Bridion

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bridion
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bridion
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Imblokk Neuromuskolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-treġġigħ lura ta 'imblokk newromuskolari kkawżat minn rocuronium jew vecuronium. Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu rakkomandat biss għat-treġġigħ lura ta 'rutina ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium indotta mill-imblokk fit-tfal u l-adoloxxenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000885
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000885
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bridion

sugammadex

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bridion.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Bridion.

X’inhu Bridion?

Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).

Għal xiex jintuża Bridion?

Bridion jintuża biex ireġġa' lura l-effetti tar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju. Ir-rilassanti

muskolari huma mediċini li jintużaw matul ċerti tipi ta’ operazzjonijiet li jirrilassaw il-muskoli, fosthom

dawk li jgħinu lill-pazjenti jieħdu n-nifs. Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni

b’mod iżjed faċli. Bridion jintuża biex iħaffef l-irkupru mir-rilassant muskolari, is-soltu lejn tmiem l-

operazzjoni.

Bridion jista’ jintuża fuq adulti li jkunu ngħataw ir-rokuronju u l-vekuronju, u fuq tfal u adoloxxenti li

jkunu ngħataw ir-rokuronju.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Bridion?

Bridion għandu jingħata biss minn anestetista (tabib speċjalizzat fl-anestesija) jew taħt is-superviżjoni

tiegħu. Dan jingħata f’titqiba waħda ta’ 'bolu' intravenuż (titqiba waħda f'salt fil-vina). Id-doża

standard ta’ Bridion hija bejn 2 u 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, dejjem skont kif ir-

rilassant muskolari jkun qed jaffettwa l-muskoli.

Kemm-il darba jkun meħtieġ irkupru mgħaġġel mir-rilassant muskolari, tista’ tintuża doża ta’ 16

mg/kg. Dan jista’ jkun meħtieġ jekk matul l-operazzjoni l-pazjenti jkollhom bżonn ikunu kapaċi jibdew

jieħdu n-nifs weħidhom mill-ġdid. Din id-doża mistennija tintuża biss f’għadd limitat ta’ każi ta’ kura

(inqas minn 1%).

Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż tal-

ġisem. Mhuwiex irrakkomandat li Bridion jintuża fuq tfal u adoloxxenti għall-irkupru mill-vekuronju jew

għal irkupru mgħaġġel wara l-għoti ta’ kwalunkwe rilassant muskolari.

Kif jaħdem Bridion?

Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv’. Dan ifisser li s-

sustanza teħel mar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju u tifforma ‘kumpless’ li jiddiżattiva r-

rilassanti muskolari u jwaqqfilhom l-effett. Għaldaqstant, l-effett tal-imblokk tal-muskoli, ikkaġunat

mir-rokuronju u l-vekuronju fil-muskoli, jitreġġa’ lura u l-muskoli jerġgħu jibdew jaħdmu bħas-soltu,

anke dawk li jgħinu lill-pazjenti jieħdu n-nifs.

Kif ġie studjat Bridion?

Bridion ġie studjat f’erba’ studji f’total ta’ 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku bir-

rilassanti muskolari.

Tnejn mill-istudji, li involvew b'kollox 282 pazjent, stħarrġu l-effikaċja tal-għoti ta’ 2 mg/kg Bridion

għat-treġġigħ lura ta’ rilassament moderat tal-muskoli kkaġunat mir-rokuronju jew mill-vekuronju.

Bridion tqabbel mal-għoti tan-neostigmina (mediċina oħra użata biex twaqqaf l-effett tar-rilassanti

muskolari) wara l-għoti tar-rokuronju jew tal-vekuronju fl-ewwel studju, u fit-tieni studju wara l-għoti

taċ-ċisatrakurju (rilassant muskolari ieħor). It-tielet studju qabbel l-effikaċja ta’ 4 mg/kg Bridion mal-

effikaċja tan-neostigmina wara rilassament fil-fond tal-muskoli bl-użu tar-rokuronju jew tal-vekuronju

f’182 pazjent.

Ir-raba’ studju, li sar fuq 115-il pazjent, stħarreġ l-effikaċja ta’ 16 mg/kg Bridion fil-ksib ta’ treġġigħ

lura mgħaġġel mir-rilassament muskolari bl-użu tar-rokuronju. Dan tqabbel ma’ rkupru spontanju wara

rilassament muskolari bl-użu tas-suċċinilkolina (rilassant muskolari ieħor).

Studju ieħor stħarreġ l-effikaċja ta’ Bridion mogħti wara r-rokuronju fuq 90 tifel u tifla u adoloxxenti.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kien kemm il-muskoli damu biex jirkupraw.

X’benefiċċju wera Bridion matul dawn l-istudji?

Bridion kien iżjed effikaċi min-neostigmina fit-tnaqqis ta’ kemm damu il-muskoli biex jirkupraw, wara

rilassament tal-muskoli kemm moderat u kemm profond bl-użu tar-rokuronju jew tal-vekuronju.

Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b’2 mg/kg

Bridion, meta mqabbel ma’ bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina. Wara rilassament tal-muskoli

profond, l-irkupru dam medja ta’ madwar 3.0 minuti b’4 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma’ madwar

49.5 minuti bin-neostigmina.

Meta ntuża biex jinkiseb irkupru mgħaġġel, il-pazjenti li ngħataw 16 mg/kg Bridion irkupraw wara 4.2

minuti. B'kuntrast ma' dan, ir-rilassament muskolari rkupra b’mod spontanju wara 7.1 minuti.

L-effett ta’ Bridion irreġistrat fl-adulti kien simili għal dak fl-adoloxxenti u fit-tfal minn sentejn ‘il fuq. L-

għadd tat-tfal iżgħar minn sentejn kien żgħir wisq biex tiġi stabbilita s-sigurtà u l-effikaċja ta’ Bridion

f’dan il-grupp ta’ età.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bridion?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bridion (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu s-sogħla,

problemi fil-pajpijiet tan-nifs minħabba t-tmiem tal-effett tal-anestesija, pressjoni tad-demm imnaqqsa

u komplikazzjonijiet oħrajn bħat-tibdil fir-rata tal-qalb. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati bl-użu ta’ Bridion ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bridion ma għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sugammadex jew

għal xi ingredjent ieħor tiegħu.

Għaliex ġie approvat Bridion?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bridion huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Bridion?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Bridion jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bridion, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bridion valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-25 ta’ Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ ta’ Bridion jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Bridion, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

sugammadex

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew li xi tabib ieħor. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bridion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Bridion

Kif jingħata Bridion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bridion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bridion u għalxiex jintuża

X’inhu Bridion

Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex. Bridion huwa kkunsidrat bħala

Aġent Selettiv Rilassanti li

Jwaħħal

għaliex dan jaħdem biss ma’ rilassanti speċifiċi tal-muskoli, rocuronium bromide jew

vecuronium bromide.

Għalxiex jintuża Bridion

Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.

Dan jagħmilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel l-operazzjoni. Biex jagħmel hekk, l-anestetiku

ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli tiegħek. Dawn huma msejħa

rilassanti

tal-muskoli

, u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium bromide. Minħabba li dawn

il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ l-għajnuna biex tieħu n-nifs

(ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid.

Bridion jingħata biex iħaffef l-irkuprar mill-operazzjoni tal-muskoli biex jippermettilek tieħu n-nifs

b’mod normali aktar malajr. Jagħmel dan billi jikkombina ma’ rocuronium bromide jew vecuronium

bromide f’ġismek. Dan jista’ jintuża fl-adulti kull meta jingħata rocuronium bromide jew vecuronium

bromide u fit-tfal u fl-adolexxenti (mill-età ta’ sentejn sa 17-il sena) meta jingħata rocuronium

bromide għal livell moderat ta’ rilassament.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Bridion

M’għandekx tingħata Bridion

Jekk inti allerġiku għal

sugammadex jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

→ Għid lill-anestetista tiegħek jekk dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-anestetista tiegħek qabel ma tingħata Bridion

jekk għandek, jew jekk fil-passat kellek mard tal-kliewi. Dan hu importanti għax Bridion

jitneħħa minn ġismek permezz tal-kliewi.

jekk għandek, jew jekk fil-passat kellek mard tal-fwied.

jekk għandekx żamma tal-fluwidu (edema).

jekk għandek mard li hu magħruf li jwassal għal żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm (disturbi ta’

tagħqid tad-demm) jew mediċina kontra t-tagħqid tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata fit-tfal ta’ anqas minn sentejn.

Mediċini oħra u Bridion

→ Kellem lill-anestetista tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Bridion jista’ jaffettwa mediċini oħrajn jew ikun affettwat minnhom.

Xi mediċini jnaqqsu l-effett ta’ Bridion

Hu importanti b’mod speċjali li tgħid lill-anestetista tiegħek jekk dan l-aħħar ħadt:

toremifene (jintuża għall-kura tal-kanċer tas-sider).

fusidic acid (antibijotiku).

Bridion jista’ jaffettwa l-kontraċettivi ormonali

Bridion jista’ jagħmel il-kontraċettivi ormonali - li jinkludu l-’Pillola’, ċirku vaġinali, impjanti

IntraUterine System

(IUS) ormonali - inqas effettivi għax inaqqas kemm inti tirċievi mill-

ormon tal-progestogen. L-ammont ta’ progestogen li jintilef bl-użu ta’ Bridion hu bejn wieħed

u ieħor l-istess bħal dak meta ma tiħux Pillola kontraċettiva orali waħda.

→ Jekk tieħu l-

Pillola

fl-istess jum meta jingħatalek Bridion, segwi l-istruzzjonijiet għal

meta ma tiħux doża fil-fuljett ta’ tagħrif tal-Pillola.

→ Jekk qed tuża kontraċettivi ormonali

oħrajn

(per eżempju ċirku vaġinali, impjant

jew IUS) għandek tuża metodu ieħor kontraċettiv mhux ormonali (bħal kondom)

għas-7 t’ijiem li jkun imiss, u segwi l-parir fil-fuljett ta’ tagħrif.

