Bovilis BTV8

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bovilis BTV8
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bovilis BTV8
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ, Baqar
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-nagħaġ, il-vaċċini virali Inattivati, l-virus tal-bluetongue
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CattleTo tistimula l-immunità attiva fil-nagħaġ mill-età ta ' 6 ġimgħat kontra l-virus tal-bluetongue tas-serotip 8 biex jitnaqqsu l-viraemiaSheepTo tistimula l-immunità attiva fil-nagħaġ mill-1 xahar ta'età kontra l-virus tal-bluetongue tas-serotip 8 għall-prevenzjoni kontra viremja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000148
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-09-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000148
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/234332/2009

EMEA/V/C/148

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bovilis BTV8

Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR). Dan għandu

l-għan li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet ta’ użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza

attiva. Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 jintuża fi frat u n-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-bluetongue, li hija

infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri. Il-vajrus jeżisti f’diversi

forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f’Bovilis BTV8 huwa serotip 8. Il-vaċċin jintuża biex

jipprevjeni l-viremja (il-preżenza tal-vajrusis fid-demm) fin-nagħaġ u biex jillimita l-viremja fi frat.

Il-vaċċin jingħata lil annimali żgħar bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Injezzjoni waħda hija biżżejjed għat-

tilqim ta’ nagħaġ, iżda l-frat jkunu jeħtieġu t-tieni injezzjoni madwar tliet ġimgħat iktar tard. L-ewwel

injezzjoni tingħata minn età ta’ xahar fir-rigward tan-nagħaġ u minn età ta’ sitt ġimgħat fir-rigward tal-

frat.

Kif jaħdem Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Bovilis BTV8 fih il-vajrus bluetongue li jkun ġie inattivat

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Paġna 2/3

sabiex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta jingħata lill-frat u lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja

tal-annimali tagħraf il-vajrus bħala 'barrani' u toħloq antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jkunu

esposti għall-istess tip ta’ vajrus tal-bluetongue, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi

antikorpi aktar malajr. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda.

Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Bovilis BTV8?

Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b’doża eċċessiva ta’

Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f’nagħaġ nisa u baqar tqal.

L-effikaċja tal-vaċċin fil-frat u fin-nagħaġ ġiet studjata f’għadd ta’ provi tal-laboratorju; fi frat ta’ età

minn sitt ġimgħat u nagħaġ minn età ta’ xahar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell tal-vajrus

bluetongue fid-demm (viremja) tal-annimali. Fl-istudji kollha, il-frat u n-nagħaġ imlaqqmin tqabblu ma’

annimali li ma ġewx imlaqqma (kontrolli). Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin

b’Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f’2 mudelli epidemjoloġiċi.

Liema benefiċċju wera Bovilis BTV8 waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sikur kemm għan-nagħaġ kif ukoll għall-ifrat u li jimpedixxi viremja fin-

nagħaġ minn età ta’ xahar meta infettati bil-vajrus bluetongue serotip 8 filwaqt li Bovilis BTV8 inaqqas

il-viremja fil-frat minn età ta’ sitt ġimgħat.

Bovilis BTV8 intwera li huwa sikur għall-użu f’nagħaġ nisa u fi frat tqal.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bovilis BTV8?

Wara tilqima, l-annimali jista’ jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn

0.5°C, iżda f’każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima. Jista’

jkun hemm ukoll nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni, li ddum sa tliet ġimgħat fin-nagħaġ u sitt

ġimgħat fil-frat. Xi annimali jista’ jkollhom ukoll reazzjonijiet ta’ ipersensittività (allerġiċi).

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-ħalib tan-nagħaġ u l-frat huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat Bovilis BTV8?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Bovilis BTV8 huma akbar mir-riskji u rrakkommanda li Bovilis

BTV8 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab

fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f’dan l-EPAR.

Għall-ewwel Bovilis BTV8 ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar Bovilis BTV8 fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali skont skeda maqbula dwar

il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin.

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Bovilis BTV8:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Bovilis BTV8 fis-06/09/2010. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’

tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’Jannar 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Bovilis BTV8

Suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda 1 ml fiha:

Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units*

(*jinduċi rispons ta’ antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta’ ≥5.0 log

Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin

Roża opalaxxenti b’sediment li jista’ jerga’ jiġi sospiż

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Nagħaġ

Biex jistimula l-immunità attiva fin-nagħaġ kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’nagħaġ li

għandhom minn xahar età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni it-

trażmissjoni tal-virus infettiv.

cycling value

(Ct) >30 b’metodu validat ta’ rRT-PCR, li jindika l-assenza ta’ virus infettiv)

Baqar

Biex jistimula l-immunità attiva fil-baqar kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’baqar li għandhom

minn 6 ġimgħat età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni it-trażmissjoni tal-

virus infettiv.

