Braftovi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Braftovi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Braftovi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Encorafenib flimkien ma binimetinib huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza melanoma bil-BRAF V600.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004580
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004580
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570410/2018

EMEA/H/C/004580

Braftovi (encorafenib)

Ħarsa ġenerali lejn Braftovi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Braftovi u għal xiex jintuża?

Braftovi huwa mediċina għall-kura tal-melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax

titneħħa bil-kirurġija.

Braftovi jintuża flimkien ma’ mediċina oħra, binimetinib (Mektovi), u huwa biss għal pazjenti li ċ-ċelloli

tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni (bidla) speċifika fil-ġeni tagħhom imsejħa 'BRAF V600'.

Fih is-sustanza attiva encorafenib.

Kif jintuża Braftovi?

Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg). Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt

kapsuli ta’ 75 mg) darba kuljum iżda jista’ jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa

temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi. Id-doża tal-mediċina l-oħra,

binimetinib, tista’ titnaqqas ukoll iżda jekk binimetinib jitwaqqaf, Braftovi jrid jitwaqqaf ukoll.

Kura bi Braftovi tista’ ddum sakemm il-pazjent ikun qiegħed jibbenifika minnha u ma jkollux effetti

sekondarji inaċċettabbli.

Braftovi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-preskrizzjonijiet ta’ mediċini tal-kanċer. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Braftovi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Braftovi?

F’tumuri tal-melanoma b’mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li

tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli. Din tinkoraġġixxi l-

iżvilupp tal-kanċer billi tippermetti diviżjoni mhux ikkontrollata taċ-ċelloli. Is-sustanza attiva f’Braftovi,

encorafenib, taħdem billi timblokka l-proteina BRAF, b’hekk twaqqaf l-attivazzjoni tagħha b’MEK u

tnaqqas it-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer.

Braftovi (encorafenib)

EMA/570410/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Braftovi li ħarġu mill-istudji?

Studju ta’ 577 pazjent bil-melanoma b’mutazzjoni BRAF V600 li nfirxet jew li ma tistax titneħħa bil-

kirurġija wera li Braftovi flimkien ma’ binimetinib jista’ jtawwal it-tul taż-żmien kemm idumu jgħixu l-

pazjenti mingħajr ma l-marda tmur għall-agħar.

Pazjenti li ħadu din il-kombinazzjoni għexu bħala medja kważi 15-il xahar mingħajr ma l-marda marret

għall-agħar. Dan tqabbel ma’ perjodu ta’ aktar minn 9 xhur u nofs fejn pazjenti ħadu encorafenib

waħdu, kif ukoll ma’ perjodu ta’ aktar minn 7 xhur fejn pazjenti ħadu mediċina differenti msejħa

vemurafenib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Braftovi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi

rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali

(problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u

livelli għoljin ta’ enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista’ tindika problemi fil-muskoli. Dawn l-effetti

sekondarji seħħew f’aktar minn pazjent 1 minn kull 4.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Braftovi ġie awtorizzat fl-UE?

Sa 50% tal-pazjenti b’melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f’BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun l-

aktar komuni. Braftovi flimkien ma’ binimetinib jista’ jgħin itawwal iż-żmien li dawn il-pazjenti jgħixu

mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għall-agħar. L-effetti sekondarji esperjenzati bi Braftovi huma

simili għal dawk esperjenzati b’mediċini oħrajn fl-istess klassi u huma kkunsidrati maniġġevoli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Braftovi huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Braftovi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Braftovi.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Braftovi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Braftovi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Braftovi

Aktar informazzjoni dwar Braftovi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Braftovi 50 mg kapsuli iebsin

Braftovi 75 mg kapsuli iebsin

encorafenib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett

X’inhu Braftovi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Braftovi

Kif għandek tuża Braftovi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Braftovi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Braftovi u għalxiex jintuża

Braftovi hu mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva encorafenib. Jintuża f’adulti flimkien ma’

mediċina oħra li fiha binimetinib għat-trattament ta’ tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma

meta jkun hemm bidla partikolari (mutazzjoni) f’ġene responsabbli biex tipproduċi proteina

msejħa BRAF, u

meta jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem, jew ma jistax jitneħħa b’kirurġija

