Brilique

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Brilique
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Brilique
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Vaskolari Periferali-Mard, Sindrome Koronarju Akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Brilique, ko-amministrat ma 'acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti withacute sindromi koronarji (ACS) l-ora l-istorja tal-infart mijokardijaku (MI) u l-għoli tar-riskju ta'l-iżvilupp ta'aterotrombotiċi eventBrilique, mogħti flimkien ma'acetyl salicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi storja ta' infart mijokardijaku (MI seħħew mill-inqas sena ilu) u l-għoli tar-riskju ta'l-iżvilupp ta'aterotrombotiċi-avveniment.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001241
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-12-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001241
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/61037/2016

EMA/H/C/001241

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Brilique

ticagrelor

Dan huwa sommarju tar-rapport ta’ valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Brilique. Jispjega kif il-

Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għar-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Brilique.

X’inhu Brilique?

Brilique huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor. Jiġi bħala pilloli (60 u 90 mg).

Għal xiex jintuża Brilique?

Brilique jintuża flimkien mal-aspirina (aċidu aċetilsaliċiliku) biex jimpedixxi episodji aterotrombotiċi

(problemi kkawżati mill-emboli tad-demm u l-ebusija tal-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji.

Jintuża fl-adulti bis-sindromu koronarju akut, grupp ta' kundizzjonijiet li fihom il-fluss tad-demm fil-

vażijiet li jissupplixxu l-qalb ikun blukkat u għalhekk it-tessut tal-qalb ma jistax jaħdem kif suppost jew

imut, u li jinkludu attakk tal-qalb jew anġina mhux stabbli(tip sever ta' uġigħ fis sider). Brilique jintuża

wkoll f'adulti li sena ilu jew aktar kellhom attakk tal-qalb u li jinsabu f'riskju għoli ta' episodju

aterotrombotiku.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Brilique?

Għall-pazjenti bis-sindromu koronarju akut, id-doża tal-bidu ta’ Brilique hija żewġ pilloli ta' 90-mg

meħudin f’daqqa, segwita minn doża regolari ta’ pillola waħda ta' 90-mg li tittieħed darbtejn kuljum.

Għandhom jieħdu Brilique għal sena sakemm it-tabib ma jgħidilhomx biex jieqfu jieħdu l-mediċina

qabel. Għal kura aktar fit-tul, id-doża ta' Brilique għandha titnaqqas għal pillola ta' 60-mg darbtejn

kuljum.

Għall-pazjenti li kellhom attakk tal-qalb sena ilu jew aktar (iżda inqas minn sentejn ilu) u qegħdin

f'riskju għoli ta' episodju aterotrombotiku, id-doża ta' Brilique hija pillola ta' 60-mg darbtejn kuljum. Il-

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pazjenti għandhom jieħdu wkoll aspirina skont l-istruzzjonijiet tat-tabib. Għal raġunijiet ta' saħħa, it-

tabib jista’ jgħidilhom biex ma jiħdux aspirina. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Brilique?

Is-sustanza attiva fi Brilique, it-ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser li din

tgħin biex tipprevjeni l-formazzjoni tal-emboli tad-demm. Meta sseħħ il-koagulazzjoni tad-demm, dan

ikun minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn il-frammenti taċ-ċelloli fid-demm imsejħa

pjastrini. It-ticagrelor twaqqaf lill-pjastrini milli jaggregaw billi timblokka l-azzjoni ta’ sustanza msejħa

ADP meta teħel mal-wiċċ tal-pjastrini. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, u b’hekk inaqqas ir-

riskju ta’ ffurmar ta’ emboli tad-demm u jgħin biex jipprevjeni puplesija jew attakk tal-qalb ieħor.

Kif ġie studjat Brilique?

Brilique tqabbel ma’ clopidogrel (inibitur ieħor ta’ aggregazzjoni tal-pjastrini) fi studju prinċipali li fih

ħadu sehem aktar minn 18,000 adult li kellhomm attakk tal-qalb jew li kellhom anġina mhux stabbli.

Il-pazjenti ħadu wkoll aspirina u ġew ikkurati għal massimu ta’ sena.

Fi studju prinċipali ieħor, Brilique tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'aktar minn 21,000 adult li kellhom

attakk tal-qalb minn sena sa tliet snin qabel u li kienu f'riskju għoli ta' episodju aterotrombotiku. Il-

pazjenti ħadu Brilique darbtejn kuljum f'doża ta' 60 mg jew 90 mg. Il-pazjenti ħadu wkoll l-aspirina u

ġew ikkurati għal massimu ta' 3 snin.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja għaż-żewġ studji kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li kellhom attakk tal-

qalb ieħor, puplesija jew li mietu minħabba marda kardjovaskulari.

Liema benefiċċju wera Brilique waqt l-istudji?

Brilique intwera li huwa ta’ benefiċċju għall-pazjenti li kellhom attakk tal-qalb jew anġina mhux stabbli.

Fl-ewwel studju ewlieni (fil-pazjenti bis-sindromu koronarju akut), 9.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu

Brilique kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta

mqabbla ma’ 10.9% li kienu qed jieħdu clopidogrel.

Fit-tieni studju ewlieni (fil-pazjenti li fil-passat kellhom attakk tal-qalb), 7.8% tal-pazjenti li kienu qed

jieħdu Brilique ta' 60 mg darbtejn kuljum kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba

marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 9.0% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Brilique?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati bi Brilique (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), fsada u żieda fil-livell ta' aċidu uriku fid-demm. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati bi Brilique, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Brilique ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom mard tal-fwied sever jew li dak il-ħin ikollhom

fsada, jew f’pazjenti li kellhom fsada fil-moħħ. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti li jkunu qegħdin

jieħdu mediċini oħrajn li għandhom effett ta’ imblukkar qawwi fuq wieħed mill-enzimi tal-fwied

(CYP3A4). Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali),

clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma

pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet bi

Brilique, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Brilique

EMA/61037/2016

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Brilique?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Brilique huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Is-CHMP ikkunsidra li fil-pazjenti bis-sindromu koronarju akut, Brilique, f'doża ta' 90 mg darbtejn

kuljum u mogħti flimkien mal-aspirina, inaqqas ir-riskju ta' episodji aterotrombotiċi bħal attakk tal-

qalb, puplesija u mewt minħabba episodju kardjovaskulari. Il-benefiċċju fir-rigward ta' attakk tal-qalb,

puplesija u mewt minħabba episodju kardjovaskulari ntwera fil-pazjenti li minn tal-inqas sena ilu

kellhom attakk tal-qalb u li qegħdin f'riskju għoli għal episodju aterotrombotiku u doża inqas ta' 60 mg

darbtejn kuljum hija rrakkomandata għal dawn il-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Brilique

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Brilique fit-3 ta' Diċembru 2010.

