Bravecto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2022
Ingredjent attiv:
fluralaner
Disponibbli minn:
Intervet International B.V
Kodiċi ATC:
QP53BE02
INN (Isem Internazzjonali):
fluralaner
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides za sistemsko uporabo, Isoxazolines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Psi:- Za zdravljenje klopi in bolh infestations;izdelek se lahko uporablja tudi kot del zdravljenja strategije za nadzor bolh alergija, dermatitis (MUHA). - Za zdravljenje demodicosis zaradi Demodex canis;- Za zdravljenje sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei var. canis) okužbe. - For reduction of the risk of infection with Babesia canis canis via transmission by Dermacentor reticulatus. [chewable tablets only]Cats:- For the treatment of tick and flea infestations;The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD). - Za zdravljenje infestations z uho pršic (Otodectes cynotis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. NAVODILO ZA UPORABO
41
NAVODILO ZA UPORABO:
BRAVECTO 112,5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA ZELO MAJHNE PSE (2 - 4,5 KG)
BRAVECTO 250 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA MAJHNE PSE (>4,5 - 10 KG)
BRAVECTO 500 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA SREDNJE VELIKE PSE (>10 - 20
KG)
BRAVECTO 1000 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA VELIKE PSE (>20 -40 KG)
BRAVECTO 1400 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA ZELO VELIKE PSE (>40 - 56 KG)
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Dunaj
Avstrija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bravecto 112,5 mg žvečljive tablete za zelo majhne pse (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg žvečljive tablete za majhne pse (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg žvečljive tablete za srednje velike pse (>10 - 20
kg)
Bravecto 1000 mg žvečljive tablete za velike pse (>20 - 40 kg)
Bravecto 1400 mg žvečljive tablete za zelo velike pse (>40 - 56 kg)
fluralaner
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
Vsaka žvečljiva tableta Bravecto vsebuje:
BRAVECTO
ŽVEČLJIVE TABLETE
FLURALANER (MG)
za zelo majne pse 2 -4,5 kg
112,5
za majhne pse >4,5 - 10 kg
250
za srednje velike pse >10 - 20 kg
500
za velike pse >20 - 40 kg
1000
za zelo velike pse >40 - 56 kg
1400
Svetla do temno rjava tableta z gladko ali rahlo grobo površino in
okrogle oblike. Včasih je
marmornata ali ima majhne lise ali oboje.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje infestacij z bolhami in klopi na psih.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je sistemski insekticid
in akaricid, ki zagotavlja
- takojšnje in trajno ubijanje bolh (
_Ctenocephalides felis_
) skozi 12 tednov,
42
-
takojšnje in trajno ubijanje klopov skozi 12 tednov (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus _
in
_ _
_D. variabilis),_
-
takojšnje in trajno ubijanje klopov skozi 8 tednov (
_Rhipicephalus
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bravecto 112,5 mg žvečljive tablete za zelo majhne pse (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg žvečljive tablete za majhne pse (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg žvečljive tablete za srednje velike pse (>10 - 20
kg)
Bravecto 1000 mg žvečljive tablete za velike pse (>20 - 40 kg)
Bravecto 1400 mg žvečljive tablete za zelo velike pse (>40 - 56 kg)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
BRAVECTO ŽVEČLJIVE TABLETE
FLURALANER (MG)
za zelo majhne pse (2 - 4,5 kg)
112,5
za majhne pse (>4,5 - 10 kg)
250
za srednje velike pse (>10 - 20 kg)
500
za velike pse (>20 - 40 kg)
1000
za zelo velike pse (>40 - 56 kg)
1400
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta.
Svetla do temno rjava tableta z gladko ali rahlo grobo površino in
okrogle oblike. Včasih je
marmornata ali ima majhne lise ali oboje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje infestacij s klopi in bolhami pri psih.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je sistemski insekticid
in akaricid, ki zagotavlja:
- takojšnje in trajno ubijanje bolh (
_Ctenocephalides felis_
) v trajanju 12 tednov,
- takojšnje in trajno ubijanje klopov v trajanju 12 tednov za vrste
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus _
in
_ D. variabilis_
,
-
takojšnje in trajno ubijanje klopov v trajanju 8 tednov za vrsto
_Rhipicephalus sanguineus_
.
Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti
hraniti, da bi bili izpostavljeni učinkovini.
To zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja
alergijskega dermatitisa zaradi alergije na
bolhe (FAD).
Za zdravljenje demodikoze, ki jo povzroča
_Demodex canis._
Za zdravljenje infestacij z garjami vrste Sarcoptes (
_Sarcoptes scabiei _
var.
_ Canis_
).
Za zmanjšanje tveganja za okužbo z
_Babesia canis canis_
preko prenosa z
_Dermacentor_
_
Aqra d-dokument sħiħ
