Bravecto

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bravecto
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bravecto
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • EKTOPARASITAĊIDALI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-kura ta 'infestazzjonijiet ta' qurdien u flea fil-klieb u l-qtates. Il-prodott jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għall-kontroll tad-dermatite tal-allerġija tal-briegħed (FAD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002526
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-02-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002526
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bravecto

fluralaner

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bravecto. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (EU) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Bravecto.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bravecto, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Bravecto u għal xiex jintuża?

Bravecto huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet tal-briegħed u l-qurdien fil-klieb

u l-qtates. Jista’ jintuża bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni

allerġika għall-gdim tal-briegħed). Bravecto fih is-sustanza attiva fluralaner.

Kif jintuża Bravecto?

Bravecto huwa disponibbli bħala soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda f’pipetta għall-użu fuq klieb u qtates u

bħala pilloli li jintmagħdu għall-użu fil-klieb. Is-soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda u l-pilloli huma

disponibbli f’qawwiet differenti għal klieb u qtates ta’ piżijiet differenti.

Il-kontenut ta’ pipetta ta’ Bravecto sħiħa waħda jiġi applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus bejn l-

ispalel tal-kelb u l-parti t’isfel tal-ras tal-qattus. Għall-klieb jistgħu jiġu applikati bosta qtar mill-post

inizjali f’linja sal-parti t’isfel tad-denb. Il-pipetta li għandha tintuża tintgħażel fuq il-bażi tal-piż tal-kelb

jew tal-qattus. Wara li jingħata, l-azzjonijiet tiegħu jdumu għal 12-il ġimgħa kontra l-briegħed u l-

qurdien. Il-kura għandha tiġi ripetuta kull tnax-il ġimgħa għall-aqwa kontroll tal-briegħed u l-qurdien.

Il-pilloli ta’ Bravecto jingħataw bejn wieħed u ieħor madwar il-ħin tat-tmiegħ tal-kelb bħala pillola tal-

qawwa xierqa għall-piż tal-ġisem tal-kelb. Wara li jingħata l-azzjonijiet tiegħu kontra l-briegħed jdumu

għal 12-il ġimgħa u minn 8 sa 12-il ġimgħa kontra l-qurdien. Għall-aqwa kontroll tal-briegħed, il-kura

għandha tiġi ripetuta kull tnax-il ġimgħa. Għall-aqwa kontroll tal-qurdien, il-kura għandha tiġi ripetuta

kull 8 sa 12-il ġimgħa skont l-ispeċi ta’ qurdien.

Bravecto

EMA/783442/2013

Page 2/3

Bravecto joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 12-il siegħa fil-klieb. Fil-qtates,

Bravecto joqtol il-briegħed fi żmien 12-il siegħa u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.

Bravecto jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Bravecto?

Is-sustanza attiva fi Bravecto, fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida’. Dan ifisser li toqtol il-

parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħal briegħed u qurdien. Sabiex jiġu esposti għas-

sustanza attiva, il-briegħed u l-qurdien għandhom jeħlu mal-ġilda u jibdew jieklu mill-kelb jew mill-

qattus.

Fluralaner joqtol il-briegħed u l-qurdien li jkunu belgħu d-demm tal-kelb jew tal-qattus billi jaġixxi fuq

is-sistema nervuża tagħhom. Jimblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni)

ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma’ aċidu gamma-aminobutirriku

(GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri). Dan

iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża u l-paraliżi u mewt tal-briegħed u l-

qurdien. Fluralaner joqtol il-briegħed qabel ma jkunu jistgħu jbidu l-bajd u b’hekk jgħin inaqqas il-

kontaminazzjoni tal-ambjent tal-klieb jew tal-qtates.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bravecto li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Bravecto kontra l-briegħed u l-qurdien ġiet investigata kemm fi studji tal-laboratorju kif

ukoll fuq il-post.

Fi studju tal-UE fuq il-post li involva 561 kelb b’infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, l-effetti

tal-pilloli ta’ Bravecto tqabblu ma' dawk ta' prodott ieħor, fipronil, li joqtol il-briegħed u l-qurdien, li jiġi

applikat bħala soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda tal-klieb. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-

għadd ta’ briegħed u qurdien fil-klieb matul it-3 xhur wara li rċevew il-kura. L-istudju fuq il-post wera li

Bravecto kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta’ briegħed u qurdien fi klieb b’infestazzjonijiet eżistenti ta’

briegħed jew ta’ qurdien u li l-effetti tiegħu kontra l-briegħed u ħafna mill-ispeċi ta’ qurdien damu għal

3 xhur.

