Braftovi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-04-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-04-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-06-2020
Ingredjent attiv:
Encorafenib
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01EC03
INN (Isem Internazzjonali):
encorafenib
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BRAFTOVI
® 50 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
BRAFTOVI 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
encorafenib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Braftovi
3.
Πώς να πάρετε το Braftovi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Braftovi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια
Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
encorafenib.
Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg
encorafenib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και
αδιαφανές ροδόχροο σώμα, με
εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A"
στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 50mg" στο
σώμα. Το μήκος του καψακίου είναι
περίπου 22 mm.
Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές ροδόχροο κάλυμμα και
αδιαφανές λευκό σώμα, με εντυπωμένο
ένα τυποποιημένο "A" στο
κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 75mg" στο
σώμα. Το μήκος του καψακίου είναι
περίπου 23 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το encorafenib ενδείκνυται:
- σε συνδυασμό με binimetinib για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη
εξαιρέσιμο ή μεταστατικό
μελάνωμα που φέρει μετάλλαξη BRAF V600 (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).
- σε συνδυασμό με cetuximab, για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό
ορθοκολικό
καρκίνο (CRC) που φέρ
Aqra d-dokument sħiħ