Wieħed jista’ jfittex l-EPAR sħiħ għal Brilique fuq is-sit web tal-Aġenzija

website ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura bi Brilique, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Brilique

EMA/61037/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Brilique 60 mg pilloli miksija b’rita

ticagrelor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik?

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek?

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Brilique u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Brilique

Kif għandek tieħu Brilique

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Brilique

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Brilique u għalxiex jintuża

X’inhu Brilique

Brilique fih sustanza attiva li tissejjaħ ticagrelor. Din tippartjeni għall-grupp ta’ mediċini jissejħu

antiplejtlits.

Għalxiex jintuża Brilique

Brilique flimkien ma’ acetylsalicylic acid (sustanza oħra kontra l-plejtlits) għandu jintuża biss fl-

adulti. Inti ngħatajt din il-mediċina għaliex kellek:

attakk tal-qalb, iktar minn sena ilu.

Dan inaqqaslek il-possibbiltà li jkollok attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew li tmut minħabba marda

relatata ma’ qalbek jew il-vini jew l-arterji.

Kif jaħdem Brilique

Brilique jaffettwa ċelloli jissejħu ‘plejtlits’ (jissejħu wkoll tromboċiti). Dawn huma ċelloli żgħar ħafna

fid-demm tiegħek li jgħinu sabiex tieqaf il-fsada billi jingħaqdu flimkien sabiex jagħlqu toqob irqaq

fil-kanali tad-demm li jkunu maqtugħin jew danneġġati.

Madankollu plejtlits jistgħu jifformaw demm magħqud ġewwa kanali tad-demm morda fil-qalb u fil-

moħħ. Dan jista’ jkun ta’ periklu kbir għax:

id-demm magħqud jista’ jaqta’ kompletament il-provvista tad-demm; dan jista’ jikkawża attakk

tal-qalb (infart mijokardjali) jew puplesija, jew

id-demm magħqud jista’ jimblokka parzjalment il-kanali tad-demm lejn il-qalb; dan inaqqas iċ-

ċirkolazzjoni tad-demm lejn il-qalb u jista’ jikkawża uġigħ fis-sider li jmur u jiġi (tissejjaħ

anġina mhux stabbli)

Brilique jgħin sabiex iwaqqaf il-plejtlits milli jingħaqdu. Din tnaqqas il-possibilità li jifforma embolu

tad-demm li jista’ jnaqqas iċ-ċirkulazzjoni tad-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Brilique

Tiħux Brilique jekk:

Jekk inti allerġiku/a għal ticagrelor jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6)

Jekk għandek fsada issa.

Kellek xi puplesija minħabba fsada fil-moħħ.

Għandek mard qawwi tal-fwied

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

ketoconazole (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet tal-fungu)

clarithromycin (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet tal-batteri)

nefazodone (anti-dipressant)

ritonavir u atazanavir (jintuża sabiex jikkura l-infezzjoni tal-HIV u AIDS),

Tiħux Brilique jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk mintix ċert kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brilique jekk:

Għandek żieda fir-riskju ta’ fsada minħabba:

xi leżjoni serja riċenti

kirurġija riċenti (inkluż xogħol dentali, staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan)

jekk għandek kundizzjoni li taffettwa l-għaqid tad-demm

fsada riċenti mill-istonku jew l-imsaren (bħal ulċera tal-istonku jew qarnita fil-kolon)

Jekk ser ikollok xi operazzjoni (inkluż xogħol fuq is-snien) f’kull ħin waqt li qed tieħu Brilique.

Dan minħabba żieda fir-riskju ta’ fsada. It-tabib tiegħek jista jgħidlek sabiex tieqaf tieħu din il-

mediċina 7 t’ijiem qabel l-operazzjoni

Jekk qalbek tħabbat bil-mod (normalment inqas minn 60 darba fil-minuta) u għad ma għandekx

f’postu strument li jgħin lil qalbek tħabbat regolari (pacemaker)

Jekk għandek l-ażżma jew problemi oħrajn fil-pulmun jew diffikultajiet sabiex tieħu n-nifs.

Jekk kellek xi problema bil-fwied jew kellek qabel xi marda li setgħet affettwat il-fwied.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, spiżjar jew dentist tieħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Brilique mhux rakkomandat għat-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena

Mediċini oħra u Brilique

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew jista’ jkollok bżonn tieħu

xi mediċini oħrajn. Dan għaliex Brilique jista’ jaffetwa l-mod kif jaħmu xi mediċini u xi mediċini

jista’ jkollhom effett fuq Brilique.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin:

Aktar minn 40 mg kuljum ta’ simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l-

kolesterol)

rifampicin (antibijotiku)

phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċessjonijiet)

digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb)

cyclosporine (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem)

quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb)

beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta’ pressjoni għolja)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin li jżidulek ir-

riskju ta’ fsada:

Anti-koagulanti orali magħrufin ukoll bħala dawk li ‘jraqqu d-demm’ li jinkludu warfarina.

Mediċini

Anti-Infjammatorji

Mhux

Sterojdi

(fil-qasir

NSAIDs

non-steroidal

anti-inflammatory drugs) li jittieħdu għal kontra l-uġigħ bħal ibuprofen u naproxen.

Inibituri Selettivi ta’ Reuptake tas-Serotonin (fil-qasir SSRIs -

selective serotonin reuptake

inhibitors) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.

