Bridion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-12-2015
Ingredjent attiv:
sugammadex
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Alle andere therapeutische producten
Żona terapewtika:
Neuromusculaire blokkade
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Omkering van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium of vecuronium. Voor de peadiatric bevolking: sugammadex is alleen aanbevolen voor routine omkering van rocuronium veroorzaakte blokkade bij kinderen en adolescenten.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
22
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING
MOETEN WORDEN V
ERMELD
VO
UWKARTON, 10 X 5
ML INJECTIEFLACONS
1.
NAAM VAN HET GENEES
MIDDEL
Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie
sugammadex
2.
GEHALTE AAN WERKZA
ME STOF(FEN)
1 ml bevat 100
mg sugammadex (als
natrium
sugammadex
).
Elke injectieflaco
n van 5 ml bevat 500 mg su
gammadex
(als natrium
sugammadex)
.
500 mg/5 ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing be
vat ook: zoutzuur 3,7
% en/of natri
umhydroxide (voor pH-
aanpassing),
water voor
injecties.
Lees de bij
sluiter voor meer informatie.
4.
FARM
ACEUTISCHE VORM
EN INHOUD
Oplossing voo
r injectie
10 injectieflacons
500 mg/5 ml
5.
WIJZE VAN GE
BRUIK EN TOEDIE
NINGSWEG(E
N)
Intraveneus gebruik
Voor eenmalig gebruik.
Lees voor he
t
gebruik de
bijsluiter.
6.
EEN
SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMID
DEL BUITEN HET
ZICHT EN BE
REIK VAN KINDE
REN DIENT TE WORDEN GEHO
UDEN
Buiten het zicht en bereik va
n kinderen houd
en.
7.
A
NDERE SPECIALE WAARSCHUWIN
G(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE
GEBRUIKSDATU
M
EXP
Na eerste open
ing en verdunning bewaren bij 2
-8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
23
9.
BIJZONDER
E VOORZORGSMAATREGELEN V
OOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30
°C. Niet in de
vriezer b
ewaren. De injectieflacon
in de buitenverpakking
bewaren te
r bescherming
tegen licht.
10.
B
IJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBR
UIKTE GENEESMI
DDELEN OF DAARVAN AFGELE
IDE
AFVALSTOFFEN (INDI
EN VAN TOEPASSING)
Gooi all
e ongebrui
kte oplossing weg.
11.
NAAM EN ADRES V
AN DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING V
OOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VER
GUNNING VOOR HET IN DE HA
NDEL BRENGEN
EU/1/08/466/002
13.
PARTIJ
NUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDEL
ING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRU
CTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardigi
ng voor uitzonde
ring van b
raille is aanv
aardbaar.
17.
UNIEK
IDENTIFICATIEKENMERK
- 2D MATRIXCODE
2D matrixco
de met het un
ieke identificatiekenmerk.
18.
UNIE
K IDENTIFICATIEKENMERK -
VOOR MENSE
N LEESBARE G
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bridion 100
mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1
ml bevat sugammadex als natriumzout
equivalent aan
100 mg su
gammadex.
Elke injectieflacon van
2 ml bevat natrium
sugammadex
equivalent aan
200
mg sugammadex.
Elke injectieflacon van
5 ml bevat natrium
sugammadex
equivalent aan
500 mg sugammadex.
Hulpstof(fen) met be
kend effect
Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze tot
lichtgele oplossing.
De pH li
gt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 5
00 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade
bij
volwassenen.
Voor
pediatrische p
atiënten: bij k
inderen en adolescenten
van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden
toegediend door of onder supervisie van een anesth
esist. Het gebruik
van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om
het herstel van de
neuromusculaire blokkade te bewaken
(zie rubriek
4.4).
De aanbevol
en dosis sugammadex is afhanke
lijk van het niveau van de op te heffen neuromuscu
laire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuron
ium of
vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade:
Volwassenen
Standaardopheffing:
E
r wordt een dosis van 4
mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1
-2
posttetanische
tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuron
i
um geïnduceerde blokkade. De m
ediane
hersteltijd van de T
4
/T
1
-
ratio tot 0,9 is o
ngeve
er 3 m
inuten (z
Aqra d-dokument sħiħ