Żewġ studji prattiċi tal-UE oħrajn involvew klieb u qtates b’infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew qurdien

u qabblu l-effetti ta’ Bravecto soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda ma’ fipronil soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-

ġilda. Bravecto kien effettiv kontra l-briegħed u l-qurdien għal massimu ta’ 12-il ġimgħa ta’ kura, u

kien effettiv daqs fipronil f’termini tal-perċentwal ta’ klieb u qtates kif ukoll ta’ akkomodazzjonijiet

ħielsa minn briegħed u qurdien.

X’riskji huma assoċjati ma’ Bravecto?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-pilloli fil-klieb (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn

kull 100) huma dijarea ħafifa u li tgħaddi malajr, rimettar, nuqqas ta’ aptit u tlegħib.

L-effett sekondarju l-aktar komuni tas-soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda (li jista’ jaffettwa aktar minn

annimal 1 minn kull 100) huwa reazzjoni ħafifa tal-ġilda għal żmien qasir fis-sit tal-applikazzjoni, bħal

eritema (ħmura) u prurite (ħakk) jew telf ta’ pil.

Minħabba li l-briegħed u l-qurdien jeħtieġu li jibdew jieklu mill-kelb sabiex jinqatlu mill-mediċina, jista’

jkun li xorta jkunu kapaċi jittrasmettu kwalunkwe marda li biha jistgħu jkunu infettati.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Bravecto, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bravecto

EMA/783442/2013

Page 3/3

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Jekk jinbela’, dan il-prodott jista’ jagħmel il-ħsara. Il-prodott għandu jinżamm fil-pakkett oriġinali

sakemm jiġi biex jintuża, sabiex jiġi evitat li t-tfal direttament jaċċessaw il-mediċina. Meta Bravecto

soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda jiġi mmaniġġjat jew meta jingħata lil klieb u qtates, għandhom jintlibsu

ingwanti xierqa. Fil-każ ta’ tixrid fuq il-wiċċ tal-mejda jew l-art, l-eċċess ta’ Bravecto soluzzjoni ta’

taqtir fuq il-ġilda għandu jitneħħa permezz ta’ tissue tal-karti u ż-żona għandha titnaddaf b’deterġent.

Persuni li jimmaniġġjaw il-mediċina m'għandhomx ipejpu, jieklu jew jixorbu u għandhom jaħslu

jdejhom sew wara li jużaw il-prodott. Pipetti użati għandhom jintremew minnufih. Jekk il-prodott

aċċidentalment jinbela’, għandu jitfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta

għandhom jintwerew lit-tabib.

Bravecto soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda u l-ġilda mxarrba ta’ annimal li jkun għadu kif ġie kkurat

jistgħu jkunu kemmxejn irritanti għall-ġilda u/jew l-għajnejn. Kuntatt mal-ġilda u/jew l-għajnejn

għandu jiġi evitat inkluż kuntatt tal-id mal-għajn. Kuntatt mas-sit tal-applikazzjoni għandu jiġi evitat

sakemm dan jixxotta, għalhekk huwa rrakkomandat li dan jiġi applikat lill-annimal filgħaxija. Fil-jum

tal-applikazzjoni ta’ Bravecto soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda, l-annimali kkurati ma għandhomx

jitħallew jorqdu fl-istess sodda mas-sid, b’mod speċjali mat-tfal. F’każ li jkun hemm kuntatt mal-

għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ minnufih bl-ilma.

Bravecto soluzzjoni ta’ taqtir fuq il-ġilda għandu jinżamm lil hinn minn sħana, xrar, fjammi mikxufin

jew sorsi ta’ nar oħrajn minħabba li jieħu n-nar malajr ħafna.

Għaliex ġie approvat Bravecto?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Bravecto huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Bravecto:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bravecto fil-11

ta’ Frar 2014.

L-EPAR sħiħ għal Bravecto jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b'Bravecto, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta'

tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Bravecto 112.5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb żgħar ħafna (2-4.5 kg)

Bravecto 250 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb żgħar (>4.5-10 kg)

Bravecto 500 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb ta’daqs medju (>10-20 kg)

Bravecto 1,000 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb kbar (>20-40 kg)

Bravecto 1,400 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb kbar ħafna (40-56 kg)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

IN-NEDERLAND

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

L-AWSTRIJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Bravecto 112.5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb żgħar ħafna (2-4.5 kg)

Bravecto 250 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb żgħar (4.5-10 kg)

Bravecto 500 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb ta’daqs medju (10-20 kg)

Bravecto 1,000 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb kbar (20-40 kg)

Bravecto 1,400 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb kbar ħafna (40-56 kg)

fluralaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull Bravecto pillola li tintmagħad fiha:

Bravecto pilloli li jintmagħdu

Fluralaner (mg)

għal klieb żgħar ħafna (2-4.5 kg)

112.5

għal klieb żgħar (>4.5-10 kg)

għal klieb ta’daqs medju (>10-20 kg)

għal klieb kbar (>20-40 kg)

1,000

għal klieb kbar ħafna (>40-56 kg)

1,400

Pillola kannella ċar jew skur b’wiċċ tond lixx jew ftit aħrax. Jista’ jidher xi rħamar, frak jew it-tnejn.