Mutazzjonijiet fil-ġene BRAF jistgħu jipproduċu proteini li jwasslu biex tikber il-melanoma. Braftovi

għandu fil-mira tiegħu proteini magħmula minn dan il-ġene BRAF modifikat. Meta Braftovi jintuża

flimkien ma’ binimetinib, li għandu fil-mira tiegħu proteina oħra li tistimula l-iżvilupp taċ-ċelloli tal-

kanċer, din il-kombinazzjoni tnaqqas jew twaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tiegħek.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża Braftovi

Qabel ma jibda t-trattament, it-tabib tiegħek se jiċċekkja għall-mutazzjoni ta’ BRAF.

Peress li Braftovi għandu jintuża flimkien ma’ binimetinib, aqra sew il-fuljett ta’ binimetinib kif ukoll

dan il-fuljett.

Tiħux Braftovi

jekk inti allerġiku għal encorafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Braftovi, dwar il-kundizzjonijiet

mediċi kollha tiegħek, b’mod partikolari jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

problemi fil-qalb li jinkludu alterazzjoni tal-attività elettrika ta’ qalbek (titwil tal-intervall QT)

problemi ta’ fsada jew jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw il-fsada

problemi fl-għajnejn

problemi fil-fwied jew fil-kliewi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kellek tip differenti ta’ kanċer minbarra l-melanoma, peress li Braftovi

jista’

jaggrava

ċerti tipi ta’ kanċers oħra.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok dawn li ġejjin waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina:

Problemi fil-qalb: Braftovi, meta jittieħed ma’ binimetinib jista’ jikkawża li qalbek biex ma

taħdimx kif suppost, jikkawża alterazzjoni tal-attività elettrika ta’ qalbek imsejħa “titwil tal-

intervall QT ”

jew jaggrava problemi eżistenti fil-qalb. It-tabib tiegħek se jivverifika li qalbek

qed taħdem kif suppost qabel u matul it-trattament b’dawn il-mediċini. Kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollox xi sintomi ta’ problemi tal-qalb, bħal sturdament, għeja, mejt, jekk

ikollok qtugħ ta’ nifs, jekk tħoss qalbek tagħti, tħabbat ħafna jew tħoss taħbit irregolari jew jekk

jintefħulek saqajk.

Problemi ta’ fsada: Braftovi jista’ jikkawża problemi serji ta’ fsada. Kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok xi sintomi ta’ problemi ta’ fsada bħal sogħla bid-demm, emboli tad-

demm, remettar li fih id-demm jew li jidher qisu “frak tal-kafè użat”, ippurgar aħmar jew iswed

li jixbah lill-qatran, demm fl-awrina, uġigħ fl-istonku (fl-addome), fsada mhux tas-soltu mill-

vaġina. Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk ikollok uġigħ ta’ ras, sturdament jew debbulizza.

Problemi fl-għajnejn: Braftovi, meta jittieħed ma’ binimetinib, jista’ jikkawża problemi serji fl-

għajnejn. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok vista mċajpra, telf tad-dawl, jew

tibdil ieħor fil-vista (eż. punti kkuluriti fil-vista tiegħek), awreola (tara linja mċajpra madwar

oġġetti). It-tabib tiegħek se jeżaminalek għajnejk għal xi problemi fil-vista tiegħek waqt li tkun

qed tieħu Braftovi.

Tibdiliet fil-ġilda:

Braftovi jista’ jikkawża tipi oħrajn ta’ kanċer tal-ġilda bħal karċinoma

kutanja taċ-ċelloli tat-tip skwamuż. Melanomi ġodda jistgħu jseħħu wkoll waqt li tkun qed tieħu

