Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastiset aineet
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
valtuutettu
2018-09-19
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BRAFTOVI 50 MG KAPSELI, KOVA BRAFTOVI 75 MG KAPSELI, KOVA enkorafenibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta 3. Miten Braftovi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Braftovi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BRAFTOVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena enkorafenibia. BRAF-geenin muutokset (mutaatiot) voivat tuottaa proteiineja, joka aiheuttavat syövän kasvua. Braftovi vaikuttaa proteiineihin, joiden muodostumista muuttunut BRAF-geeni ohjaa. Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, binimetinibiä sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille potilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun • BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja • melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella. Kun Braftovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä binimetinibin kanssa (binimetinibi vaikuttaa toiseen proteiiniin, joka edistää syöpäsolujen kasvua), syövän kasvu hidastuu tai pysähtyy. Braftovi-valmistetta käytetää Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Braftovi 50 mg kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Braftovi 50 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia. Braftovi 75 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli). Braftovi 50 mg kapseli, kova Oranssi, läpinäkymätön yläosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön alaosa. Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 50mg”. Kapselin pituus on noin 22 mm. Braftovi 75 mg kapseli, kova Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja valkoinen, läpinäkymätön alaosa. Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 75mg”. Kapselin pituus on noin 23 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Enkorafenibi on tarkoitettu käytettäväksi: - yhdistelmähoitona binimetinibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). - yhdistelmähoitona setuksimabin kanssa etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600E -mutaatio ja jotka ovat aikaisemmin saaneet systeemistä hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Enkorafenibihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Melanooma _ Enkorafenibin suositusannos on 450 mg (kuusi 75 mg kapselia) kerran vuorokaudessa käytettäessä yhdessä binimetinibin kanssa. 3 _Kolorektaalisyöpä _ Enkorafenibin suositusannos on 300 mg (neljä 75 mg kapselia) kerran vuorokaudessa käytettäessä yhdessä setuksimabin kanssa. _Annosmuutokset _ _Melanooma _ Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai enkorafenibihoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1, 3 ja 4). Tiedot binimetinibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. binimetinibin valmisteyhteenved Aqra d-dokument sħiħ