4.

INDIKAZZJONIJIET

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet ta’ qurdien u ta’ briegħed fuq il-klieb.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa insettiċida u akaraċida sistemiku li jipprovdi

azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-bergħud (

Ctenocephalides felis

) għal 12-il ġimgħa,

azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-qurdien

(Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus u

Dermacentor variabilis)

għal 12-il ġimgħa.

azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-qurdiena

(Rhipicephalus sanguineus)

għal 8

ġimgħat.

Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għas-

sustanza attiva. L-effett jibda sa 8 sigħat minn meta jeħlu għal briegħed u sa 12-il siegħa għal qurdien

I. ricinus

Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ trattament għal kontroll ta’ flea allergy dermatitis

(FAD).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Effetti gastrointestinali ħfief u li jgħaddu bħal dijarea, remettar, nuqqas t’aptit

tlegħib ġew osservati

b’mod komuni fi studji kliniċi (1.6% tal-klieb ittrattati).

Konvulzjonijiet u telqa kienu rrappurtati rari ħafna f’rapporti spontanji (farmakoviġilanza).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà mniżżla f’dan il-fuljett jew tahseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu orali.

Bravecto pilloli li jintmagħdu għandhom jiġu amministrati skont it-tabella li ġejja (li tikkorrispondi

għal doża ta’ 25-56 mg fluralaner/kg piż f’faxxa waħda ta’ piż):

Piż tal-kelb

(kg)

Saħħa u numru ta’ pilloli li għandhom jiġu amministrati

Bravecto

112.5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1,000 mg

Bravecto

1,400 mg

2-4.5

>4.5-10

>10-20

>20-40

>40-56

Għall-klieb ta’ piż akbar minn 56 kg uża taħlita ta’ żewġ pilloli li l-aktar iqarrbu lejn il-piż tal-kelb.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-pilloli li jintmagħdu m’għandhomx jinkisru jew jinqasmu.

Amministra Bravecto pilloli li jintmagħdu fil-ħin jew viċin il-ħin tal-ikel.

Bravecto hija pillola li tintmagħad u hija aċċettata sew mill-biċċa l-kbira tal-klieb. Jekk il-pillola ma

titteħidtx b’mod volontarju mill-kelb, din tista’ tingħata wkoll mal-ikel jew direttament fil-ħalq. Il-kelb

għandu jiġi osservat waqt l-amministrazzjoni biex ikun ikkonfermat li l-pillola imbelgħet.

Skeda tat-trattament:

Għall-aqwa kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi

amministrat f’intervalli ta’ 12-il ġimgħa. Għall-aqwa kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien, iż-żmien

biex terġa’ tittratta jiddependi fuq l-ispeċi ta’ qurdien. Ara sezzjoni 4.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li hemm murija fuq il-folja wara

EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Uża b’kawtela fi klieb li diġà jsofru mill-epilessija.

Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal fluralaner;

għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Fin-nuqqas ta’

data

disponibbli, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fuq ġriewi ta’ anqas

minn 8 ġimgħat u/jew klieb li jiżnu anqas minn 2 kg.

Il-prodott m’għandux jiġi amministrat f’intervalli iqsar minn 8 ġimgħat billi is-sigurtà ta’ intervalli

iqsar ma ġietx studjata.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Biex tevita li tfal ikollhom aċċess għall-prodott, żommu fil-pakkett oriġinali sakemm tużah.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li żżomm il-prodott.

Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma immedjatament wara li tuża l-prodott.

Tqala, treddigħ u fertilità:

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża fil-klieb għat-tgħammir, waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Xejn li hu magħruf.

Fluralaner jabbina b’mod qawwi mal-proteini tal-plażma u jista’ jikkompeti ma’ sustanzi attivi oħra li

jabbinaw b’mod qawwi bħal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) u d-derivat tal-kumarin,

il-worfarina. L-inkubazzjoni tal-fluralaner fil-preżenza ta’ carprofen jew worfarina fil-livelli massimi

mistennija fil-plażma tal-klieb, ma naqqsux l-abbinar mal-proteini tal-fluralaner, carprofen jew

worfarina.