Mediċini oħrajn bħal ketoconazole (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet fungali) clarithromycin

(jintuża

sabiex

jikkura

infezzjonijiet

tal-batteri),

nefozodone

(anti-dipressant),

ritonavir

atazanavir (jintużaw sabiex jikkuraw l-infezzjoni tal-HIV u AIDS), cisapride (għall-ħruq ta’

stonku), ergot alkaloids (jintużaw għal kura tal-emigranja u l-uġigħ ta’ ras).

Għid lit-tabib tiegħek ukoll li minħabba li qed tieħu Brilique, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ fsada

jekk it-tabib tiegħek jagħtik fibrinolitiċi magħrufa bħala dawk li jħollu d-demm magħqud li jinkludu

streptokinase u alteplase.

Tqala u treddigħ

Mhux rakkomadat li tuża Brilique jekk inti tqila jew tista’ tkun tqila. In-nisa għandhom jużaw miżuri

ta’ kontraċezzjoni xierqa sabiex jevitaw it-tqala waqt li qed jieħdu dan il-prodott mediċinali.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’. It-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek il-benefiċċji u r-riskji li tieħu Brilique waqt dan iż-żmien.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Brilique ma jaffetwax l-abbilta li s-suq jew tħaddem magni. Jekk tħossok sturdut/a jew konfuż/a waqt

li tkun qed tieħu din il-mediċina, oqgħod attent/a waqt li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Brilique

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża normali hija pillola waħda ta’ 60 mg darbtejn kuljum. Kompli ħu Brilique sakemm

jordnalek it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu din il-mediċina fl-istess ħin kuljum (pereżempju pillola filgħodu u waħda

filgħaxija).

Kif tieħu Brilique ma’ mediċini oħrajn għall-għaqid tad-demm

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek sabiex tieħu wkoll acetylsalicylic acid. Din hija sustanza preżenti

f’ħafna mediċini li jintużaw sabiex iwaqqfu d-demm milli jagħqad. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm

għandek tieħu (normalment bejn 75-150 mg kuljum).

Kif għandek tieħu Brilique

Tista’ tieħu Brilique mal-ikel jew mingħajru.

Tista’ tiċċekja meta l-aħħar ħadt pillola ta’ Brilique billi tħares fuq il-folja. Hemm xemx (għall-

filgħodu) u qamar (għall-filgħaxija). Dan jgħidlek jekk tkunx ħadt id-doża.

Jekk għandek problema biex tibla’ l-pillola

Jekk għandek problema biex tibla’ l-pillola, tista’ tgħaffiġha u tħallatha mal-ilma kif ġej:

Għaffeġ il-pillola fi trab fin

Ferra’ t-trab f’nofs tazza ilma

Ħawwad u ixrob minnufih

Sabiex tkun ċert/a li ma jkunx fadal aktar mediċina, laħlaħ it-tazza vojta b’nofs tazza ilma oħra

u ixrobha

Jekk tinsab l-isptar, tista’ tingħata din il-pillola mħallta ma’ ftit ilma u tingħata permezz ta’ tubu mill-

imnieħer (tubu nażogastriku).

Jekk tieħu Brilique aktar milli suppost

Jekk tieħu Brilique aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek. Tista’ tkun f’riskju ta’ żieda ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Brilique

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża normali li jkun imiss.

Tiħux doża doppja ( żewġ dożi fl-istess ħin) biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt).

Jekk tieqaf tieħu Brilique

Tiqafx tieħu Brilique mingħajr ma tkellem lit-tabib tigħek. Ħu din il-mediċina fuq bażi regolari

sakemm it-tabib tiegħek jibqa jagħtihulek. Jekk tieqaf tieħu Brilique, jista’ jiżdied iċ-ċans li jkollok

attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew li tmut minn mard relatat ma’ qalbek jew ma’ kanali tad-demm.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu iseħħu b’din il-mediċina:

Brilique jaffettwa l-għaqid tad-demm, b’hekk il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma relatati ma’

fsada. Fsada tista’ sseħħ fi kwalunkwe parti tal-ġisem. Xi fsada hija komuni (bħal tbenġil u tifriġ).

Fsada severa mhijiex komuni, iżda’ tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja.

Ara tabib minnufih jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin- jista’ jkollok bżonn kura medika

urġenti:

Fsada fil-moħħ jew ġewwa l-kranju hija effett sekondarju mhux komuni, u tista’ tikkawża

sinjali ta’ puplesija bħal:

tnemnim f’salt jew debbulizza ta’ jdejk, saqajk jew wiċċek, speċjalment jekk fuq naħa

waħda tal-ġisem

tkun konfuż/a, issibha diffiċli sabiex titkellem jew tifhem lill-oħrajn

diffikulta f’daqqa sabiex timxi jew telf ta’ bilanċ jew kordinazzjoni

tħossok sturdut/a f’daqqa jew taqbdek uġigħ ta’ ras f’daqqa u mingħajr raġuni

Sinjali ta’ fsada bħal:

fsada li hija qawwija jew li ma tistax tiġi kkontrollata

fsada mhux mistennija jew fsada li ddum ħafna

awrina roża, ħamra jew kannella

tirremetti demm aħmar jew ir-rimettar tiegħek ikun qisu “ċiċri tal-kafè”

ippurgar aħmar jew iswed (ikun qisu qatran)

tisgħol jew tirremetti ċapep tad-d-demm

Ħass ħażin (sinkope)

tintilef minn sensik b’mod temporanju minħabba tnaqqis f’daqqa fil-fluss tad-demm fil-moħħ

(komuni)

Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

Tħossok nifsek maqtuħ – din hija komuni ħafna. Dan jista’ jkun minħabba l-mard tal-qalb

tiegħek jew kawża oħra, jew jista’ jkun effett sekondarju ta’ Brilique. Qtugħ ta’ nifs relatat ma’

