Bridion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-12-2015
Ingredjent attiv:
sugammadeks
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Kõik muud ravitoimingud
Żona terapewtika:
Neuromuskulaarne blokaad
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rookurooniumi või vekurooniumi poolt indutseeritud neuromuskulaarse blokaadi pöördumine. Eest peadiatric rahvaarv: sugammadex on soovitatav vaid rutiinne pöördumise rocuronium põhjustatud blokaadi lastel ja noorukitel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
25
VÄLISPAKENDIL PEAVA
D OLE
MA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND, 10 X 2 ML VIAALID
1.
R
AVIMPREPARAADI NIMETUS
Bridion 100
mg/ml süstelahus
sugammadeks
2.
TOIMEAINE(TE) SIS
ALDUS
1 ml
sisaldab 100
mg
sugammadeksi (
sugammadeksnaatriumina
).
Iga 2 ml
viaal sisaldab
200 mg sugammadeksi
(sugammadeksnaatriu
mina).
200 mg/2 ml
3.
ABIAINED
Teised koostisosad: 3,7% v
esinikkloriidhape ja/või naatriumhüd
roksiid (pH
reguleerimiseks),
süstevesi.
Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
10 viaali
200 mg/2 ml
5.
MANUSTA
MISVIIS JA
–
TEE(D)
Intravenoosne
Ainul
t ühekordseks kasutami
seks.
Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
6.
ERIHOI
ATUS, ET RA
VIMIT TULEB HOI
DA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kät
tesaa
matus kohas.
7.
T
EISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕL
BLIKKUSAEG
EXP
Pärast
esmast avamist ja lahjendamist hoid
a temperatuuril 2°C...8°C ning kasutada 24
tunni jooksul
.
26
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte
lasta külmuda.
Hoida viaal väli
spakendis,
valguse eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA
JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD
J
ÄÄTMEMATERJALI HÄVI
T
AMISEKS, VA
STAVALT VAJADUS
ELE
K
asutamata lahus
tuleb hävitada
.
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck S
harp & Dohme B.V.
W
aarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (N
UMBRID)
EU/1/08/466/001
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄL
JASTAMISTIN
GIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille
’
mitte lisamiseks.
17.
AI
NULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-vöötkood
, mis sisaldab ainulaadset identifik
aatorit.
18.
AINULAADNE IDE
N
TIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD
ANDMED
PC {number}
SN {number}
NN {number}
27
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD
OLEMA
VÄIKESEL VAHETUL
S
ISEPAKENDIL
VIAALI ETIKETT, 10 X 2 ML VIAALID
1.
RAVIMPREP
ARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Bridion 100
mg/ml süstelahus
s
ugammadeks
i.v.
2.
MANU
STAMISVIIS
3.
KÕLBLIKK
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bridion 100
mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1
ml sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 100
mg sugammadeksile.
Iga 2 ml viaal s
isaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 200
mg sugammadeksile.
Iga 5 ml viaal
sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 500
mg sugammadeksile.
Teadaol
evat toimet omav(ad) abiaine(d)
Sisaldab kuni 9,7 mg/ml
naatriumi (vt lõik
4.4).
Abiain
ete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rokurooniumi või vekur
ooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamine
täiskasvanutel
.
Lapsed
: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele
vanuses 2 kuni 17 aastat ainult
rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMIS
VIIS
Annustamine
Sugammadeksi võib manustada ainult anestesioloog või manustamine
peab toimuma anestesioloogi
järelevalve all.
Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav
kasutada sobivat
neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnika
t (vt lõik 4.4).
Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse
blokaadi sügavusest.
Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud
erineva tugevusega
neur
omuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
Täiskasvanud
Rutiinne kõrvaldamine
Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist
on jõudnud vähemalt 1
…
2
posttetaanilise vastuseni (
post-
tetanic counts
, PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4
mg/kg.
Keskmine taastumisaeg T
4
/T
1
suhteni 0,9 on umbes 3
minutit (vt lõik
5.1).
Sugammadeksi annust 2
mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne taastumine pärast
rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõudnud
vähemalt
Aqra d-dokument sħiħ