Waqt studji kliniċi ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Bravecto pilloli li jintmagħdu għal

klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b’mod regolari.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Is-sigurtà ntweriet f’annimali għat-tgħammir, waqt it-tqala u fit-treddigħ li ġew ittrattati b’dożi

eċċessivi sa 3 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata.

Is-sigurtà ntweriet fi ġriewi ta’ 8-9 ġimgħat u jiżnu 2.0-3.6 kg ittrattati b’dożi eċċessivi sa 5 darbiet

aktar mid-doża massima rakkomandata fi tliet okkażjonijiet f’intervalli iqsar minn dawk rakkomandati

(intervalli ta’ 8 ġimgħat).

Il-prodott mediċinali veterinarju kien ittollerat sew f’Collies b’multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -

/-) defiċjenti wara doża waħda amministrata mill-ħalq f’doża 3 darbiet aktar mid-doża rakkomandata.

Inkompatibilitajiet maġġuri

Xejn li hu magħruf.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-prodott jikkontribwixxi lejn il-kontroll tal-popolazzjoni tal-briegħed fl-ambjent f’dawk il-postijiet li

għalihom għandhom aċċess il-klieb ittrattati.

Kaxxa tal-kartun bi strixxa tal-aluminju ssiġillata b’għatu tal-folja tal-PET aluminju li fiha pillola, 2 jew 4

pilloli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Bravecto 112.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna (2 - 4.5 kg)

Bravecto 250 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar (>4.5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg soluzzjoni spot-on għal klieb ta’daqs medju (>10 - 20 kg)

Bravecto 1,000 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar (>20 - 40 kg)

Bravecto 1,400 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar ħafna (>40 - 56 kg)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

In-Nederland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

FRANZA

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Bravecto 112.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna (2 - 4.5 kg)

Bravecto 250 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar (>4.5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg soluzzjoni spot-on għal klieb ta’daqs medju (>10 - 20 kg)

Bravecto 1,000 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar (>20 - 40 kg)

Bravecto 1,400 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar ħafna (>40 - 56 kg)

fluralaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fiha 280 mg fluralaner.

Kull pipetta tagħti:

Kontenut tal-

pipetta (ml)

Fluralaner

(mg)

għal klieb żgħar ħafna 2 - 4.5 kg

112.5

għal klieb żgħar >4.5 - 10 kg

0.89

għal klieb ta’daqs medju >10 - 20 kg

1.79

għal klieb kbar >20 - 40 kg

3.57

1,000

għal klieb kbar ħafna >40 - 56 kg

1,400

Soluzzjoni ċara bla kulur jew fl-isfar.

4.

INDIKAZZJONIJIET

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet ta’ qurdien u ta’ briegħed fuq il-klieb.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa insettiċida u akaraċida sistemiku li jipprovdi:

azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-bergħud (

Ctenocephalides felis

C. canis

) għal 12-il

ġimgħa,

azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-qurdien (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus)

għal 12-il ġimgħa.

Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għas-

sustanza attiva.

Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ flea allergy

dermatitis (FAD).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet tal-ġilda, ħfief u li jgħaddu bħal eritema jew alopexja fis-sit tal-applikazzjoni ġew

osservati b’mod komuni fi studji kliniċi (1.2% tal-klieb ittrattati).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà mniżżla f’dan il-fuljett jew tahseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu bħala spot-on.

Bravecto għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja (li tikkorrispondi għal doża ta’ 25-56 mg

fluralaner/kg piż korporju):

Piż korporju

tal-kelb (kg)

Saħħa u numru ta’ pipetti li għandhom jiġu amministrati

Bravecto

112.5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1,000 mg

Bravecto

1,400 mg

2 - 4.5

>4.5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

Piż korporju

tal-kelb (kg)

Saħħa u numru ta’ pipetti li għandhom jiġu amministrati

Bravecto

112.5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1,000 mg

Bravecto

1,400 mg

>40 - 56

Għall-klieb ta’ piż akbar minn 56 kg uża taħlita ta’ żewġ pipetti li l-aktar iqarrbu lejn il-piż korporju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Metodu tal-amministrazzjoni

L-ewwel:

Immedjatament qabel l-użu, iftaħ il-qartas u

oħroġ il-pipetta. Ilbes l-ingwant. Il-pipetta għandha

tinżamm mill-qiegħ jew mill-parti l-iebsa ta’ fuq taħt it-

tapp f’pożżizzjoni wieqfa (il-ponta ’l fuq) biex tinfetaħ. It-

tapp għandu jiddawwar dawra waħda b’mod orarju jew

anti-orarju. It-tapp jibqa’ fuq il-pipetta; mhuwiex possibbli

li jitneħħa. Meta s-siġill jinħass li nkiser, il-pipetta tkun

miftuħa u lesta għall-applikazzjoni.