Braftovi. It-tabib tiegħek se jeżamina l-ġilda tiegħek għal xi kanċers ġodda tal-ġilda qabel it-

trattament, kull xahrejn matul it-trattament, u sa 6 xhur wara li tieqaf tieħu Braftovi. Għid lit-

tabib tiegħek mill-ewwel jekk tidentfika tibdiliet fil-ġilda matul jew wara t-trattament li

jinkludu:

felula ġdida, ġerħa fuq il-ġilda jew nefħa ħamranija li joħroġ id-demm minnha jew ma

tfieqx, jew tibdil fid-daqs jew fil-kulur tal-għazza. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek irid

jiċċekkja għal karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż fuq rasek, għonqok, ħalqek u l-glandoli

limfatiċi tiegħek,

u se jsirulek CT scans b’mod regolari.Din hi miżura ta’ prekawzjoni f’każ li

tiżviluppa karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż f’ġismek. Eżaminazzjonijiet ġenitali (għan-

nisa) u eżaminazzjonijiet anali huma rakkomandati wkoll qabel u fi tmiem it-trattament tiegħek.

Problemi fil-fwied: Braftovi jista’ jikkawża testijiet tad-demm anormali relatati ma’ kif jaħdem

il-fwied tiegħek (livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied). It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-

demm biex jiċċekkja l-fwied tiegħek qabel u matul it-trattament.

Problemi fil-kliewi: Braftovi jista’ jbiddel l-attività tal-kliewi tiegħek (ta’ spiss testijiet tad-

demm anormali, aktar rari deidratazzjoni u remettar). It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-

demm biex jissorvelja l-kliewi tiegħek qabel u matul it-trattament. Ixrob ħafna fluwidi matul it-

trattament. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tirremetti u ssir deidratat/a.

Tfal u adolexxenti

Braftovi mhuwiex rakkomandat għal tfal u għal adolexxenti ta’ anqas minn 18-il sena. Din il-mediċina

ma ġietx studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Braftovi

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Ċerti mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Braftovi jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok effetti

sekondarji.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe ħaġa f’din il-lista jew kwalunkwe

mediċina oħra:

xi mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole, fluconazole)

xi mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali (bħal rifampicin, clarithromycin,

telithromycin, erythromycin, penicillin)

mediċini li tipikament jintużaw għall-kura ta’ epilessija (aċċessjonijiet) (bħal phenytoin,

carbamazepine)

mediċini li tipikament jintużaw għall-kura tal-kanċer (bħal methotrexate, imatinib)

mediċini li tipikament jintużaw għall-kura tal-kolesterol għoli (bħal rosuvastatin, atorvastatin)

trattament erbali li jintuża biex jikkura d-dipressjoni: St. John’s wort

xi mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV bħal ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir

mediċini li jikkontrollaw il-fertilità li fihom l-ormoni

mediċini li tipikament jintużaw għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm (bħal diltiazem,

bosentan, furosemide)

mediċina li tintuża għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari: amiodarone.

Braftovi ma' ikel u xorb

Tiħux meraq tal-grapefruit waqt it-trattament tiegħek b’Braftovi. Dan għaliex dan jista’ jżid l-effetti

sekondarji ta’ Braftovi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Braftovi mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala. Jista’ jikkawża ħsara jew difetti mat-twelid f’tarbija fil-

ġuf.

Jekk inti tqila, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, int trid tuża kontraċezzjoni affidabbli meta tkun qed tieħu Braftovi,

u trid tkompli tuża kontraċezzjoni affidabbli għal tal-anqas xahar wara li tieħu l-aħħar doża tiegħek.

Mediċini li jikkontrollaw il-fertilità li fihom l-ormoni (bħal pilloli, injezzjonijiet, faxex li jkun fihom

il-mediċina, impjanti u ċerti apparati li jitpoġġew fl-utru (IUDs) li jirrilaxxaw l-ormoni) jistgħu ma

jaħdmux tajjeb daqs kemm ikun mistenni waqt li tkun qed tieħu Braftovi. Għandek tuża metodu

affidabbli ieħor ta’ kontroll tal-fertilità bħal metodu ta’ lqugħ (eż. kondom) biex ma toħroġx tqila waqt

li tkun qed tieħu din il-mediċina. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal pariri.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Braftovi.

Treddigħ

Braftovi mhuwiex rakkomandat matul it-treddigħ.

Mhuwiex magħruf jekk Braftovi jidħolx fil-ħalib

tas-sider. Jekk qed tredda’, jew qed tippjana li tredda’, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu

din il-mediċina.