Effetti fuq it-testijiet tad-demm

B’mod ġenerali, Bridion m’għandu l-ebda effett fuq it-testijiet tal-laboratorju. Madankollu, jista’

jaffettwa r-riżultati ta’ test tad-demm għal ormon imsejjaħ progesterone. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

il-livelli tiegħek ta’ progesterone ikollhom bżonn jiġu ttestjati fl-istess jum meta tirċievi Bridion.

Tqala u treddigħ

Għid lill-anestetista tiegħek jekk inti tqila jew jekk tista’ tkun tqila jew qed tredda’.

Xorta waħda tista’ tingħata Bridion, iżda l-ewwel trid tiddiskuti dan il-fatt.

Mhux magħruf jekk sugammadex jistax jgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. L-anestetista tiegħek

ser jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ, jew jekk twaqqafx it-trattament

b’sugammadex, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju ta’ treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Bridion

gћall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bridion m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Bridion fih is-sodium

Għid lill-anestetista tiegħek jekk inti qiegħed fuq dieta ikkontrollata tal-melħ.

3.

Kif jingħata Bridion

Bridion jingħata lilek mill-anestetista tiegħek, jew taħt il-kura tal-anestetista tiegħek.

Id-doża

L-anestetista tiegħek ser jikkalkula d-doża ta’ Bridion li teħtieġ ibbażat fuq:

il-piż tiegħek

kemm il-mediċina tar-rilassant tal-muskoli għadha qed taffettwak.

Id-doża normali hi ta’ minn 2 sa 4 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Fl-adulti tista’ tingħata doża ta’

16 mg/kg jekk ikun meħtieġ irkuprar urġenti mir-rilassament tal-muskoli.

Id-doża ta’ Bridion għat-tfal hi ta’ 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta’ 2-17).

Kif jingħata Bridion

Bridion ser jingħatalek mill-anestetista tiegħek. Jingħata bħala injezzjoni waħda minn linja ġol-vina.

Jekk jingħatalek aktar Bridion minn dak irrakkomandat

Billi l-anestetista tiegħek ser ikun qed jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek bir-reqqa, mhux mistenni

li ser tingħata żżejjed Bridion. Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lill-anestetista tiegħek jew

tabib ieħor.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Jekk dawn l-effetti sekondarji jseħħu waqt li tkun taħt l-effett tal-loppju, dawn ser ikunu

ċċekkajti u kkurati mill-anestetista tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

Sogħla

Diffikultajiet fil-passaġġ respiratorju li jistgħu jinkludu sogħla jew li tiċċaqlaq bħallikieku ser

tqum jew tieħu nifs

Loppju ħafif - tista’ tħossok li qed tqum minn raqda fil-fond, u għalhekk ikollok bżonn ta’ aktar

loppju. Dan jista’ jikkawża lil inti tiċċaqlaq jew tisgħol fit-tmiem ta’ l-operazzjoni

Kumplikazzjonijiet matul il-proċedura tiegħek bħal tibdil fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, fis-sogħla

jew fil-movimenti

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm minħabba l-proċedura kirurġika

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100 persuna)

Qtugħ ta’ nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ

f’pazjenti b’passat mediku ta’ problemi fil-pulmuni.

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva għall-mediċina) - bħal raxx, ġilda ħamra, nefħa

tal-ilsien u/jew tal-griżmejn, qtugħ ta’ nifs, bidliet fil-pressjoni tad-demm jew ir-rata tal-qalb, li

xi kultant jistgħu jikkaġunaw tnaqqis fil-pressjoni tad-demm serja. Reazzjonijiet allergiċi severi

jew qishom allerġiji severi jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja.

Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati f’voluntiera b’saħħithom u konxji.

Ritorn tar-rilassament tal-muskoli wara operazzjoni

Frekwenza mhux magħrufa

Meta jingħata Bridion, jista’ jiġri li l-qalb tħabbat ferm iktar bil-mod u t-taħbit tal-qalb isir tant

bil-mod li jista’ jwassal għal arrest kardijaku

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-anestetista tiegħek jew tabib ieħor. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bridion

Din il-mediċina se tiġi mmaniġġjata minn professjonisti fil-qasam mediku.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew it-tikketta wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex

tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel darba li tinfetaħ il-mediċina u d-dilwizzjoni, aħżen f’temperatura ta’ 2-8°C u uża fi

żmien 24 siegħa.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bridion

Is-sustanza attiva hi sugammadex.

1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’

sugammadex.

Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg ta’ sugammadex.

Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg ta’ sugammadex.

Is-sustanzi l-oħra huma ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid 3.7% u/jew

sodium hydroxide.

Kif jidher Bridion u l-kontenut tal-pakkett

Bridion hu soluzzjoni bejn ċara u bla kulur jew sa kemm kemm safra għall-injezzjoni.

Jiġi f’żewġ daqsijiet ta’ pakketti differenti, li jkun fihom jew 10 kunjetti ta’ 2 mL jew 10 kunjetti

b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5 mL.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck

.

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0) 241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greec@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 446 57 00

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.comi

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' BRIDION.