Bretaris Genuair

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bretaris Genuair
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bretaris Genuair
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002706
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-07-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002706
  • L-aħħar aġġornament:
  • 07-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/283296/2017

EMEA/H/C/002706

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bretaris Genuair

bromur tal-aklidinju

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris

Genuair. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-

użu ta’ Bretaris Genuair.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bretari Genuair, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Bretaris Genuair u għal xiex jintuża?

Bretaris Genuair huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika

(COPD- chronic obstructive pulmonary disease) fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-

arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà

fit-teħid tan-nifs. Bretaris Genuair jintuża għall-kura ta’ manutenzjoni (regolari).

Bretaris Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.

Kif jintuża Bretaris Genuair?

Bretaris Genuair jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f’inalatur portabbli. Kull inalazzjoni tipprovdi

375 mikrogramma ta’ bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta’ aklidinju.

Id-doża rakkomandata ta’ Bretaris Genuair hija inalazzjoni waħda darbtejn kuljum. Għal informazzjoni

dettaljata dwar kif tuża l-inalatur b’mod korrett, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bretaris Genuair jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Bretaris Genuair?

Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku. Dan

ifisser li jwessa’ l-passaġġi tal-arja billi jimblokka r-riċetturi muskariniċi. Ir-riċetturi muskariniċi

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

Paġna 2/3

jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli u meta l-bromur tal-aklidinju jkun inalat, dan jirrilassa l-

muskoli tal-passaġġi tal-arja. Dan jgħin biex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u jippermetti lill-

pazjent jieħu n-nifs b’aktar faċilità.

X’benefiċċji wera Bretaris Genuair f’dawn l-istudji?

Studju ewlieni li kien jinvolvi 828 pazjent b’COPD sab li Bretaris Genuair kien iktar effettiv minn

plaċebo (kura finta) għat-titjib ta’ kemm jaħdmu tajjeb il-pulmuni. L-istudju qabbel żewġ dożi ta’

Bretaris Genuair (200 u 400 mikrogramma) inalati darbtejn kuljum, ma’ plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien dwar kif Bretaris Genuair tejjeb il-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV

, il-volum

massimu ta’ arja li persuna tista’ toħroġ f'sekonda). Bħala medja, wara sitt xhur ta’ kura, l-FEV

fil-

pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta’ Bretaris Genuair żdied b’99 ml u 128 ml rispettivament

meta mqabbel ma’ plaċebo. Id-doża ta’ 400 mikrogramma ta’ Bretaris Genuair tikkorrispondi għal

inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta’ aklidinju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bretaris Genuair?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bretaris Genuair (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 pazjenti minn

kull 100) huma wġigħ ta’ ras u nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn). Effetti

sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite

(infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Bretaris Genuair, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Bretaris Genuair?

Is-CHMP innota li Bretaris Genuair intwera li kien effettiv fit-titjib tas-sintomi ta’ COPD, u l-effetti ta’

benefiċċju tiegħu jibqgħu sa sena. Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta’

sigurtà bi Bretaris Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi

antimuskariniċi oħra. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bretaris Genuair huma akbar

mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Bretaris Genuair?

Billi mediċini bronkodilaturi antimuskariniċi jista’ jkollhom effett fuq il-qalb u l-arterji u l-vini tad-

demm, il-kumpanija ser tissorvelja mill-qrib l-effetti kardjovaskulari tal-mediċina u ser twettaq studju

ieħor f’pazjenti biex tidentifika kwalunkwe riskju potenzjali.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Bretaris Genuair ġew inklużi wkoll fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Bretaris Genuair

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Bretaris Genuair fl-20 ta’ Lulju 2012.

L-EPAR sħiħ għal Bretaris Genuair jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

bi Bretaris Genuair, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

Paġna 3/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs

Aclidinium (aclidinium bromide)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bretaris Genuair u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bretaris Genuair

Kif għandek tuża Bretaris Genuair

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bretaris Genuair

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet għall-Użu

1.

