Bridion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Ingredjent attiv:
sugammadex
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Öll önnur lækningavörur
Żona terapewtika:
Taugakerfi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Afturköllun taugavöðvablokkunar sem valdið er af rócuronium eða vecuronium. Fyrir peadiatric íbúafjöldi: sugammadex er einungis fyrir lífi viðsnúningur rocuronium völdum umsátur í börn og unglingar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐI
LL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTA
NDA LYFSINS
BRIDION 100 MG/ML
STUNGULYF, LAUSN
súgammadex
LESIÐ
ALLAN FYLGISEÐILINN
VANDLEGA ÁÐUR EN
BY
RJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HO
NUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylg
iseðilinn. Nauðsynlegt
getur
verið að lesa han
n síðar.
•
Leitið til svæfingalæknisi
ns eða lækn
isins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið svæfinga
lækninn eða annan læk
ni vita um allar
au
kaverkanir. Þetta gildir ei
nnig um
aukaverkani
r sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sj
á kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU E
FTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um
Bridion og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað
er að gefa Bridion
3.
Hvernig gefa á B
ridion
4.
Hugsanlegar aukaver
kanir
5.
Hvernig ge
yma á Bridion
6.
Pakknin
gar og aðrar upplýsing
ar
1.
UPPLÝSINGAR UM B
RIDION OG
VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR
UM BRIDION
Bridion inniheldur virka efnið súgammadex.
Bridion er talið ver
a
sértækt bindief
ni
á slakandi lyf
þar
sem það
verkar einungis me
ð ákveðnum vöðvaslakandi
lyfjum, rókúróníum br
ómíði e
ða vekúróníum
brómíði.
VI
Ð HVERJU ER BRIDION NOTAÐ
Þegar sumar
skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alve
g slakir. Þá er auðve
ldara fyrir
skurðlæ
kninn að gera aðgerðina. Í
þessum tilgangi eru
lyf í svæfingarlyfinu s
em þér eru gefin sem
slaka á
vöðvunum. Þau eru
nefnd vö
ðvaslakandi lyf
og dæmi um
þau eru ró
kúróníum brómíð og
vekúróníum brómíð. Þar sem þessi ly
f gera það líka að ve
rkum að það slakn
ar
á öndunarvöðvunum,
þarf að
hjálpa til við önd
unina (öndunaraðstoð, ge
rviöndun) meðan á aðge
rð sten
dur og eftir hana
þar
til
öndun er eðlileg að nýju.
Bridion er
notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eft
ir skurðaðgerð til þe
ss að þú getir an
dað
fyrr af sjálfsdáðum. Það
gerir það með því a
ð bindast rókúróníum bró
míði eða verkúróníum b
r
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bridion 100
mg/ml stungulyf, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
1
ml af lausn inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 100
mg af súgammadexi.
Hvert hettuglas af 2
m
l lausn inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 200
mg af súgammadexi.
Hvert hettuglas af 5
ml lausn inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 500
mg af súgammadexi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur allt að 9,7 mg/ml
af natríum (sjá kaf
la 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær og litlaus eða aðeins gulleit lausn.
Sýrustigið er 7
til 8
og ósmólalstyrkur er 300
til 500 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að upphefja
taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums
hjá fullorðnum.
Börn: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með
rókúróníum er upphafin á vanalegan
hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17
ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Súgammadex
skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti hans. Mælt
er með að beita
viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að
fylgjast með því þegar
taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla
4.4).
Ráðlagður skammtur af súgammadex
i fer eft
ir því hve mikil sú taugavöðvablokkun er sem upphefja á.
Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni.
Nota má súgammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af
völdum rókúróníums og
vekúróníums á mismunandi stigum.
Fullorðnir
Blokkun upph
afin á vanalegan hátt:
Skammtur sem nemur 4 mg/kg
af súgammadexi er ráðlagður ef aflétting blokkunar er komin í
a.m.k.
1-2
talningar eftir stjarfa (PTC, post
-
tetanic counts) eftir
blokkun af völdum rókúróníums eða
vekúróníums. Miðgildistími fram að því að T
4
/T
1
hlutfallið er aftur komið í 0,9
er um 3
mínútur (sjá
kafla 5.1).
Skammtur sem nemur 2
mg/kg af súgammadexi er ráðlagður, ef svo miki
Aqra d-dokument sħiħ