It-tieni:

Waqt l-applikazzjoni, il-kelb għandu jkun wieqaf jew mimdud b’daru orizzontali. Qiegħed il-

ponta tal-pipetta wieqfa mal-ġilda bejn l-għadmiet tal-ispalel tal-kelb.

It-tielet:

Agħfas il-pipetta bil-mod u applika l-kontenut kollu direttament mal-ġilda tal-kelb f’post

wieħed (meta l-volum ikun żgħir) jew f’diversi postijiet matul il-linja dorsali tal-kelb mill-ispalla sal-

bażi tad-denb. Evita li tapplika aktar minn 1 ml f’post wieħed għax din tista’ tqattar u taqa’ minn fuq

il-kelb.

Skeda tat-trattament

Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien, il-prodott mediċinali veterinarju

għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ 12-il ġimgħa.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen. Il-

pipetti għandhom jinżammu fil-pakkett ta’ barra biex jiġi evitat telf tas-solvent jew li tidħol l-umdità. Il-

qratas għandhom jinfetħu biss immedjatament qabel l-użu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal fluralaner;

għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat kuntatt mal-għajnejn tal-annimal. Tużax direttament fuq feriti

tal-ġilda.

Taħsilx il-kelb u tħallihx jidħol fl-ilma jew jgħum f’ilma ġieri fi żmien 3 ijiem mit-trattament.

Fin-nuqqas ta’

data

disponibbli, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fuq ġriewi ta’

anqas minn 8 ġimgħat u/jew klieb li jiżnu anqas minn 2 kg.

Il-prodott m’għandux jiġi amministrat f’intervalli iqsar minn 8 ġimgħat billi is-sigurtà ta’ intervalli

iqsar ma ġietx studjata.

Dan il-prodott huwa għal użu topikali u m’għandux jingħata mill-ħalq.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott huwa ta’ ħsara jekk jinbela’. Żomm il-prodott fil-pakkett oriġinali sakemm tużah biex

tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għal prodott. Pipetta użata għandha tintrema fil-pront. F’każ li jinbela

b’mod aċċidentali, fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Il-prodott jeħel mal-ġilda u jista’ jeħel ukoll mal-uċuħ wara li jinxtered il-prodott.

Raxx tal-ġilda, tnemnim, nuqqas ta’ ħass ġew irrappurtati minn numru żgħir ta’ individwi wara kuntatt

mal-ġilda. Kuntatt jista’ jseħħ b’mod dirett meta jintmiss il-prodott jew meta jintmiss animal ittrattat.

Biex jiġi evitat il-kuntatt għandhom jintużaw ingwanti protettivi ipprovduti mal-prodott mil-post tal-

bejgħ, meta jintmiss u jiġi amministrat il-prodott.

Jekk iseħħ kuntatt mal-ġilda, aħsel ir-roqgħa fil-pront bis-sapun u l-ilma. F’xi każijiet is-sapun u l-ilma

ma jkunux biżżejjed biex ineħħu l-prodott imxerred minn mas-swaba, għalhekk għandhom jintużaw l-

ingwanti.

Kun żgur li ż-żona tal-applikazzjoni fuq l-annimal tiegħek ma tibqax tidher qabel ma jerġa jkun hemm

kuntatt maż-żona tal-applikazzjoni. Dan jinkludi tmellis tal-annimal u rqad fl-istess soda mal-annimal.

Iż-żona tal-applikazzjoni ddum madwar 48 siegħa biex tinxef imma ddum tidher aktar fit-tul.

Jekk iseħħu reazzjonijiet tal-ġilda, kellem tabib u urihom il-pakkett tal-prodott.

Dan il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni tal-għajnejn. F`każ ta` kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ sew

imedjatament bl-ilma.

Dan il-prodott huwa fjammabli ħafna. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar, fjammi mikxufa jew sorsi oħra li

jaqbdu.

F`kas ta` tixrid, per eżempju fuq wiċc tal-mejda jew fl-art, neħħi l-prodott żejjed billi tuża tissue paper u

naddaf is-sit bid-deterġent.

Reazzjonijiet ta’ ipersensittività għal prodott ġew irrappurtati f’numru żħir ta’ nies. Il-prodott

m’għandux jintuża minn nies ipersensittivi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza oħra

(ara sezzjoni Kontraindikazzjonijiet). Persuni b’ġilda sensittiva jew b’allerġji ġenerali e.g. għal

prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip għandhom joqgħodu attenti meta jmissu il-prodott

mediċinali veterinarju kif ukoll annimali ttrattati.