Fertilità

Braftovi jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd tal-isperma fl-irġiel. Dan jista’ jaffettwa l-ħila li jkollok it-

tfal. Kellem lit-tabib tiegħek jekk din hi xi ħaġa ta’ tħassib għalik.

Sewqan u tħaddim ta’

magni

Braftovi jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tuża magni. Evita li ssuq jew tuża magni jekk

għandek xi problemi bil-vista tiegħek jew għandek xi effetti sekondarji oħra li jistgħu jaffettwaw il-

ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni (ara sezzjoni 4), waqt li tkun qed tieħu Braftovi. Kellem lit-

tabib tiegħek jekk m’intix ċert li tista’ ssuq.

3.

Kif għandek tuża Braftovi

Kemm għandek tieħu

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Braftovi hi 6 kapsuli ta’ 75 mg darba kuljum (li tikkorrispondi għal doża ta’

kuljum ta’ 450 mg). Se tirċievi wkoll trattament b’mediċina oħra, binimetinib.

Jekk għandek problemi fil-fwied jew fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża inferjuri.

Jekk ikollok effetti sekondarji serji (bħal problemi fil-qalb, fl-għajnejn jew ta’ fsada), it-tabib tiegħek

jista’ jbaxxi d-doża jew iwaqqaf it-trattament b’mod temporanju jew b'mod permanenti.

Kif għandek tieħu Braftovi

Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma. Braftovi jista’ jittieħed mal-ikel jew bejn l-ikliet.

Jekk int marid/a

Jekk tirremetti fi kwalunkwe ħin wara li tieħu Braftovi, tiħux doża addizzjonali. Ħu d-doża li jmiss kif

skedat.

Jekk tieħu Braftovi aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

minnufih. L-effetti sekondarji ta’ Braftovi bħal nawsja, remettar, deidratazzjoni u vista mċajpra jistgħu

jseħħu jew jaqilbu għall-agħar. Jekk ikun possibbli, urihom dan il-fuljett u l-pakkett tal-mediċina.

Jekk tinsa tieħu Braftovi

Jekk taqbeż doża ta’ Braftovi, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk id-doża maqbuża hi aktar minn

12-il siegħa tard, aqbeż dik id-doża u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-

kapsuli tiegħek f’ħinijiet regolari bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Braftovi

Huwa importanti li tieħu Braftovi sakemm jiktiblek it-tabib. Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma

jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Braftovi jista’

jikkawża effetti sekondarji serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok xi

wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin, jew għall-ewwel darba jew inkella jekk dawn jaqilbu

għall-agħar (ara wkoll sezzjoni 2):

Problemi fil-qalb:

Braftovi, meta jittieħed ma’ binimetinib, jista’ jaffettwa kemm taħdem sew qalbek

(tnaqqis fil-frazzjoni ta’ tfigħ ’il barra ventrikolari tax-xellug); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:

sturdament, għeja jew mejt

qtugħ ta’ nifs

tħoss qalbek tagħti, tħabbat ħafna jew tħoss taħbit irregolari

jintefħulek saqajk

Problemi fl-għajnejn: Braftovi, meta jittieħed ma’ binimetinib, jista’ jikkawża problemi serji fl-

għajnejn bħal tnixxija ta’ fluwidi taħt ir-retina fl-għajn, li twassal għal distakkament ta’ saffi differenti

fl-għajn (distakkament pigmentali retinali epiteljali). Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok

dawn is-sintomi ta’ problemi fl-għajnejn:

vista mċajpra, telf tad-dawl, jew tibdil ieħor fil-vista (eż.bħal punti kkuluriti fil-vista tiegħek)

awreola (tara linja mċajpra madwar oġġetti)

uġigħ, nefħa jew ħmura fl-għajnejn

Problemi ta’ fsada: Braftovi jista’ jikkawża problemi serji ta’ fsada. Kellem lit-tabib tiegħek mill-

ewwel jekk għandek xi sinjal mhux tas-soltu ta’ fsada, inklużi:

uġigħ ta’ ras, sturdament jew debbulizza

sogħla bid-demm jew emboli tad-demm

remettar li fih id-demm jew li jidher qisu “frak tal-kafè użat”

ippurgar aħmar jew iswed li jixbah lill-qatran

demm fl-awrina

uġigħ fl-istonku (fl-addome)

fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

Problemi fil-muskoli:

Braftovi, meta jittieħed ma’ binimetinib, jista’ jikkawża tkissir tal-muskoli

(rabdomijoliżi) li jista’ jwassal għal ħsara fil-kliewi u jista’ jkun fatali; is-sinjali u s-sintomi jistgħu

jinkludu:

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ, ebusija jew spażmu

urina skura

Kanċers tal-ġilda oħrajn: It-trattament bi Braftovi jista’ jirriżulta f’tip differenti ta’ kanċer tal-ġilda

bħal karċinoma kutanja taċ-ċelloli tat-tip skwamuż. Normalment, dan it-tibdil fil-ġilda (ara wkoll

sezzjoni 2) ikunu limitati għal żona żgħira u jista’ jitneħħa b’kirurġija u t-trattament bi Braftovi (u

b’binimetinib) ikun jista’ jitkompla mingħajr interruzzjoni. Ċerti nies li jieħdu Braftovi jistgħu

jinnotaw ukoll melanomi ġodda. Dawn il-melanomi normalment jitneħħew b’kirurġija u t-trattament

bi Braftovi (u b’binimetinib) ikun jista’ jitkompla mingħajr interruzzjoni.

Effetti sekondarji oħra

Minbarra l-effetti sekondarji serji msemmija hawn fuq, in-nies li jieħdu Braftovi jistgħu jesperjenzaw

effetti sekondarji oħra.

Effetti sekondarji meta Braftovi u binimetinib jittieħdu flimkien

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

għadd imnaqqas ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija)

problema bin-nervituri li tista’ tirriżulta f’uġigħ, telf ta’ sensazzjoni jew tnemnim fl-idejn u s-

saqajn

uġigħ ta’ ras

sturdament

fsada f’diversi postijiet fil-ġisem

pressjoni għolja tad-demm

problemi fil-vista tiegħek (indeboliment tal-vista)

uġigħ fl-istonku

dijarea

tkun ma tiflaħx (tirremetti)

tħossok ma tiflaħx (nawsja)

stitikezza

ħakk

ġilda xotta

telf jew traqqiq tax-xagħar (alopeċja)

raxx ta’ diversi tipi fuq il-ġilda

tħaxxin tas-saffi ta’ barra tal-ġilda

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

uġigħ, dgħjufija jew spażmu fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

uġigħ fl-estremitajiet

deni

nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali), nefħa lokalizzata

għeja

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm b’rabta ma’ kreatinina kinażi fid-demm, li jindikaw

ħsara lill-qalb u l-muskolu

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ċerti tipi ta’ tumuri tal-ġilda bħal papilloma tal-ġilda u karċinoma taċ-ċelloli bażali

reazzjoni allerġika li tista’ tinkludi nefħa tal-wiċċ u diffikultà fit-teħid tan-nifs

tibdil fit-togħma tal-affarijiet

infjammazzjoni tal-għajn (uveite)

emboli tad-demm

infjammazzjoni tal-kolon (kolite)

ħmura, xaqqiq jew qsim tal-ġilda

infjammazzjoni tas-saff xaħmi taħt il-ġilda, is-sintomi jinkludu noduli sensittivi tal-ġilda

raxx fuq il-ġilda b’parti skulurita ċatta jew nefħiet bħall-akne (dermatite akneiforme)

ħmura, tqaxxir tal-ġilda jew infafet fuq l-idejn u fuq is-saqajn (eritrodisesteżija palmari-plantari

jew sindromu tal-id u tas-sieq)

insuffiċjenza tal-kliewi

riżultati anormali tat-testijiet tal-kliewi (elevazzjonijiet tal-kreatinina)

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-kliewi (fosfatasi alkalina fid-demm)

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-frixa (amilażi, lipażi)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

debbulizza jew paraliżi tal-muskoli tal-wiċċ

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) li tikkawża uġigħ sever fl-addome

Meta Braftovi ntuża waħdu fi provi kliniċi

Jekk tkompli tieħu Braftovi waħdu filwaqt li l-mediċina l-oħra (binimetinib) titwaqqaf

temporanjament abbażi tad-deċiżjoni tat-tabib tiegħek, jista’ jkollok uħud mill-effetti sekondarji

msemmija fil-listi ta’ hawn fuq, għalkemm il-frekwenza tista’ tinbidel (tiżdied jew tonqos).