X’inhu Bretaris Genuair u għalxiex jintuża

X’inhu Bretaris Genuair

Is-sustanza attiva ta’ Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini

msejħa bronkodilataturi. Il-bronkodilataturi jserrħu l-passaġġi tal-arja u jgħinu sabiex iżommu l-

bronkjoli miftuħin. Bretaris Genuair huwa inalatur ta’ trab xott li juża n-nifs tiegħek sabiex iwassal il-

mediċina direttament fil-pulmun tiegħek. Dan jagħmilha faċli għal pazjenti b’mard pulmonari ostruttiv

kroniku (COPD) sabiex jieħdu n-nifs.

Għalxiex jintuża Bretaris Genuair

Bretaris Genuair huwa indikat biex jgħin fil-ftuħ tal-passaġġi tal-arja u jtaffi sintomi ta’ COPD, marda

serja fit-tul fil-pulmun ikkaratterizzata minn diffikultajiet fit-teħid tan-nifs. Użu regolari ta’ Bretaris

Genuair jista’ jgħinek meta jkollok nuqqas ta’ nifs kontinwu relatat mal-marda tiegħek u jgħinek

tnaqqas kemm jista’ jkun l-effetti tal-marda fil-ħajja ta’ kuljum tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bretaris Genuair

Tużax Bretaris Genuair

jekk inti allerġiku għal aclidinium bromide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu tuża Bretaris Genuair:

jekk riċentement kellek xi problemi bil-qalb.

jekk tara ċrieki madwar id-dwal jew madwar stampi kkuluriti (glawkoma).

jekk għandek prostata minfuħa, problemi biex tagħmel l-awrina, jew jekk għandek sadd fil-

bużżieqa tal-awrina.

Bretaris Genuair huwa indikat għal trattament ta’ manutenzjoni u m’għandux jintuża sabiex jikkura

attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir. Jekk is-sintomi tiegħek ta’ COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir,

sogħla) ma jmorrux għall-aħjar jew imorru għall-agħar, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek għal

parir kemm jista’ jkun malajr.

Ħalq xott, li ġie osservat b’mediċini bħal Bretaris Genuair, wara li tuża l-mediċina tiegħek għal żmien

twil, jista’ jiġi assoċjat ma’ taħsir tas-snien. Għaldaqstant, jekk jogħġbok ftakar biex tieħu ħsieb l-

iġjene orali.

Tiħux aktar Bretaris Genuair u fittex għajnuna medika minnufih:

jekk tħoss tagħfis fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs dritt wara li tuża l-mediċina. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa bronkospażmu.

Tfal u adolexxenti

Bretaris Genuair m’għandux jintuża fi tfal jew adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Bretaris Genuair

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk kont qiegħed tuża jew qed tuża mediċini simili għal problemi fit-teħid

tan-nifs, bħal mediċini li fihom tiotropium, ipratropium. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk mintix

ċert/a. L-użu ta’ Bretaris Genuair ma’ dawn il-mediċini mhuwiex rakkomandat.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Bretaris Genuair jekk

inti tqila jew jekk qed tredda’ sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bretaris Genuair ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem magni. Din il-mediċina tista’

tikkawża uġigħ ta’ ras, sturdament jew vista mċajpra. Jekk tkun affettwat minn xi wieħed minn dawn

l-effetti sekondarji, issuqx u tużax makkinarju sakemm l-uġigħ ta’ ras ikun għadda, ma tibqax tħoss

sturdament u l-vista tiegħek tkun ġiet lura għan-normal.

Bretaris Genuair fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża Bretaris Genuair

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija.

L-effetti ta’ Bretaris Genuair jdumu għal 12-il siegħa; għaldaqstant, għandek tipprova tuża l-inalatur

Bretaris Genuair tiegħek fl-istess ħin kull filgħodu u filgħaxija. Dan jiżgura li dejjem ikun hemm

biżżejjed mediċina f’ġismek sabiex tgħinek tieħu n-nifs b’mod aktar faċli matul il-jum u l-lejl. Dan

jgħinek ukoll sabiex tiftakar tużah.

Id-doża rakkomandata tista’ tintuża għal pazjenti anzjani u għal pazjenti bi problemi fil-kliewi u fil-

fwied. Ma hemm bżonn ta’ ebda aġġustament tad-doża.

