ta’ manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).

Għalkemm vernakalant huwa substrat ta’ CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni

uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta’ vernakalant (C

u AUC

0-90min

meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b’saħħithom ta’ CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta’

vernakalant meta pparagunat ma’ pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b’inibituri ta’

CYP2D6. Barra minn hekk, l-esponiment akut ta’ vernakalant f’metabolizzaturi ħżiena ta’ CYP2D6

huwa biss minimament differenti meta mqabbel ma’ dak ta’ metabolizzaturi estensivi. M’hemmx

bżonn ta’ aġġustament fid-doża ta’ vernakalant abbażi tal-istatus tal-metabolizzaturi ta’ CYP2D6, jew

meta vernakalant jingħata fl-istess ħin ma’ inibituri ta’ 2D6.

Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta’ CYP2D6. Madankollu, l-għoti akut ġol-vini ta’

vernakalant mhuwiex mistenni li jaffettwa b’mod sinfikanti l-PK ta’ substrati 2D6 mogħtija b’mod

kroniku, b’riżultat tal-half-life qasira ta’ vernakalant u n-natura temporanja konsegwenti tal-inibizzjoni

ta’ 2D6. Vernakalant mogħti b’infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti tal-

mediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina,

nuqqas ta’ inibizzjoni ta’ enzimi ta’ CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u

nuqqas ta’ inibizzjoni ta’ P-glycoproteina f’assaġġ ta’ trasport ta’ digossina.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Aqra l-passi kollha qabel l-għoti

Tħejjija ta’ BRINAVESS għall-infużjoni

Pass 1: Il-kunjetti ta’ BRINAVESS għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u tidnis qabel l-

għoti. Tużax kunjetti li juru frak jew tidnis.

Nota: Il-konċentrat ta’ BRINAVESS għal soluzzjoni għall-infużjoni jvarja minn bla lewn għal isfar

mitfi. Varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa.

Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċentrat

Biex tiżgura li tagħti d-doża kif suppost, għandu jitħejja ammont suffiċjenti ta’ BRINAVESS

20 mg/ml fil-bidunett tat-terapija sabiex ikunu jistgħu jingħataw l-ewwel u t-tieni infużjoni jekk

meħtieġ.

Oħloq soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ 4 mg/ml filwaqt li ssegwi l-linji gwida tad-dilwizzjoni t’hawn

taħt:

Pazjenti ≤ 100 kg: 25 ml ta’ BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma’ 100 ml ta’ dilwent.

Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta’ BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma’ 120 ml ta’ dilwent.

Pass 3: Spezzjona s-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni sterili dilwita għandha tkun ċara, bla kulur għal safra mitfija. Erġa’ spezzjona

viżwalment is-soluzzjoni għall-frak u tidnis qabel ma tagħtiha.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.