Brilique ġeneralment huwa ħafif u kkaratterizzat minn bżonn kbir ta’ arja f’daqqa mhux mistenni li

jseħħ waqt il-mistrieħ u jista’ jidher fl-ewwel ġimgħat tat-terapija u għal biċċa l-kbir tan-nies jista’

jgħaddi. Jekk il-qtugħ ta’ nifs tiegħek jiggrava jew idum għal żmien twil, għid lit-tabib tiegħek. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi għandekx bżonn kura jew ta’ aktar investigazzjonijiet.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

Livell għoli ta’ uric acid fid-demm tiegħek (kif osservat fit-testijiet)

Fsada kkawżata minn disturbi fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

Tbenġil

Uġigħ ta’ ras

Tħossok stordut/a u kollox idur

Dijarea jew indiġestjoni

Tħossok ma tiflaħx (dardir)

Stitikezza

Raxx

Ħakk

Uġigħ qawwi u nefħa fil-ġoġi – dawn huma sinjali ta’ gotta

Tħossok sturdut jew mhux f’siktek, jew ikollok vista mċajpra – dawn huma sinjali ta’ pressjoni

tad-demm baxx

Tinfaraġ

Fsada wara kirurġija jew minn qtugħ (pereżempju waqt li tkun qed tqaxxar il-leħja) u feriti aktar

min-normal

Fsada mill-inforra tal-istonku (ulċera)

Fsada mill-ħanek

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Reazzjoni allerġika – raxx, ħakk, jew jintefħu x-xofftejn/ilsien jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

allerġika.

Konfużjoni

Problemi viżwali kkawżat minn demm f’għajnejk

Fsada mill-vaġina aktar qawwija, jew isseħħ fi żminijiet differenti, mill-pirjid normali

(mestrwali) tiegħek

Fsada fil-ġogi li tikkawża nefħa b’uġigħ fil-ġoġi u l-muskoli

Demm f’widnejk

Fsada interna, din tista’ tikkawża sturdament jew li tħossok mhux f’siktek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brilique

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Brilique

Is-sustanza attiva hija ticagrelor. Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ ticagrelor.

Is-sustanzi l-oħra eċċipjenti huma:

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycolate

tip A, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)

Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide

black (E172) u iron oxide red (E172).

Kif jidher Brilique u l-kontenut tal-pakkett:

Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pilloli huma tondi, bikunvessi, roża, miksija b’rita mmarkati b’”60”

fuq ”T” fuq naħa waħda.

Brilique huwa disponibbli f’

Folji standard (xemx/qamar) f’kartun ta’ 60 u 180 pillola

Folji bil-kalendarju (xemx/qamar) f’kartun ta’ 14, 56 u 168 pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Sodertalje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gartunavagen

SE-151 85

Sodertalje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xx/2015

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Brilique 90 mg pilloli miksija b’rita

ticagrelor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik?

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek?

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Brilique u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Brilique

Kif għandek tieħu Brilique

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Brilique

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Brilique u għalxiex jintuża

X’inhu Brilique

Brilique fih sustanza attiva li tissejjaħ ticagrelor. Din tippartjeni għall-grupp ta’ mediċini jissejħu

antiplejtlits.

Għalxiex jintuża Brilique

Brilique flimkien ma’ acetylsalicylic acid (sustanza oħra kontra l-plejtlits) għandu jintuża biss fl-

adulti. Inti ngħatajt din il-mediċina għaliex kellek:

attakk tal-qalb, jew

anġina stabbli (anġina jew uġigħ tas-sider li mhuwiex ikkontrollat sew).

Dan inaqqaslek il-possibbiltà li jkollok attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew li tmut minħabba marda

relatata ma’ qalbek jew il-vini jew l-arterji.

Kif jaħdem Brilique

Brilique jaffettwa ċelloli jissejħu ‘plejtlits’ (jissejħu wkoll tromboċiti). Dawn huma ċelloli żgħar ħafna

fid-demm tiegħek li jgħinu sabiex tieqaf il-fsada billi jingħaqdu flimkien sabiex jagħlqu toqob irqaq

fil-kanali tad-demm li jkunu maqtugħin jew danneġġati.

Madankollu plejtlits jistgħu jifformaw demm magħqud ġewwa kanali tad-demm morda fil-qalb u fil-

moħħ. Dan jista’ jkun ta’ periklu kbir għax:

id-demm magħqud jista’ jaqta’ kompletament il-provvista tad-demm; dan jista’ jikkawża attakk

tal-qalb (infart mijokardjali) jew puplesija, jew

id-demm magħqud jista’ jimblokka parzjalment il-kanali tad-demm lejn il-qalb; dan inaqqas iċ-

ċirkolazzjoni tad-demm lejn il-qalb u jista’ jikkawża uġigħ fis-sider li jmur u jiġi (tissejjaħ

anġina mhux stabbli)

Brilique jgħin sabiex iwaqqaf il-plejtlits milli jingħaqdu. Din tnaqqas il-possibilità li jifforma embolu

tad-demm li jista’ jnaqqas iċ-ċirkulazzjoni tad-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Brilique

Tiħux Brilique jekk:

Jekk inti allerġiku/a għal ticagrelor jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6)

Jekk għandek fsada issa.

Kellek xi puplesija minħabba fsada fil-moħħ.

Għandek mard qawwi tal-fwied

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

ketoconazole (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet tal-fungu)

clarithromycin (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet tal-batteri)

nefazodone (anti-dipressant)

ritonavir u atazanavir (jintuża sabiex jikkura l-infezzjoni tal-HIV u AIDS),

Tiħux Brilique jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk mintix ċert kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brilique jekk:

Għandek żieda fir-riskju ta’ fsada minħabba:

xi leżjoni serja riċenti

kirurġija riċenti (inkluż xogħol dentali, staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan)

jekk għandek kundizzjoni li taffettwa l-għaqid tad-demm

fsada riċenti mill-istonku jew l-imsaren (bħal ulċera tal-istonku jew qarnita fil-kolon)

Jekk ser ikollok xi operazzjoni (inkluż xogħol fuq is-snien) f’kull ħin waqt li qed tieħu Brilique.