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

għeja

tħossok ma tiflaħx (nawsja)

tkun ma tiflaħx (tirremetti)

stitikezza

raxx ta’ diversi tipi fuq il-ġilda

ħmura, tqaxxir tal-ġilda jew infafet fuq l-idejn u fuq is-saqajn (imsejħa eritrodisesteżija palmari-

plantari jew sindromu tal-id u tas-sieq)

tħaxxin tas-saffi ta’ barra tal-ġilda (iperkeratożi)

ġilda xotta

ħakk

telf jew traqqiq anormali tax-xagħar (alopeċja)

ħmura, xaqqiq jew qsim tal-ġilda

kulur aktar skur tal-ġilda

telf tal-aptit

diffikultà biex torqod (insomnja)

uġigħ ta’ ras

problema bin-nervituri li tista’ tipproduċi uġigħ, telf ta’ sensazzjoni jew tnemnim fl-idejn u s-

saqajn

tibdil fit-togħma tal-affarijiet

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

uġigħ fil-muskoli, spażmu jew debbulizza

uġigħ fl-estremitajiet

uġigħ fid-dahar

deni

ċerti tipi ta’ tumur beninn tal-ġilda bħal naevus melanoċitiku u papilloma tal-ġilda

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm b’rabta mal-fwied

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

reazzjoni allerġika li tista’ tinkludi nefħa tal-wiċċ u diffikultà fit-teħid tan-nifs

debbulizza jew paraliżi tal-muskoli tal-wiċċ

qalb tħabbat ħafna

raxx fuq il-ġilda b’parti skulurita ċatta jew nefħiet bħall-akne (dermatite akneiforme)

ġilda titqaxxar jew bil-qxur

infjammazzjoni tal-ġogi (artrite)

insuffiċjenza tal-kliewi

riżultati anormali tat-testijiet tal-kliewi (elevazzjonijiet tal-kreatinina)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-frixa (lipażi)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

tip ta’ kanċer tal-ġilda bħal karċinoma taċ-ċelloli bażali

infjammazzjoni tal-għajn (uveite)

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) li tikkawża uġigħ addominali sever

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-frixa (amilażi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett.

Tista’

wkoll tirrapporta effetti

sekondarji permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla fl-Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Braftovi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30° C. Aħżen fil-pakkett oriġinali biex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Braftovi

Is-sustanza attiva hi encorafenib.

Braftovi 50 mg:

Kull kapsula iebsa fiha 50 mg encorafenib.

Braftovi 75 mg:

Kull kapsula iebsa fiha 75 mg encorafenib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i),

succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium

stearate (E470b)

Qoxra tal-kapsula: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide

yellow (E172), iron oxide black (E172)

Inka tal-istampar: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)

Kif jidher Braftovi u l-kontenut tal-pakkett

Braftovi 50 mg kapsuli iebsin

Il-kapsula iebsa (kapsula) għandha għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, b “

A ”distinta

stampata fuq l-għatu u b “

LGX 50 mg ”stampata fuq il-korp.

Braftovi 50 mg hu disponibbli f’pakketti ta’ 28 kapsula (7 folji b’4 kapsuli kull waħda) jew 112-

il kapsula (28 folja b’4 kapsuli kull waħda). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

fis-suq.

Braftovi 75 mg kapsuli iebsin

Il-kapsula iebsa (kapsula) għandha għatu opak kulur il-ġilda u korp opak abjad, b “

A ”distinta

stampata fuq l-għatu u b “

LGX 75 mg ”

stampata fuq il-korp.

Braftovi 75 mg hu disponibbli f’pakketti ta’ 42 kapsula (7 folji b’6 kapsuli kull waħda) jew

168 kapsula (28 folja b’6 kapsuli kull waħda). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Manifattur

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.