Brimica Genuair
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-12-2014
Ingredjent attiv:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Disponibbli minn:
Covis Pharma Europe B.V.
Kodiċi ATC:
R03AL05
INN (Isem Internazzjonali):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Grupp terapewtiku:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Żona terapewtika:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Brimica Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour l'obstruction des voies respiratoires et soulager les symptômes des patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMMES/12 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION
Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Brimica
Genuair
3.
Comment utiliser Brimica Genuair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Brimica Genuair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’Utilisation
1.
QU’EST-CE QUE BRIMICA GENUAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BRIMICA GENUAIR
Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium
et fumarate de formotérol
dihydraté. Les deux appartiennent à un groupe de médicaments
appelés bronchodilatateurs. Les
bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce
qui leur permet de s’ouvrir plus
largement et vous aide à respirer plus facilement. L
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l’embout buccal)
contient 396 microgrammes de bromure
d’aclidinium (soit 340 microgrammes d’aclidinium) et 11,8
microgrammes de fumarate de formotérol
dihydraté, correspondant à une dose mesurée de 400 microgrammes de
bromure d’aclidinium (soit
343 microgrammes d’aclidinium) et une dose mesurée de 12
microgrammes de fumarate de formotérol
dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un
compteur de doses intégré et un
bouton d’administration orange.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Brimica Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
pour soulager les symptômes
chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie
chronique obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
En cas d’oubli d’une prise, elle doit être administrée le plus
tôt possible et la dose suivante doit être
administrée à l’horaire habituel. Une dose double ne doit pas
être prise pour compenser une dose
oubliée.
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés
(voir rubrique 5.2).
_ _
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement de la dose n’est requ
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