(għal dettalji ara sezzjoni 12)

Bidu tal-immunità:

3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni

Kemm iddum l-immunità:

6 xhur

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna l-vaċċinazzjoni tista’ twassal għal tlugħ minimu fit-temperatura (normalment

mhux aktar minn 0.5

C, u f’każijiet individwali sa madwar 2

C) sa tlett ijiem wara l-vaċċinazzjoni, u

nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni. Fin-nagħaġ dawn in-nefħiet tipikament idumu sa tliet ġimgħat

filwaqt li fil-baqar nefħiet żgħar li jinħassu jistgħu jibqgħu preżenti sa sitt ġimgħat wara l-

vaċċinazzjoni fi kważi terz tal-annimali mlaqqma. L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati

wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja. Għalkemm, it-tlugħ fit-temperatura jista’ jkun 0.5

C ogħla u

n-nefħiet jistgħu jkunu akbar u jinħassu aktar u għal perjodu itwal. Fin-nagħaġ in-nefħiet jistgħu

jibqgħu jinħassu wara sitt ġimgħat.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta’ ipersensittività jistgħu jiġru.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar u nagħaġ

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Nagħaġ

Vaċċinazzjoni primarja:

Nagħaġ minn żmien ta’ xahar: injezzjoni taħt il-ġilda ta’ doża waħda ta’ 1ml.

Rivaċċinazzjoni:

Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta’ rivaċċinazzjoni

trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata s-

sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

Baqar

Vaċċinazzjoni primarja:

Baqar minn età ta’ 6 ġimgħat: injezzjoni taħt il-ġilda ta’ żewġ dożi ta’ 1ml, amministrati b’intervall ta’

madwar 3 ġimgħat.

Rivaċċinazzjoni:

Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta’ rivaċċinazzjoni

trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata s-

sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Qabel tuża l-vaċċin ħallih jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25

Hawwad il-flixkun qabel l-użu u perjodikament waqt l-użu.

Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni.

Huwa rakkomandat li tuża sistema ta’

multiject

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl,

tiffriżax

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq tikketta u fuq il-kaxxa

wara JIS.

La darba jinfetaħ uża fi żmien 8 sigħat, sakemm il-prodott ma ġiex suġġett għall-temperaturi ogħla

minn 37

C jew ġie kontaminat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċ

i għal xiex huwa indikat:

Ġie muri li dan il-vaċċin inaqqas imma ma jipprevenix it-trażmissjoni tal-virus fil-baqar. Il-livell ta’

dan it-tnaqqis ġie muri bi studji ta’mudelli epidemjoloġiċi li x’aktarx it-tnaqqis tat-trażmissjoni tal-

virus hija tali li tilimita l-firxa ta’

outbreak

fil-popolazzjoni vaċċinata.

Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurtà tagħha fin-nagħaġ u l-baqar.

Jekk tintuża fi speċi domestiċi u ruminanti mhux domestiċi oħra, li huma kkunsidrati fil-periklu ta’

infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-

tilqima fuq numru żgħir ta’ annimali qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi

speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u l-baqar.

Ma hemm l-ebda informazzjoni fuq l-użu ta’ dan il-vaċċin f’annimali seropossitivi, inklus dawk li

għandhom l-antikorpi derivat mill-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni fil-

pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddiegħ:

Dan il-vaċċin jista’ jintuża waqt it-tqala u t- treddiegħ.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima għadha ma ġietx stabbilita f’annimali maskili fi żmien it-

tagħmir. F’din il-kategorija ta’ annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss wara li jiġi evalwat ir-

riskju/benefiċċju minn veterinarju reponsabbli jew/u mill-Awtorità nazzjonali kompetenti, skont il-

prattiċi tal-mument ta’ vaċċinazzjoni kontra l-BTV.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott

veterinarju mediċinali ieħor trid issir fuq bażi skont il-każ. Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji

oħra.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-

bluetongue serotip 8

Għal trattament tal-annimali biss

Il-vaċċin huwa ppreżentat f’kaxxi tal-kartun b’1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200,

250 jew 500 ml, magħluqin b’tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

L-importazzjoni, il-bejgħ, il-provista u/jew l-użu tal-prodott mediċinali jista’ biss isir taħt il-

kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġiżslazjoni tal-Komunità Ewropea jew fuq il-kontroll tal-

Bluetongue.

Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Bovilis BTV8 għandha

tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim kurrenti qabel

timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.