Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ticagrelor
AstraZeneca AB
B01AC24
ticagrelor
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Brilique, co daje z acetilsalicilne kisline (ASA), je označen za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih withacute koronarnih sindromov (ACS), zdaj zgodovino miokardni infarkt (MI) in visokim tveganjem za razvoj atherothrombotic eventBrilique, co-daje z acetil salicilna kislina (ASA), je označen za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih z anamnezo miokardni infarkt (MI je prišlo, najmanj eno leto nazaj) in visokim tveganjem za razvoj atherothrombotic dogodek.
Revision: 21
Pooblaščeni
2010-12-03
76 _ _ _ _ 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/655/007 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/009 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/010 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/011 180 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ brilique 60 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 77 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Brilique 60 mg tablete ticagrelor 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 5. DRUGI PODATKI _ _ simbol sonce/mesec _ _ 78 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU KOLEDARSKI PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Brilique 60 mg tablete ticagrelor 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 5. DRUGI PODATKI Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned simbol sonce/mesec 79 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Brilique 90 mg filmsko obložene tablete ticagrelor 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ticagrelorja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100x1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberit Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Brilique 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ticagrelorja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Okrogla, bikonveksna, rožnata tableta z oznako "60" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Brilique je sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA) indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z - akutnimi koronarnimi sindromi (AKS) ali - anamnezo miokardnega infarkta in velikim tveganjem za pojav aterotrombotičnega dogodka (glejte poglavji 4.2 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki, ki jemljejo zdravilo Brilique, morajo vsak dan vzeti tudi majhen vzdrževalni odmerek ASA (75-150 mg), če ta ni izrecno kontraindicirana. _Akutni koronarni sindromi_ Zdravljenje z zdravilom Brilique je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Brilique 90 mg dvakrat na dan je pri bolnikih z AKS priporočljivo nadaljevati 12 mesecev, razen če je prenehanje z zdravljenjem klinično indicirano (glejte poglavje 5.1). _Anamneza miokardnega infarkta _ 60 mg zdravila Brilique dvakrat na dan je priporočen odmerek, če je potrebno podaljšano zdravljenje pri bolnikih, ki imajo anamnezo miokardnega infarkta vsaj eno leto in veliko tveganje za aterotrombotične dogodke (glejte poglavje 5.1) Zdravljenje se lahko pri bolnikih z ASA in velikim tveganjem za aterotrombotične dogodke začne brez prekinitve kot nadaljevalno zdravljenje po začetnem enoletnem zdravljenju z 90 mg zdravila Brilique ali drugim zaviralcem receptorjev adenozindifosfata (ADP). Zdravljenje se lahko začne tudi do 2 leti po miokard Aqra d-dokument sħiħ