Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastická činidla
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Autorizovaný
2018-09-19
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRAFTOVI 50 MG TVRDÉ TOBOLKY BRAFTOVI 75 MG TVRDÉ TOBOLKY encorafenibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braftovi užívat 3. Jak se přípravek Braftovi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Braftovi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRAFTOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Braftovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku enkorafenib. V důsledku změn (mutací) v genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst nádoru. Přípravek Braftovi působí na bílkoviny vznikající z takto pozměněného genu BRAF. V kombinaci s dalším lékem obsahujícím binimetinib se používá k léčbě dospělých pacientů s kožním nádorem zvaným melanom, - který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, - a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit. Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem, který působí na další b Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Braftovi 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg. Braftovi 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Tobolka s neprůhledným víčkem oranžové barvy a neprůhledným tělem růžovožluté barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 50mg“ na těle tobolky. Délka tobolky je přibližně 22 mm. Braftovi 75 mg tvrdé tobolky Tobolka s neprůhledným víčkem růžovožluté barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 75mg“ na těle tobolky. Délka tobolky je přibližně 23 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Enkorafenib je indikován: - v kombinaci s binimetinibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1). - v kombinaci s cetuximabem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC) s mutací V600E genu BRAF, kteří již dříve podstoupili systémovou léčbu (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba enkorafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování _Melanom _ Doporučená dávka enkorafenibu je 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, pokud se podává v kombinaci s binimetinibem. 3 _Kolorektální karcinom _ Doporučená dávka enkorafenibu je 300 mg (čtyři 75mg tobolky) jednou denně, pokud se podává v kombinaci s cetuximabem. _Úprava dávkování _ _ _ _Melanom _ Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení nebo trvalé ukončení léčby enkorafenibem (viz tabulky 1 Aqra d-dokument sħiħ