Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Środki przeciwnowotworowe
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Upoważniony
2018-09-19
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BRAFTOVI 50 MG KAPSUŁKI TWARDE BRAFTOVI 75 MG KAPSUŁKI TWARDE enkorafenib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braftovi 3. Jak stosować lek Braftovi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Braftovi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BRAFTOVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib. Zmiany (mutacje) w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek, które powodują rozwój raka. Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF. Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym binimetynib w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym rodzajem raka skóry o nazwie czerniak, który wykazuje: - obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz - daje przerzuty do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie. Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest ukierunkowany na inne białko pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka. Braftovi jest rów Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Braftovi 50 mg kapsułki twarde Braftovi 75 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Braftovi 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu. Braftovi 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Braftovi 50 mg kapsułki twarde Pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko i cielisty nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem litery „A” na wieczku i napisem „LGX 50mg” na korpusie. Długość kapsułki wynosi około 22 mm. Braftovi 75 mg kapsułki twarde Cieliste, nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem litery „A” na wieczku i napisem „LGX 75mg” na korpusie. Długość kapsułki wynosi około 23 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Enkorafenib jest wskazany: - w skojarzeniu z binimetynibem do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1). - w skojarzeniu z cetuksymabem do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) z obecnością mutacji BRAF V600E, u których wcześniej stosowano leczenie systemowe (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie enkorafenibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Dawkowanie _Czerniak _ Zalecana dawka enkorafenibu wynosi 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, gdy enkorafenib jest stosowany w skojarzeniu z binimetynibem. 3 _Rak jelita grubego _ Zalecana dawka enkorafenibu wynosi 300 mg (cztery kapsułki 75 mg) raz na dobę, gdy enkorafenib jest stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem. _Modyfikacja dawki _ _Czerniak _ Postępowanie lecznicze w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszen Aqra d-dokument sħiħ