Bridion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-12-2015
Ingredjent attiv:
sugammadex
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Żona terapewtika:
Neiromuskulārā blokāde
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rokuronija vai vekuronija izraisītas neiromuskulārās blokādes atsākšana. Par peadiatric iedzīvotāju skaits: sugammadex ir tikai ieteicama regulāra maiņa rocuronium izraisītu blokādes bērniem un pusaudžiem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bridion 100
mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1
ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100
mg sugammadeksa (sugammadex
).
Katrs 2 ml flakons
satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa (
sugammadex
).
Katrs 5 ml flakons
satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa (
sugammadex
).
Palīgviela
(s
) ar zināmu iedarbību
Satur
līdz
9,7 mg/ml
nātrija (skatīt
4.4 apa
kšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām)
.
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300
līdz 500
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana
pieaugušajiem
.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17
gadiem
sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija
ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās
blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu
neiromuskulārās monitorēšanas
metodi
(skatīt 4.4
.
apakšpunktu)
.
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
Pieaugušie
Parastā blokādes pārtraukšana
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1
-2
pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa d
eva ir 4
mg/kg. Vidējais laiks, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir
aptuveni 3
minūtes (skatīt
5.1.
apakšpunktu).
Ja rokuronija vai vekuronija iero
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bridion 100
mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1
ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100
mg sugammadeksa (sugammadex
).
Katrs 2 ml flakons
satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa (
sugammadex
).
Katrs 5 ml flakons
satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa (
sugammadex
).
Palīgviela
(s
) ar zināmu iedarbību
Satur
līdz
9,7 mg/ml
nātrija (skatīt
4.4 apa
kšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām)
.
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300
līdz 500
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana
pieaugušajiem
.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17
gadiem
sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija
ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās
blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu
neiromuskulārās monitorēšanas
metodi
(skatīt 4.4
.
apakšpunktu)
.
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
Pieaugušie
Parastā blokādes pārtraukšana
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1
-2
pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa d
eva ir 4
mg/kg. Vidējais laiks, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir
aptuveni 3
minūtes (skatīt
5.1.
apakšpunktu).
Ja rokuronija vai vekuronija iero
Aqra d-dokument sħiħ
