Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cepivo proti bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Imunologija za ovide
SheepFor aktivno imunizacijo ovc od 2. Starost 5 mesecev za preprečevanje viremije * in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika. CattleFor aktivno imunizacijo goveda (od 2. Starost 5 mesecev, da preprečite viremijo *, ki jo povzroča virus seruma 8 bolezni modrikastega jezika. * (Kolesarska vrednost (Ct) ≥ 36 z validirano metodo RT-PCR, ki nima prisotnosti virusnega genoma).
Revision: 4
Pooblaščeni
2017-11-21
16 B. NAVODILO ZA UPORABO page 16 of 20 17 NAVODILO ZA UPORABO BOVILIS BLUE-8 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) Vsak ml cepiva vsebuje: virus modrega jezika, inaktiviran , serotip 8: 10 6,5 CCID 5 * aluminijev hidroksid 6 mg prečiščen saponin (Quil A) 0,05 mg tiomersal 0,1 mg (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo) 4. INDIKACIJA(E) Ovce Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8. *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa) Nastop imunosti: 20 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku. Govedo Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8. *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa) Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. page 17 of 20 18 6. NEŽELENI UČINKI Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu. Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur. Prehodno vročino so opazili v redkih primerih. V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka. Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije. Pogostost neželenih uči Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA page 1 of 20 Aqra d-dokument sħiħ