Dan minħabba żieda fir-riskju ta’ fsada. It-tabib tiegħek jista jgħidlek sabiex tieqaf tieħu din il-

mediċina 7 t’ijiem qabel l-operazzjoni

Jekk qalbek tħabbat bil-mod (normalment inqas minn 60 darba fil-minuta) u għad ma għandekx

f’postu strument li jgħin lil qalbek tħabbat regolari (pacemaker)

Jekk għandek l-ażżma jew problemi oħrajn fil-pulmun jew diffikultajiet sabiex tieħu n-nifs.

Jekk kellek xi problema bil-fwied jew kellek qabel xi marda li setgħet affettwat il-fwied.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, spiżjar jew dentist tieħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Brilique mhux rakkomandat għat-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena

Mediċini oħra u Brilique

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew jista’ jkollok bżonn tieħu

xi mediċini oħrajn. Dan għaliex Brilique jista’ jaffetwa l-mod kif jaħmu xi mediċini u xi mediċini

jista’ jkollhom effett fuq Brilique.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin:

Aktar minn 40 mg kuljum ta’ simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l-

kolesterol)

rifampicin (antibijotiku)

phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċessjonijiet)

digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb)

cyclosporine (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem)

quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb)

beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta’ pressjoni għolja)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin li jżidulek ir-

riskju ta’ fsada:

Anti-koagulanti orali magħrufin ukoll bħala dawk li ‘jraqqu d-demm’ li jinkludu warfarina.

Mediċini

Anti-Infjammatorji

Mhux

Sterojdi

(fil-qasir

NSAIDs

non-steroidal

anti-inflammatory drugs) li jittieħdu għal kontra l-uġigħ bħal ibuprofen u naproxen.

Inibituri Selettivi ta’ Reuptake tas-Serotonin (fil-qasir SSRIs -

selective serotonin reuptake

inhibitors) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.

Mediċini oħrajn bħal ketoconazole (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet fungali) clarithromycin

(jintuża

sabiex

jikkura

infezzjonijiet

tal-batteri),

nefozodone

(anti-dipressant),

ritonavir

atazanavir (jintużaw sabiex jikkuraw l-infezzjoni tal-HIV u AIDS), cisapride (għall-ħruq ta’

stonku), ergot alkaloids (jintużaw għal kura tal-emigranja u l-uġigħ ta’ ras).

Għid lit-tabib tiegħek ukoll li minħabba li qed tieħu Brilique, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ fsada

jekk it-tabib tiegħek jagħtik fibrinolitiċi magħrufa bħala dawk li jħollu d-demm magħqud li jinkludu

streptokinase u alteplase.

Tqala u treddigħ

Mhux rakkomadat li tuża Brilique jekk inti tqila jew tista’ tkun tqila. In-nisa għandhom jużaw miżuri

ta’ kontraċezzjoni xierqa sabiex jevitaw it-tqala waqt li qed jieħdu dan il-prodott mediċinali.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’. It-tabib tiegħek jiddiskuti

miegħek il-benefiċċji u r-riskji li tieħu Brilique waqt dan iż-żmien.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Brilique ma jaffetwax l-abbilta li s-suq jew tħaddem magni. Jekk tħossok sturdut/a jew konfuż/a waqt

li tkun qed tieħu din il-mediċina, oqgħod attent/a waqt li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Brilique

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tal-bidu hija żewġ pilloli fl-istess ħin (doża tal-bidu ta’ 180 mg). Din id-doża

normalment tingħata lilek l-isptar.

Wara d-doża tal-bidu, id-doża normali hija ta’ pillola waħda ta’ 90 mg darbtejn kuljum sa 12-

il xahar sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għandek tieħu din il-mediċina fl-istess ħin ta’ kull ġurnata (pereżempju pillola filgħodu u

waħda filgħaxija).

Kif tieħu Brilique ma’ mediċini oħrajn għall-għaqid tad-demm

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek sabiex tieħu wkoll acetylsalicylic acid. Din hija sustanza preżenti

f’ħafna mediċini li jintużaw sabiex iwaqqfu d-demm milli jagħqad. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm

għandek tieħu (normalment bejn 75-150 mg kuljum).

Kif għandek tieħu Brilique

Tista’ tieħu Brilique mal-ikel jew mingħajru.

Tista’ tiċċekja meta l-aħħar ħadt pillola ta’ Brilique billi tħares fuq il-folja. Hemm xemx (għall-

filgħodu) u qamar (għall-filgħaxija). Dan jgħidlek jekk tkunx ħadt id-doża.

Jekk għandek problema biex tibla’ l-pillola

Jekk għandek problema biex tibla’ l-pillola, tista’ tgħaffiġha u tħallatha mal-ilma kif ġej:

Għaffeġ il-pillola fi trab fin

Ferra’ t-trab f’nofs tazza ilma

Ħawwad u ixrob minnufih

Sabiex tkun ċert/a li ma jkunx fadal aktar mediċina, laħlaħ it-tazza vojta b’nofs tazza ilma oħra

u ixrobha

Jekk tinsab l-isptar, tista’ tingħata din il-pillola mħallta bi ftit ilma u tingħata permezz ta’ tubu mill-

imnieħer (tubu nażogastriku).

Jekk tieħu Brilique aktar milli suppost

Jekk tieħu Brilique aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek. Tista’ tkun f’riskju ta’ żieda ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Brilique

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża normali li jkun imiss.

Tiħux doża doppja ( żewġ dożi fl-istess ħin) biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt).

Jekk tieqaf tieħu Brilique

Tiqafx tieħu Brilique mingħajr ma tkellem lit-tabib tigħek. Ħu din il-mediċina fuq bażi regolari

sakemm it-tabib tiegħek jibqa jagħtihulek. Jekk tieqaf tieħu Brilique, jista’ jiżdied iċ-ċans li jkollok

attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew li tmut minn mard relatat ma’ qalbek jew ma’ kanali tad-demm.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu iseħħu b’din il-mediċina:

Brilique jaffettwa l-għaqid tad-demm, b’hekk il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma relatati ma’

fsada. Fsada tista’ sseħħ fi kwalunkwe parti tal-ġisem. Xi fsada hija komuni (bħal tbenġil u tifriġ).