COPD hija marda fit-tul; għaldaqstant, huwa rrakkomandat li Bretaris Genuair jintuża kuljum,

darbtejn kuljum u mhux biss meta jinħassu s-sintomi ta’ problemi fit-teħid ta’ nifs jew sintomi oħrajn

ta’ COPD.

Mnejn tingħata

Il-mediċina qiegħda sabiex tittieħed man-nifs.

Irreferi għall-Istruzzjonijiet għall-Użu għal istruzzjonijiet dwar kif tuża l-inalatur Genuair. Jekk

m’intix żgur/a dwar kif tuża Bretaris Genuair, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tista’ tuża Bretaris Genuair meta trid qabel jew wara l-ikel u x-xorb.

Jekk tuża Bretaris Genuair aktar milli suppost

Jekk taħseb li stajt użajt Bretaris Genuair aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tinsa tuża Bretaris Genuair

Jekk tinsa doża ta’ Bretaris Genuair, ħu d-doża man-nifs malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun kważi

wasal il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Bretaris Genuair

Din il-mediċina hija għal użu fit-tul. Jekk tixtieq twaqqaf it-trattament, l-ewwel kellem lit-tabib

tiegħek, minħabba li s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Ieqaf uża din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa nefħa fil-wiċċ,

fil-gerżuma, fix-xofftejn jew f’ilsienek (bi jew mingħajr diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’),

sturdament jew ħass ħażin, jekk qalbek tibda tħabbat b’rata aktar mgħaġġla jew jekk jitilgħulek ponot

imqabbżin u b-ħakk sever fuq il-ġilda tiegħek (ħorriqija) għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' reazzjoni

allerġika.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu filwaqt li tuża Bretaris Genuair:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni

Uġigħ ta’ ras

Infjammazzjoni tas-sinusijiet (sinusite)

Riħ (nażofarinġite)

Sogħla

Dijarea

Nawsja

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100 persuna

Sturdament

Ħalq niexef

Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite)

Ħanqa (disfonja)

Rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija)

Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet)

Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina)

Vista mċajpra

Raxx

Ħakk tal-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Bretaris Genuair

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-inalatur u l-kartuna wara

“EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm l-inalatur ġol-pawċ sakemm jibda l-perjodu tal-għoti.

Għandha tintuża fi żmien 90 jum mill-ftuħ tal-pawċ.

Tużax Bretaris Genuair jekk tinnota li l-pakkett għandu xi daqqiet jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Wara li tieħu l-aħħar doża, l-inalatur irid jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-

iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn

il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bretaris Genuair

Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide. Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta’

aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta’ aclidinium.

Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 “Bretaris Genuair fih

lactose”).

Kif jidher Bretaris Genuair u l-kontenut tal-pakkett

Bretaris Genuair huwa trab abjad jew kważi abjad.

L-istrument inalatur Genuair huwa ta’ kulur abjad b’indikatur tad-dożi integrali u buttuna ħadra tad-

dożaġġ. Il-biċċa tal-ħalq hija miksija b’tapp protettiv aħdar li jinqala’. Huwa pprodvut f’pawċ tal-

plastik.

Daqsijiet tal-pakketti pprovduti:

Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.

Kartuna li fiha inalatur 1 b’60 doża.

Kartuna li fiha 3 inalaturi kull wieħed b’60 doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Struzzjonijiet għall-Użu

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tuża l-inalatur Genuair tiegħek. Huwa importanti li taqra din l-

informazzjoni peress li l-Genuair jista

jaħdem b

mod differenti mill-inalaturi li użajt qabel. Jekk

għandek xi mistoqsijiet dwar kif tuża l-inalatur tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek għal assistenza.

L-Istruzzjonijiet għall-Użu huwa maqsuma fis-sezzjonijiet li ġejjin:

Biex tibda

Pass 1: Ipprepara d-doża tiegħek

Pass 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek

Informazzjoni addizzjonali

Biex Tibda

Aqra dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel tibda tuża l-mediċina.

