Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vacuna contra el virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Las vacunas virales inactivadas, el virus de la lengua azul, las OVEJAS
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Retirado
2010-09-06
16 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 17 PROSPECTO BOVILIS BTV8 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 Suspensión inyectable para bovino y ovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Una dosis (1 ml) contiene: Sustancia activa: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 : 500 unidades antigénicas*. *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos de ≥ 5,0 log 2 ). Adyuvantes: Hidróxido de aluminio, saponina. Opalescente rosado con sedimento resuspendible. 4. INDICACIÓN DE USO Ovino Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para prevenir la viremia *. *(valor circulante (Ct) > 30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso). Bovino Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para reducir la viremia *. *(para detalles ver sección 12) Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 6 meses. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna Medicamento con autorización anulada 18 6. REACCIONES ADVERSAS En muy raras ocasiones la vacunación puede producir un ligero aumento de la temperatura (normalmente no más de 0,5ºC, en casos individuales hasta 2ºC) hasta tres días después de la vacunación, y temporalmente inflamación en el lugar de inyección. En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas, mientras que en bovino se pueden producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados. Tras la administración Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 (antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos ≥ 5,0 log 2 ) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (100%) 16,7 mg Saponina 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Opalescente rosado con sedimento resuspendible. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Ovino Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para prevenir la viremia *. *(valor circulante (Ct) > 30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso). Bovino Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para reducir la viremia *. *(para detalles ver sección 4.4) Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 6 meses. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. Medicamento con autorización anulada 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en bovino. El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto en el que se pueda limitar la diseminación de un brote en una población vacunada. La seguridad de esta vacuna ha sido ensayada en ovino y bovino. Si se utiliza en otras especies rumiantes salvajes y domésticas que se consideren en riesgo de infección, su uso en estas especies debe ser considerado con cuidado y se recomienda e Aqra d-dokument sħiħ