Tqala, treddigħ u fertilità:

Jista’ jintuża fil-klieb għat-tgħammir, klieb tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Xejn li hu magħruf.

Fluralaner jabbina b’mod qawwi mal-proteini tal-plażma u jista’ jikkompeti ma’ sustanzi attivi oħra li

jabbinaw b’mod qawwi bħal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) u d-derivat tal-kumarin,

il-worfarina. L-inkubazzjoni tal-fluralaner fil-preżenza ta’ carprofen jew worfarina fil-livelli massimi

mistennija fil-plażma tal-klieb, ma naqqsux l-abbinar mal-proteini tal-fluralaner, carprofen jew

worfarina.

Waqt studji kliniċi ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Bravecto pilloli li jintmagħdu għal

klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b’mod regolari.

Doża eċċessiva:

Is-sigurtà ntweriet fi ġriewi ta’ 8-9 ġimgħat u li jiżnu 2.0-3.7 kg ittrattati b’dożi eċċessivi sa 5 darbiet

aktar mid-doża massima rakkomandata fi tliet okkażjonijiet f’intervalli iqsar minn dawk rakkomandati

(intervalli ta’ 8 ġimgħat).

Is-sigurtà ntweriet fil-klieb fit-tgħammir, waqt it-tqala u fit-treddigħ ittrattati b’dożi eċċessivi sa 3

darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata

Il-prodott mediċinali veterinarju kien ittollerat sew f’Collies b’multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -

/-) defiċjenti wara doża waħda amministrata mill-ħalq f’doża 3 darbiet aktar mid-doża rakkomandata.

Inkompatibilitajiet:

Xejn li hu magħruf.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-prodott jikkontribwixxi lejn il-kontroll tal-popolazzjoni tal-briegħed fl-ambjent f’dawk il-postijiet li

għalihom għandhom aċċess il-klieb ittrattati.

L-effett jibda jintlaħaq fi żmien 8 sigħat għal briegħed (

C. felis

) u fi żmien 12-il siegħa għal qurdien (

I.

ricinus

Pipetta b’doża waħda, magħmula minn aluminju llaminat/folja tal-polypropylene magħluqa b’tapp tal-

HDPE u ppakkjata f’qartas tal-folja tal-aluminju llaminat. Kull kaxxa tal-kartun fiha pipetta waħda jew

żewġ pipetti.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Bravecto 112.5 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar (1.2 – 2.8 kg)

Bravecto 250 mg soluzzjoni spot-on għal qtates ta’daqs medju (>2.8 – 6.25 kg)

Bravecto 500 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar (>6.25 – 12.5 kg)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

In-Nederland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

FRANZA

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Bravecto 112.5 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar (1.2 – 2.8 kg)

Bravecto 250 mg soluzzjoni spot-on għal qtates ta’daqs medju (>2.8 – 6.25 kg)

Bravecto 500 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar (>6.25 – 12.5 kg)

fluralaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fiha 280 mg fluralaner.

Kull pipette tagħti:

Kontenut tal-

pipetta (ml)

Fluralaner

(mg)

għal qtates żgħar 1.2 – 2.8 kg

112.5

għal qtates ta’daqs medju >2.8 – 6.25 kg

0.89

għal qtates kbar >6.25 – 12.5 kg

1.79

Soluzzjoni ċara bla kulur jew fl-isfar.

4.

INDIKAZZJONIJIET

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet ta’ qurdien u ta’ briegħed fuq il-qtates.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa insettiċida u akaraċida sistemiku li jipprovdi azzjoni

immedjata u persistenti li toqtol il-bergħud (

Ctenocephalides felis)

u l-qurdien (

Ixodes ricinus)

għal

12-il ġimgħa.

Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għas-

sustanza attiva.

Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ flea allergy

dermatitis (FAD).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet tal-ġilda, ħfief u li jgħaddu bħal eritema jew alopexja fis-sit tal-applikazzjoni ġew

osservati b’mod komuni fi studji kliniċi (2.2% tal-qtates ittrattati).

Is-sinjali li ġejjin kien osservati b’mod mhux komuni ftit wara l-amministrazzjoni:

apatija/rogħda/anoressija (0.9% tal-qtates ittrattati) jew remettar/tbeżliq eċċessiv (0.4% tal-qtates

ittrattati).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà mniżżla f’dan il-fuljett jew tahseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu bħala spot-on.