Sir af aktar dwar il-parts tal-inalatur Genuair tiegħek.

Figura A

Qabel l-użu:

a) Qabel l-ewwel użu, iftaħ il-borża ssiġillata u neħħi l-inalatur. Armi l-borża.

b) Tagħfasx il-buttuna l-ħadra sakemm tkun lest biex tieħu doża.

Aqla

l-għatu billi tagħfas bil-mod il-vleġeġ immarkati fuq kull naħa (Figura B).

Agħfas hawnhekk

u iġbed

Tieqa ta

kontroll

Ħamra = tikkonferma teħid man-

nifs korrett

Buttuna ħadra

Indikatur

tad-doża

Biċċa tal-ħalq

Għatu

Protettiv

Tieqa ta

kontroll

Ħadra = l-inalatur lest biex

jintuża

Figura B

PASS 1: Ipprepara d-doża tiegħek

1.1 Ħares ġewwa l-ftuħ tal-biċċa tal-ħalq u kun żgur li m

hemm xejn jimblukkaha (Figura C).

1.2 Ħares lejn it-tieqa ta

kontroll (għandha tkun ħamra, Figura C).

Figura C

1.3 Żomm l-inalatur orizzontalment bil-biċċa tal-ħalq tħares lejk u l-buttuna l-ħadra tħares

il fuq

(Figura D).

Figura D

1.4 Agħfas il-buttuna l-ħadra kollha

l isfel biex tħejji d-doża tiegħek (Figura E).

Meta tagħfas

il buttuna kollha

l isfel, it-tieqa ta

kontroll tinbidel minn ħamra għal ħadra.

Kun żgur li l-buttuna l-ħadra tħares

il fuq. Iddawrux.

1.5 Itlaq il-buttuna l-ħadra (Figura F).

Kun żgur li titlaq l-buttuna biex b

hekk l-inalatur ikun jista

jaħdem b

mod tajjeb.

ĦAMRA

Iċċekkja l-ftuħ

tal-biċċa tal-ħalq

Figura E

Figura F

Ieqaf u Ċċekkja:

1.6 Kun żgur li t-tieqa ta

kontroll issa hija ħadra (Figura G).

Il-mediċina tiegħek hija lesta biex tinġibed man-nifs.

Imxi għal

PASS 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek

Figura G

X

għandek tagħmel jekk it-tieqa ta

kontroll tibqa

ħamra wara li tagħfas il-buttuna

(Figura H).

Figura H

Id-doża mhijiex ippreparata. Mur lura għal

PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek

u rrepeti l-

passi 1.1 sa 1.6.

PASS 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek

Aqra l-passi 2.1 sa 2.7 kompletament qabel l-użu. Iddawrux.

ĦADR

A

2.1 Żomm l-inalatur

il bogħod minn ħalqek, u itfa

n-nifs

il barra kompletament. Qatt titfa

nifs

il barra ġewwa l-inalatur (Figura I).

Figura I

2.2 Żomma rasek wieqfa, poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xufftejk, u agħlaqhom sew madwarha

(Figura J).

Iżżommx il-buttuna l-ħadra

l isfel waqt li tieħu n-nifs.

2.3 Ħu nifs qawwi u fil-fond minn ħalqek. Ibqa

ħu nifs

il ġewwa kemm tista

Se tisma

’ '

klikk

li se tavżak li qed tieħu n-nifs b

mod tajjeb. Ibqa

ħu nifs

il ġewwa kemm tista

wara li tisma’ l-‘klikk’. Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk’. Uża t-tieqa ta

kontroll biex tiżgura

li ħadt in-nifs b

mod tajjeb.

2.4 Neħħi l-inalatur minn ħalqek.

2.5 Żomm in-nifs kemm tista

2.6 Itfa

n-nifs

il barra mill-inalatur bil-mod.

Xi pazjenti jistgħu jħossu li qisu għandhom ir-ramel f

ħalqhom, jew togħma kemxejn ħelwa jew qarsa.

Tiħux doża żejda anke jekk ma ttiegħem jew ma tħoss xejn wara li tieħu n-nifs.