Fsada severa mhijiex komuni, iżda’ tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja.

Ara tabib minnufih jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin- jista’ jkollok bżonn kura medika

urġenti:

Fsada fil-moħħ jew ġewwa l-kranju hija effett sekondarju mhux komuni, u tista’ tikkawża

sinjali ta’ puplesija bħal:

tnemnim f’salt jew debbulizza ta’ jdejk, saqajk jew wiċċek, speċjalment jekk fuq naħa

waħda tal-ġisem

tkun konfuż/a, issibha diffiċli sabiex titkellem jew tifhem lill-oħrajn

diffikulta f’daqqa sabiex timxi jew telf ta’ bilanċ jew kordinazzjoni

tħossok sturdut/a f’daqqa jew taqbdek uġigħ ta’ ras f’daqqa u mingħajr raġuni

Sinjali ta’ fsada bħal:

fsada li hija qawwija jew li ma tistax tiġi kkontrollata

fsada mhux mistennija jew fsada li ddum ħafna

awrina roża, ħamra jew kannella

tirremetti demm aħmar jew ir-rimettar tiegħek ikun qisu “ċiċri tal-kafè”

ippurgar aħmar jew iswed (ikun qisu qatran)

tisgħol jew tirremetti ċapep tad-d-demm

Ħass ħażin (sinkope)

tintilef minn sensik b’mod temporanju minħabba tnaqqis f’daqqa fil-fluss tad-demm fil-moħħ

(komuni)

Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

Tħossok nifsek maqtuħ – din hija komuni ħafna. Dan jista’ jkun minħabba l-mard tal-qalb

tiegħek jew kawża oħra, jew jista’ jkun effett sekondarju ta’ Brilique. Qtugħ ta’ nifs relatat ma’

Brilique ġeneralment huwa ħafif u kkaratterizzat minn bżonn kbir ta’ arja f’daqqa mhux mistenni li

jseħħ waqt il-mistrieħ u jista’ jidher fl-ewwel ġimgħat tat-terapija u għal biċċa l-kbir tan-nies jista’

jgħaddi. Jekk il-qtugħ ta’ nifs tiegħek jiggrava jew idum għal żmien twil, għid lit-tabib tiegħek. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi għandekx bżonn kura jew ta’ aktar investigazzjonijiet.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

Livell għoli ta’ uric acid fid-demm tiegħek (kif osservat fit-testijiet)

Fsada kkawżata minn disturbi fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

Tbenġil

Uġigħ ta’ ras

Tħossok stordut/a u kollox idur

Dijarea jew indiġestjoni

Tħossok ma tiflaħx (dardir)

Stitikezza

Raxx

Ħakk

Uġigħ qawwi u nefħa fil-ġoġi – dawn huma sinjali ta’ gotta

Tħossok sturdut jew mhux f’siktek, jew ikollok vista mċajpra – dawn huma sinjali ta’ pressjoni

tad-demm baxx

Tinfaraġ

Fsada wara kirurġija jew minn qtugħ (pereżempju waqt li tkun qed tqaxxar il-leħja) u feriti aktar

min-normal

Fsada mill-inforra tal-istonku (ulċera)

Fsada mill-ħanek

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Reazzjoni allerġika – raxx, ħakk, jew jintefħu x-xofftejn/ilsien jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

allerġika.

Konfużjoni

Problemi viżwali kkawżat minn demm f’għajnejk

Fsada mill-vaġina aktar qawwija, jew isseħħ fi żminijiet differenti, mill-pirjid normali

(mestrwali) tiegħek

Fsada fil-ġogi li tikkawża nefħa b’uġigħ fil-ġoġi u l-muskoli

Demm f’widnejk

Fsada interna, din tista’ tikkawża sturdament jew li tħossok mhux f’siktek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brilique

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Brilique

Is-sustanza attiva hija ticagrelor. Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg ta’ ticagrelor.

- Is-sustanzi l-oħra eċċipjenti huma:

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycolate

tip A, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)

Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, macrogol 400, iron

oxide black (E172) u iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Brilique u l-kontenut tal-pakkett:

Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pilloli huma tondi, bikunvessi, sofor, miksija b’rita mmarkati b’“90”

fuq ”T” fuq naħa waħda.

Brilique huwa disponibbli f’

Folji standard (xemx/qamar) f’kartun ta’ 60 u 180 pillola

Folji bil-kalendarju (xemx/qamar) f’kartun ta’ 14, 56 u 168 pillola

Folji mtaqqba b’doża waħda f’kartuna ta’ 100 x 1 pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Sodertalje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gartunavagen

SE-151 85

Sodertalje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xx/2015

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Brilique 90 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

ticagrelor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek?

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Brilique u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Brilique

Kif għandek tieħu Brilique

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Brilique

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Brilique u għalxiex jintuża

X’inhu Brilique

Brilique fih sustanza attiva li tissejjaħ ticagrelor. Din tippartjeni għall-grupp ta’ mediċini li jissejħu

antiplejtlits.

Għalxiex jintuża Brilique

Brilique flimkien ma’ acetylsalicylic acid (sustanza oħra kontra l-plejtlits) għandu jintuża biss fl-

adulti. Inti ngħatajt din il-mediċina għaliex kellek:

attakk tal-qalb, jew

anġina stabbli (anġina jew uġigħ tas-sider li mhuwiex ikkontrollat sew).

Dan inaqqaslek il-possibbiltà li jkollok attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew li tmut minħabba marda

relatata ma’ qalbek jew il-vini jew l-arterji.

Kif jaħdem Brilique

Brilique jaffettwa ċelloli jissejħu ‘plejtlits’ (jissejħu wkoll tromboċiti). Dawn huma ċelloli żgħar ħafna

fid-demm tiegħek li jgħinu sabiex tieqaf il-fsada billi jingħaqdu flimkien sabiex jagħlqu toqob irqaq

fil-kanali tad-demm li jkunu maqtugħin jew danneġġati.

