Bridion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Ingredjent attiv:
sugammadex
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Alle andre terapeutiske produkter
Żona terapewtika:
Neuromuskulær blokkade
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rocuronium eller vecuronium. For peadiatric befolkning: sugammadex er bare anbefalt for rutinemessig reversering av rocuronium-blokade indusert hos barn og unge.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNING
SVEDLEGG: INFORMASJON TIL B
RUKEREN
BRIDION 100 MG/ML INJE
KSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
sugammadex
L
ES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGE
T FØR DETTE L
EGEMI
DLET BLIR GITT TIL DE
G. DET INNEHOLDER
INFORMA
SJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakni
ngsvedleg
get. Du kan få behov for å
lese det igjen.
•
Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har fler
e spørsmål eller trenger mer inf
ormasjon.
•
Kontakt anestesileg
en din eller en annen
lege dersom du opplever bivirkninge
r, inkludert mulige
bi
virkninger som ik
ke e
r nevnt i dett
e pakningsved
legget. Se avsnitt 4.
I DETTE
PAKNINGSVEDL
EGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bridion er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite f
ør Bridion blir g
itt
3.
Hvordan Brid
ion blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bridion
6.
Innholdet i pakningen og ytterl
igere infor
masjon
1.
HVA BRIDION ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BRIDION ER
Bridion inneholder virkesto
ffet su
gammadexnatrium. Bridi
on er et Selektivt antidot mot
muskelrelaksantia
siden
det kun har effekt
på s
pesifikke musk
elrelaksantia
, rokuroniumbromid
eller
vekuro
niumbromid.
HVA BRUKES BRIDION MOT
N
år du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene d
ine vær
e fullstendig avslappe
t. Dette gjør
det e
nklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå d
ette
vil anestesie
n også inneho
lde
legemidler som
gjør at musk
lene dine sl
apper av. Disse legemidlene kalles
muskelrelaksantia
, som for
eksempel rokuroniumbromi
d og vekuroniumbromid.
Siden disse medisi
nene også gjør at
pustemuskulaturen slappe
r av, trenger du
hjelp til å pu
ste (kunstig
ventilering) under
og etter
ope
rasjonen inn
til du kan puste på egen
hånd igjen.
Bridion brukes til å fremskynde gjenvinn
ing av mu
skelkraften din etter
en operasjon slik a
t du raskere
klarer å puste selv. Dette skjer ved bindi
ng m
ed rokuroniumb
romid eller v
ekuroniumbromid i k
roppen
din.
Det kan bruk
es hos voksne (over 18 år
) når rokuroniumbromid eller vek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bridion 100
mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1
ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100
mg sugammadex.
Hvert hetteglass på
2 ml inn
eholder sugammadexnatrium tilsvarende 200
mg sugammadex.
Hvert hetteglass på
5 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 500
mg sugammadex.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Inneholder opptil 9,7 mg/ml
natrium (se
pkt. 4.4).
For fullstendig liste o
ver hjelp
estoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reversering av nevro
muskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium
hos voksne over
18 år.
For pediatrisk
populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av
rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom
mellom 2 og 17 år.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en
anestesilege. Bruk av egnet
monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere
gjenvinning av
muskelkraft etter nevromuskulær
blokade (se pkt. 4.4).
Den anbefalte
dosen med sugammadex er avhengig av nivået av den
nevro
muskulære blokaden som
skal reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadex kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
nevro
muskulær blokade
indusert av
rokuron
ium eller vekuronium:
Voksne
Rutinemessig reversering:
En dose med sugammadex på 4
mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1
-
2 ”post
-tetanic
counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Median tid til reco
very av
T
4
/T
1
ratio
til 0,9 er rundt 3
minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadex på 2
mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med en verdi
lik eller høyere enn T
2
(dvs. 2 utslag på TOF
-
monitor) etter blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium. Med
Aqra d-dokument sħiħ