Ieqaf u Ċċekkja:

2.7 Kun żgur li t-tieqa ta

kontroll issa hija ħamra (Figura K). Dan ifisser li tkun ġbidt man-nifs il-

mediċina tiegħek b

mod tajjeb.

Figura J

Figura K

X

għandek tagħmel jekk it-tieqa ta

kontroll tibqa

ħadra wara t-teħid man-nifs (Figura L).

Figura L

Dan ifisser li ma tkunx ġbidt man-nifs il-mediċina tiegħek b

mod tajjeb. Mur lura għal

PASS 2 Iġbed

man-nifs il-mediċina tiegħek

u rrepeti l-passi 2.1 sa 2.7.

Jekk it-tieqa ta

kontroll xorta waħda tibqa

ma tinbidilx għal ħamra, jista

jkun li tkun insejt titlaq il-

buttuna l-ħadra qabel ma ħadt in-nifs jew inkella jista

jkun li ma ħadtx in-nifs b’mod qawwi biżżejjed.

Jekk jiġri dan, erġa

pprova. Kun żgur li tlaqt il-buttuna l-ħadra, u li tfajt in-nifs

il barra kompletament.

Imbagħad ħu nifs qawwi u fil-fond permezz tal-biċċa tal-ħalq.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk it-tieqa ta’ kontroll tkun għadha ħadra wara

diversi tentattivi.

Daħħal l-għatu protettiv lura ġewwa l-biċċa tal-ħalq wara kull użu (Figura M), biex tevita li l-inalatur

jiġi kontaminat bi trab jew materjali oħra. Għandek tarmi l-inalatur tiegħek jekk titlef l-għatu.

Informazzjoni addizzjonali

Figura M

ĦA

għandek tagħmel jekk bi żball tipprepara doża?

Aħżen l-inalatur tiegħek bl-għatu protettiv f

postu sakemm jasal iż-żmien li tieħu man-nifs il-mediċina

tiegħek, imbagħad neħħi l-għatu u ibda mill-Pass 1.6.

Kif jaħdem l-indikatur tad-doża?

L-indikatur tad-doża juri n-numru totali ta

dożi li għad fadal fl-inalatur (Figura N).

Mal-ewwel użu, kull inalatur fih tal-anqas 60 doża, jew tal-anqas 30 doża, skont id-daqs tal-

pakkett.

Kull darba li tħejji doża billi tagħfas il-buttuna l-ħadra, l-indikatur tad-doża jiċċaqlaq b

ammont

żgħir lejn in-numru li jmiss (50, 40, 30, 20, 10, jew 0).

Meta għandi nġib inalatur ġdid?

Għandek iġġib inalatur ġdid:

Jekk l-inalatur jidher li jkun bil-ħsara jew jekk titlef l-għatu, jew

Meta fl-indikatur tad-doża tidher faxxa ħamra, dan ifisser li qed tqarreb l-aħħar doża tiegħek

(Figura N), jew

Jekk i-inalatur tiegħek ikun vojt (Figura O).

Figura N

Kif tkun taf li l-inalatur tiegħek huwa vojt?

Meta l-buttuna l-ħadra ma terġax tmur lura għall-pożizzjoni ta

fuq kollha tagħha u tkun imsakkra

pożizzjoni fin-nofs, tkun wasalt għall-aħħar doża (Figura O). Anki jekk il-buttuna l-ħadra tkun

imsakkra, xorta waħda tista

tiġbed man-nifs l-aħħar doża tiegħek. Wara din, l-inalatur ma jistax jerġa

jintuża u għandek tibda tuża inalatur ġdid.

L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod

minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Indikatur tad-

doża

Faxxa

ħamra

Kif għandek tnaddaf l-inalatur?

QATT tuża ilma sabiex tnaddaf l-inalatur, minħabba li dan jista

jkun ta

ħsara għall-mediċina tiegħek.

Jekk tkun tixtieq tnaddaf l-inalatur tiegħek, sempliċement imsaħ il-parti ta

barra tal-biċċa tal-ħalq

tissue jew b

karta niexfa.

Figura O

Imsakkar