Madankollu plejtlits jistgħu jifformaw demm magħqud ġewwa kanali tad-demm morda fil-qalb u fil-

moħħ. Dan jista’ jkun ta’ periklu kbir għax:

id-demm magħqud jista’ jaqta’ kompletament il-provvista tad-demm; dan jista’ jikkawża attakk

tal-qalb (infart mijokardjali) jew puplesija, jew

id-demm magħqud jista’ jimblokka parzjalment il-kanali tad-demm lejn il-qalb; dan inaqqas iċ-

ċirkolazzjoni tad-demm lejn il-qalb u jista’ jikkawża uġigħ fis-sider li jmur u jiġi (tissejjaħ

anġina mhux stabbli)

Brilique jgħin sabiex iwaqqaf il-plejtlits milli jingħaqdu. Din tnaqqas il-possibilità li jifforma embolu

tad-demm li jista’ jnaqqas iċ-ċirkulazzjoni tad-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Brilique

Tiħux Brilique jekk:

Jekk inti allerġiku/a għal ticagrelor jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6)

Jekk għandek fsada issa.

Kellek xi puplesija minħabba fsada fil-moħħ.

Għandek mard qawwi tal-fwied

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

ketoconazole (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet tal-fungu)

clarithromycin (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet tal-batteri)

nefazodone (anti-dipressant)

ritonavir u atazanavir (jintuża sabiex jikkura l-infezzjoni tal-HIV u AIDS),

Tiħux Brilique jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk mintix ċert kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brilique jekk:

Għandek żieda fir-riskju ta’ fsada minħabba:

xi leżjoni serja riċenti

kirurġija riċenti (inkluż xogħol dentali, staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan)

jekk għandek kundizzjoni li taffettwa l-għaqid tad-demm

fsada riċenti mill-istonku jew l-imsaren (bħal ulċera tal-istonku jew qarnita fil-kolon)

Jekk ser ikollok xi operazzjoni (inkluż xogħol fuq is-snien) f’kull ħin waqt li qed tieħu Brilique.

Dan minħabba żieda fir-riskju ta’ fsada. It-tabib tiegħek jista jgħidlek sabiex tieqaf tieħu din il-

mediċina 7 t’ijiem qabel l-operazzjoni

Jekk qalbek tħabbat bil-mod (normalment inqas minn 60 darba fil-minuta) u għad ma għandekx

f’postu strument li jgħin lil qalbek tħabbat regolari (pacemaker)

Jekk għandek l-ażżma jew problemi oħrajn fil-pulmun jew diffikultajiet sabiex tieħu n-nifs.

Jekk kellek xi problema bil-fwied jew kellek qabel xi marda li setgħet affettwat il-fwied.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, spiżjar jew dentist tieħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Brilique mhux rakkomandat għat-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena

Mediċini oħra u Brilique

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew jista’ jkollok bżonn tieħu

xi mediċini oħrajn. Dan għaliex Brilique jista’ jaffetwa l-mod kif jaħmu xi mediċini u xi mediċini

jista’ jkollhom effett fuq Brilique.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin:

Aktar minn 40 mg kuljum ta’ simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l-

kolesterol)

rifampicin (antibijotiku)

phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċessjonijiet)

digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb)

cyclosporine (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem)

quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb)

beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta’ pressjoni għolja)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin li jżidulek ir-

riskju ta’ fsada:

Anti-koagulanti orali magħrufin ukoll bħala dawk li ‘jraqqu d-demm’ li jinkludu warfarina.

Mediċini

Anti-Infjammatorji

Mhux

Sterojdi

(fil-qasir

NSAIDs

non-steroidal

anti-inflammatory drugs) li jittieħdu għal kontra l-uġigħ bħal ibuprofen u naproxen.

Inibituri Selettivi ta’ Reuptake tas-Serotonin (fil-qasir SSRIs -

selective serotonin reuptake

inhibitors) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.

Mediċini oħrajn bħal ketoconazole (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet fungali) clarithromycin

(jintuża

sabiex

jikkura

infezzjonijiet

tal-batteri),

nefozodone

(anti-dipressant),

ritonavir

atazanavir (jintużaw sabiex jikkuraw l-infezzjoni tal-HIV u AIDS), cisapride (għall-ħruq ta’

stonku), ergot alkaloids (jintużaw għal kura tal-emigranja u l-uġigħ ta’ ras).

Għid lit-tabib tiegħek ukoll li minħabba li qed tieħu Brilique, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ fsada

jekk it-tabib tiegħek jagħtik fibrinolitiċi magħrufa bħala dawk li jħollu d-demm magħqud li jinkludu

streptokinase u alteplase.

Tqala u treddigħ

Mhux rakkomadat li tuża Brilique jekk inti tqila jew tista’ tkun tqila. In-nisa għandhom jużaw miżuri

ta’ kontraċezzjoni xierqa sabiex jevitaw it-tqala waqt li qed jieħdu dan il-prodott mediċinali.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’. It-tabib tiegħek jiddiskuti

miegħek il-benefiċċji u r-riskji li tieħu Brilique waqt dan iż-żmien.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Brilique ma jaffetwax l-abbilta li s-suq jew tħaddem magni. Jekk tħossok sturdut/a jew konfuż/a waqt

li tkun qed tieħu din il-mediċina, oqgħod attent/a waqt li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Brilique

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tal-bidu hija żewġ pilloli fl-istess ħin (doża tal-bidu ta’ 180 mg). Din id-doża

normalment tingħata lilek l-isptar.

Wara d-doża tal-bidu, id-doża normali hija ta’ pillola waħda ta’ 90 mg darbtejn kuljum sa 12-

il xahar sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għandek tieħu din il-mediċina fl-istess ħin ta’ kull ġurnata (pereżempju pillola filgħodu u

waħda filgħaxija).

Kif tieħu Brilique ma’ mediċini oħrajn għall-għaqid tad-demm

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek sabiex tieħu wkoll acetylsalicylic acid. Din hija sustanza preżenti

f’ħafna mediċini li jintużaw sabiex iwaqqfu d-demm milli jagħqad. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm

għandek tieħu (normalment bejn 75-150 mg kuljum).

