Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (inaktivovaný)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktivované virové vakcíny, virus katarální horečky ovcí, OVCE
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Staženo
2010-09-06
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BOVILIS BTV8 INJEKČNÍ SUSPENSE PRO SKOT A OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá látka: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek* (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log 2 ) Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponin Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem. 4. INDIKACE Ovce Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie * . * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru) Skot Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k redukci virémie* * (pro detaily viz bod 12) Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 6 měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. Přípavek již není registrován 18 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu. U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny, u skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí. Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5° C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu. U ovcí můžou b Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (před inaktivací): 500 antigenních jednotek *. (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log 2 ) ADJUVANS Hydroxid hlinitý (100%) 16,7 mg Saponin 0,31 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie * . * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru) Skot Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k redukci virémie* * (detaily viz bod 4.4) Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 6 měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. Přípavek již není registrován 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu. Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci. Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu. Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci. Úroveň účinnosti u ostatních d Aqra d-dokument sħiħ