Bravecto għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja (li tikkorrispondi għal doża ta’ 40 - 94 mg

fluralaner/kg piż korporju):

Piż korporju tal-

qattus (kg)

Saħħa u numru ta’ pipetti li għandhom jiġu amministrati

Bravecto 112.5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1.2 – 2.8

>2.8 – 6.25

>6.25 – 12.5

Għal qtates ta’ piż akbar minn 12.5 kg uża taħlita ta’ żewġ pipetti li l-aktar iqarrbu lejn il-piż korporju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Metodu tal-amministrazzjoni

L-ewwel:

Immedjatament qabel l-użu, iftaħ il-qartas u oħroġ

il-pipetta. Ilbes l-ingwanti. Il-pipetta għandha tinżamm mill-

qiegħ jew mill-parti l-iebsa ta’ fuq taħt it-tapp f’pożizzjoni

wieqfa (il-ponta ’l fuq) biex tinfetaħ. It-tapp għandu

jiddawwar dawra waħda b’mod orarju jew anti-orarju. It-tapp

jibqa’ fuq il-pipetta; mhuwiex possibbli li jitneħħa. Meta s-

siġill jinħass li nkiser, il-pipetta tkun miftuħa u lesta għall-

applikazzjoni.

It-tieni:

Waqt l-applikazzjoni, il-qattus għandu jkun wieqaf jew mimdud

b’daru orizzontali. Qiegħed il-ponta tal-pipetta mal-bażi tar-ras tal-qattus.

It-tielet:

Agħfas il-pipetta bil-mod u applika l-kontenut kollu direttament

mal-ġilda tal-qattus. Il-prodott għandu jiġi applikat f’post wieħed fil-bażi

tar-ras fuq qtates ta’ piż korporju sa 6.25 kg u f’żewġ postijiet fi qtates ta’

piż korporju ’l fuq minn 6.25 kg.

Skeda tat-trattament

Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien, il-prodott mediċinali veterinarju

għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ 12-il ġimgħa.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen. Il-

pipetti għandhom jinżammu fil-pakkett ta’ barra biex jiġi evitat telf tas-solvent jew li tidħol l-umdità. Il-

qratas għandhom jinfetħu biss immedjatament qabel l-użu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal fluralaner;

għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat kuntatt mall-għajnejn tal-annimal. Tużax direttament fuq feriti

tal-ġilda.

Fin-nuqqas ta’

data

disponibbli, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fuq frieħ tal-

qtates ta’ anqas minn 11-il ġimgħa u/jew qtates li jiżnu anqas minn 1.2 kg.

Il-prodott m’għandux jiġi amministrat f’intervalli iqsar minn 8 ġimgħat billi is-sigurtà ta’ intervalli

iqsar ma ġietx studjata.

Dan il-prodott huwa għal użu topikali u m’għandux jingħata mill-ħalq.

Tħallix annimali ttrattati riċentement jilagħqu lil xulxin.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott huwa ta’ ħsara jekk jinbela’. Żomm il-prodott fil-pakkett oriġinali sakemm tużah biex

tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għal prodott. Pipetta użata għandha tintrema fil-pront. F’każ li jinbela

b’mod aċċidentali, fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Il-prodott jeħel mal-ġilda u jista’ jeħel ukoll mal-uċuħ wara li jinxtered il-prodott.

Raxx tal-ġilda, tnemnim, nuqqas ta’ ħass ġew irrappurtati minn numru żgħir ta’ individwi wara kuntatt

mal-ġilda. Kuntatt jista’ jseħħ b’mod dirett meta jintmiss il-prodott jew meta jintmiss animal ittrattat.

Biex jiġi evitat il-kuntatt għandhom jintużaw ingwanti protettivi ipprovduti mal-prodott mil-post tal-

bejgħ, meta jintmiss u jiġi amministrat il-prodott.

Jekk iseħħ kuntatt mal-ġilda, aħsel ir-roqgħa fil-pront bis-sapun u l-ilma. F’xi każijiet is-sapun u l-ilma

ma jkunux biżżejjed biex ineħħu l-prodott imxerred minn mas-swaba, għalhekk għndhom jintużaw l-

ingwanti.

Kun żgur li ż-żona tal-applikazzjoni fuq l-annimal tiegħek ma tibqax tidher qabel ma jerġa jkun hemm

kuntatt maż-żona tal-applikazzjoni. Dan jinkludi tmellis tal-annimal u rqad fl-istess soda mal-annimal.

Iż-żona tal-applikazzjoni ddum madwar 48 siegħa biex tinxef imma ddum tidher aktar fit-tul.

Jekk iseħħu reazzjonijiet tal-ġilda, kellem tabib u urihom il-pakkett tal-prodott.