Kif għandek tieħu Brilique

Tiftaħx il-folja sakemm isir il-ħin biex tieħu l-mediċina tiegħek.

Biex toħroġ il-pillola, ċarrat il-fojl tal-folja – timbuttahiex mill-fojl għax tista’ tinqasam il-

pillola.

Poġġi l-pillola fuq ilsienek u ħalliha tiddiżintegra.

Imbagħad tista’ tiblagħha bl-ilma jew mingħajr ilma.

Tista’ tieħu l-pillola mal-ikel jew mingħajru.

Jekk tinsab l-isptar, tista’ tingħata din il-pillola mħallta bi ftit ilma u tingħata permezz ta’ tubu mill-

imnieħer (tubu nażogastriku).

Jekk tieħu Brilique aktar milli suppost

Jekk tieħu Brilique aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek. Tista’ tkun f’riskju ta’ żieda ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Brilique

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża normali li jkun imiss.

Tiħux doża doppja ( żewġ dożi fl-istess ħin) biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt).

Jekk tieqaf tieħu Brilique

Tiqafx tieħu Brilique mingħajr ma tkellem lit-tabib tigħek. Ħu din il-mediċina fuq bażi regolari

sakemm it-tabib tiegħek jibqa jagħtihulek. Jekk tieqaf tieħu Brilique, jista’ jiżdied iċ-ċans li jkollok

attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew li tmut minn mard relatat ma’ qalbek jew ma’ kanali tad-demm.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu iseħħu b’din il-mediċina:

Brilique jaffettwa l-għaqid tad-demm, b’hekk il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma relatati ma’

fsada. Fsada tista’ sseħħ fi kwalunkwe parti tal-ġisem. Xi fsada hija komuni (bħal tbenġil u tifriġ).

Fsada severa mhijiex komuni, iżda’ tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja.

Ara tabib minnufih jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin- jista’ jkollok bżonn kura medika

urġenti:

Fsada fil-moħħ jew ġewwa l-kranju hija effett sekondarju mhux komuni, u tista’ tikkawża

sinjali ta’ puplesija bħal:

tnemnim f’salt jew debbulizza ta’ jdejk, saqajk jew wiċċek, speċjalment jekk fuq naħa

waħda tal-ġisem

tkun konfuż/a, issibha diffiċli sabiex titkellem jew tifhem lill-oħrajn

diffikulta f’daqqa sabiex timxi jew telf ta’ bilanċ jew kordinazzjoni

tħossok sturdut/a f’daqqa jew taqbdek uġigħ ta’ ras f’daqqa u mingħajr raġuni

Sinjali ta’ fsada bħal:

fsada li hija qawwija jew li ma tistax tiġi kkontrollata

fsada mhux mistennija jew fsada li ddum ħafna

awrina roża, ħamra jew kannella

tirremetti demm aħmar jew ir-rimettar tiegħek ikun qisu “ċiċri tal-kafè”

ippurgar aħmar jew iswed (ikun qisu qatran)

tisgħol jew tirremetti ċapep tad-d-demm

Ħass ħażin (sinkope)

tintilef minn sensik b’mod temporanju minħabba tnaqqis f’daqqa fil-fluss tad-demm fil-moħħ

(komuni)

Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

Tħossok nifsek maqtuħ – din hija komuni ħafna. Dan jista’ jkun minħabba l-mard tal-qalb

tiegħek jew kawża oħra, jew jista’ jkun effett sekondarju ta’ Brilique. Qtugħ ta’ nifs relatat ma’

Brilique ġeneralment huwa ħafif u kkaratterizzat minn bżonn kbir ta’ arja f’daqqa mhux mistenni li

jseħħ waqt il-mistrieħ u jista’ jidher fl-ewwel ġimgħat tat-terapija u għal biċċa l-kbir tan-nies jista’

jgħaddi. Jekk il-qtugħ ta’ nifs tiegħek jiggrava jew idum għal żmien twil, għid lit-tabib tiegħek. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi għandekx bżonn kura jew ta’ aktar investigazzjonijiet.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

Livell għoli ta’ uric acid fid-demm tiegħek (kif osservat fit-testijiet)

Fsada kkawżata minn disturbi fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

Tbenġil

Uġigħ ta’ ras

Tħossok stordut/a u kollox idur

Dijarea jew indiġestjoni

Tħossok ma tiflaħx (dardir)

Stitikezza

Raxx

Ħakk

Uġigħ qawwi u nefħa fil-ġoġi – dawn huma sinjali ta’ gotta

Tħossok sturdut jew mhux f’siktek, jew ikollok vista mċajpra – dawn huma sinjali ta’ pressjoni

tad-demm baxx

Tinfaraġ

Fsada wara kirurġija jew minn qtugħ (pereżempju waqt li tkun qed tqaxxar il-leħja) u feriti aktar

min-normal

Fsada mill-inforra tal-istonku (ulċera)

Fsada mill-ħanek

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Reazzjoni allerġika – raxx, ħakk, jew jintefħu x-xofftejn/ilsien jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

allerġika.

Konfużjoni

Problemi viżwali kkawżat minn demm f’għajnejk

Fsada mill-vaġina aktar qawwija, jew isseħħ fi żminijiet differenti, mill-pirjid normali

(mestrwali) tiegħek

Fsada fil-ġogi li tikkawża nefħa b’uġigħ fil-ġoġi u l-muskoli

Demm f’widnejk

Fsada interna, din tista’ tikkawża sturdament jew li tħossok mhux f’siktek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Brilique

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Brilique

Is-sustanza attiva hija ticagrelor. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 90 mg ta’ ticagrelor.

L-eċċipjenti l-oħra huma:

mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967),

anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate,

hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.

Kif jidher Brilique u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi, ċatti, bi truf iċċanfrati, bojod għal roża ċari, immarkati b’“90”

fuq “TI” fuq naħa waħda.

Brilique huwa disponibbli f’

folji mtaqqba b’doża waħda f’kartun ta’ 10 x 1, 56 x 1 u 60 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Sodertalje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gartunavagen

SE-151 85

Sodertalje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xx/2015

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.