Bovilis BTV8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2022
Ingredjent attiv:
vírus katarálnej horúčky oviec vakcíny, sérotyp 8 (neaktívne)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue virus serotype 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Inaktivované vírusové vakcíny, vírus katarálnej horúčky oviec, OVCE
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BOVILIS BTV8
INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
1 dávka (1ml) obsahuje:
Účinná látka: vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8:
500 antigénových jednotiek*
(* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u
kurčiat ≥ 5,0 log
2
)
Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponín.
Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Ovce
Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky
(bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1
mesiaca za účelom prevencie virémie*.
* (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou
neprítomnosť infekčného
vírusu)
Hovädzí dobytok
Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky
(bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho
dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie.
* (podrobnosti pozri v časti 12)
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 6 mesiacov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
18
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi zriedkavo vakcinácia môže spôsobiť mierne zvýšenie
telesnej teploty (obvykle nie viac
ako0,5°C, v ojedinelých prípadoch až do 2°C) počas 3 dní
nasledujúcich po vakcinácii
a dočasný opuch v mieste podania.
U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov, kým u
hovädzieho dobytka môže byť prítomný
malý hmatateľný opuch až šesť týždňov po vakcinácii
približne u jednej tretiny vakcinovaných
zvierat.
Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hoväd
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8 (pred
inaktiváciou): 500 antigénových jednotiek*
(* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u
kurčiat ≥ 5,0 log
2
)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (100%)
16,7 mg
Saponín
0,31 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok a ovce.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Ovce
Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky
(bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1
mesiaca za účelom prevencie virémie*.
* (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou
neprítomnosť infekčného vírusu)
Hovädzí dobytok
Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky
(bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho
dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie.
* (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 6 mesiacov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Bolo preukázané, že vakcína znižuje ale nezabráni virémii u
hovädzieho dobytka. Rozsah tohto
zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri
ktorých sa pravdepodobnosť
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť
rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej
populácii.
Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Pri použití u iných domácich
a divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú vystavené riziku
infekcie, použitie vakcíny sa musí zvážiť
a odporúča sa
Aqra d-dokument sħiħ