Dan il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni tal-għajnejn. F`każ ta` kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ sew

imedjatament bl-ilma.

Dan il-prodott huwa fjammabli ħafna. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar, fjammi mikxufa jew sorsi oħra li

jaqbdu.

F`kas ta` tixrid, per eżempju fuq wiċc tal-mejda jew fl-art, neħħi il-prodott żejjed billi tuża tissue paper u

naddaf is-sit bid-deterġent.

Reazzjonijiet ta’ ipersensittività għal prodott ġew irrappurtati f’numru żħir ta’ nies. Il-prodott

m’għandux jintuża minn nies ipersensittivi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza oħra

(ara sezzjoni Kontraindikazzjonijiet). Persuni b’ġilda sensittiva jew b’allerġji ġenerali e.g. għal

prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip għandhom joqgħodu attenti meta jmissu il-prodott

mediċinali veterinarju kif ukoll annimali ttrattati.

Tqala, treddigħ u fertilità:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx waqt it-tqala u fit-treddigħ . Uża biss skont il-

valutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Xejn li hu magħruf.

Fluralaner jabbina b’mod qawwi mal-proteini tal-plażma u jista’ jikkompeti ma’ sustanzi attivi oħra li

jabbinaw b’mod qawwi bħal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) u d-derivat tal-kumarin,

il-worfarina. L-inkubazzjoni tal-fluralaner fil-preżenza ta’ carprofen jew worfarina fil-livelli massimi

mistennija fil-plażma tal-klieb, ma naqqsux l-abbinar mal-proteini tal-flualaner, carprofen jew

worfarina.

Waqt studji kliniċi ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Bravecto pilloli li jintmagħdu għal

klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b’mod regolari.

Doża eċċessiva:

Is-sigurtà ntweriet fi frieħ tal-qtates ta’ 11-13-il ġimgħa u li jiżnu 1.2-1.5 kg ittrattati b’dożi eċċessivi

sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata fi tliett okkażjonijiet f’intervalli iqsar minn dawk

rakkomandati (intervalli ta’ 8 ġimgħat).

Il-prodott meħud bil-ħalq fid-doża massima rakkomandata ta’ 93 mg fluralaner/kg piż kien ittollerat

sew mill-qtates, ħlief għal ftit produzzjoni limitata ta’ bżieq u tqaħqiħ jew remettar immedjatament

wara l-amministrazzjoni.

Inkompatibilitajiet:

Xejn li hu magħruf.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-prodott jikkontribwixxi lejn il-kontroll tal-popolazzjoni tal-briegħed fl-ambjent f’dawk il-postijiet li

għalihom għandhom aċċess il-qtates ittrattati.

L-effett jibda jintlaħaq fi żmien 12-il siegħa għal briegħed (

C. felis

) u fi żmien 48 siegħa għal qurdien

I. ricinus

Pipetta b’doża waħda, magħmula minn aluminju llaminat/folja tal-polypropylene magħluqa b’tapp tal-

HDPE u ippakkjata f’qartas tal-folja tal-aluminju llaminat. Kull kaxxa tal-kartun fiha pipetta waħda jew

żewġ pipetti.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

ANNESS IV

BAŻI GĦAL-TIĠDID WIEĦED IEĦOR

L-MAH (Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) u s-CVMP kienu laħqu ftehim biex isir

monitoraġġ b’aktar reqqa ta’ ċertu kategoriji ta’ effetti serji mhux mixtieqa sabiex jinġabar aktar detall

dwar dawk l-effetti mhux mixtieqa. Barra minn hekk, fid-dawl tad-data pendenti dwar il-farmakoviġilanza

li kienet qed tiġi evalwata waqt il-proċedura ta’ tiġdid u biex tiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-

MAH hija adegwata biex tippermetti l-ġbir u l-evalwazzjoni ta’ avvenimenti mhux mixtieqa skont ir-

rekwiżiti: is-CVMP fil-laqgħa tagħhom tal-4-6 ta’ Diċembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta’ tiġdid

addizzjonali ta’ ħames snin.

Minħabba kwistjoni ta’ nuqqas ta’ konformità mas-sistema ta’ rappurtaġġ ta’ farmakoviġilanza tal-MAH

(Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) u l-monitoraġġ kontinwu ta’ kwistjonijiet ta’

sikurezza potenzjalment serji, mhux meqjus possibbli li jiġi rakkomandat tiġdid indefinit tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'dan il-mument. Konsegwentement, is-CVMP fil-laqgħa tagħhom

tad-9-11 ta 'Ottubru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta’ tiġdid wieħed ta’ ħames snin.