Bovilis Blue-8

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bovilis Blue-8
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bovilis Blue-8
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bovini, Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-OVIDAE
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nagħaġ Għall-immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 2. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viraemia * u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 8 tal-virus bluetongue. Baqar Għall-immunizzazzjoni attiva tal-baqar minn 2. 5 xhur għall-prevenzjoni tal-viremija * ikkawżat mis-serotip 8 tal-virus tal-bluetongue. *(Ċikliżmu-valur (Ct) ≥ 36 minn ivvalidat metodu ta'RT-PCR, li jindika l-ebda-preżenza tal-ġenoma virali), .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004776
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004776
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/574388/2017

EMEA/V/C/004776

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bovilis Blue-8

vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Bovilis Blue-8.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bovilis Blue-8, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X

ʼinhu B ov ilis B lue

-8 u għal xiex jintuża?

Bovilis Blue-8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda

tal-bluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri. Sinjali

kliniċi tal-marda jinkludu deni, ulċerazzjoni tal-ġilda kif ukoll nefħa u f’ċerti każijiet skulurazzjoni

kaħlanija tal-ilsien prinċipalment innotati fin-nagħaġ. Il-vaċċin jintuża biex jevita l-viremija

(il-preżenza ta’ virusis fid-demm) u jnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda kkawżati mill-virus

tal-bluetongue fin-nagħaġ u biex jevita l-viremija fil-frat. Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul)

tal-bluetongue, serotip 8.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Bluevac BTV8, li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-kumpanija li tipproduċi

Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista’ tintuża għal Bovilis Blue-8 (“kunsens infurmat”).

Kif jintuża Bovilis Blue-8?

Il-vaċċin jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-vaċċin jingħata lill-frat u lin-nagħaġ bħala żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni

tingħata meta l-annimal ikollu xahrejn u nofs u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara.

Għat-tilqima booster, tingħata injezzjoni waħda kull sena. Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni

injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ. Il-protezzjoni ddum għal sena.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Bovilis Blue-8?

Bovilis Blue-8 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Bovilis Blue-8 fih il-virus tal-bluetongue li jkun ġie

inattivat sabiex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta jingħata lill-frat u lin-nagħaġ, is-sistema

immunitarja tal-annimali tagħraf li l-virus ikun “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk

l-annimali jkunu esposti għall-istess tip ta’ virus tal-bluetongue, is-sistema immunitarja tkun kapaċi

tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-marda.

Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta’ tip wieħed (“serotip 8”). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’

(aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bovilis Blue-8 li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet investigata f’għadd ta’ provi li saru fil-laboratorji fuq nagħaġ u frat fl-età

minima rrakkomandata. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta’ BTV8 fid-demm)

u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue. Fl-istudji kollha n-nagħaġ u l-frat imlaqqma

tqabblu ma’ annimali mhux imlaqqma (kontrolli). L-istudji wrew li l-vaċċin jipprevjeni l-viremija

fin-ngħaġ u l-frat u jnaqqas is-sinjali kliniċi f’nagħaġ li jkunu infettati bil-virus tal-bluetongue serotip 8.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bovilis Blue-8?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Bovilis Blue-8 (li jista’ jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda

fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Bovilis Blue-8, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Ma hija meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn frat u nagħaġ ikkurati b’Bovilis Blue-8 huwa “xejn” ġranet, li

jfisser li m’hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Bovilis Blue-8?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Bovilis Blue-8 huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Bovilis Blue-8:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovilis Blue-8

fil- 21/11/2017.

Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Bluevac BTV8 fl-2011

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Paġna 3/3

(“kunsens infurmat”).

L-EPAR sħiħ għal Bovilis Blue-8 jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Bovilis Blue-8, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF

GĦAL

Bovilis Blue-

8

suspensjoni għal injezzjoni għall-frat u

n-nagħaġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR

TAL-

AWTORIZZAZZJONI

TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-

LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Bovilis Blue-8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml tal-vaċċin fih:

Virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8

CCID

*

Aluminium hydroxide

6 mg

Saponin ippurifikat (Quil A)

0.05 mg

Thiomersal

0.1 mg

(*ekwivalenti għal Titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni)

4.

INDIKAZZJONI

Nagħaġ

Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s-

sinjali kliniċi kkawżati minn virus tal-bluetongue serotip 8.

*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta’

genome virali)

Bidu tal-immunità:

20 jum wara t-tieni doża

Tul ta’ żmien tal-immunità:

sena wara t-tieni doża.

Frat

Għat-tilqim attiv ta’ frat mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus tal-

bluetongue serotip 8

*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li m’hemm ebda preżenza ta’

genome

virali)

Bidu tal-immunità:

31 jum wara t-tieni doża

Tul ta’ żmien tal-immunità:

sena wara t-tieni doża

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

REAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA

Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata fin-

nagħaġ u l-frat. Din damet mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa. F’każijiet rari kien osservat deni

temporanju. F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma

ta’ għoqiedi li huma ta’ 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta’ 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li

jistgħu jkunu ta' wġigħ. F'każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm nuqqas ta’ aptit. Reazzjonijiet ta'

sensittività eċċessiva huma rari ħafna.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-

veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u frat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Għal użu taħt il-ġilda.

Tilqima primarja:

Nagħaġ mill-età ta’ 2.5 xhur:

Agħti żewġ dożi ta’ 2 ml taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat.

Frat minn età ta’ 2.5 xahar:

Agħti żewġ dożi ta’ 4 ml taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat.

Tilqima mill-ġdid:

doża waħda fis-sena

Kull skema ta’ tilqim mill-ġdid għandu jsir qbil fuqha mill-awtorità kompetenti jew mill-veterinarju

responsabbli, filwaqt li tiġi kkunsidrata s-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali

9.

PARIR DWAR KIF GĦANDU JINGĦATA B’MOD KORRETT

Ħawwad sew qabel tuża. Evita li tiftaħ iktar minn kunjett wieħed. Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC – 8 ºC). Tagħmlux fil-

friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta/il-pakkett

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 10 sigħat .

12.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

F’ċerti każijiet, il-preżenza ta’ antikorpi dderivati mill-omm f’ovini ta’ età minima rakkomandata

jistgħu jinterferixxu mal-protezzjoni pprovduta mit-tilqima.

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’bhejjem seropożittivi, inkluż dawk

b’antikorpi li ġejjin mill-omm.

Jekk jintuża fuq speċi domestiċi u speċi ta’ ruminanti selvaġġi oħrajn li huma kkunsidrati f’riskju ta’

infezzjoni, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi jrid iseħħ bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat

fuq numru żgħir ta’ annimali qabel isir tilqim f’daqqa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jvarja

minn dak osservat fin-nagħaġ u l-frat.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

It-tqala u treddigħ

Jista’ jintuża matul tqala f’nagħaġ u baqar. L-użu tal-vaċċin fin-nagħaġ u l-baqar li jkunu qegħdin

ireddgħu ma għandu l-ebda impatt negattiv fuq il-produzzjoni tal-ħalib.

Fertilità

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza (nagħaġ u frat). F’din il-kategorija

ta’ annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta’ benefiċċju/riskju minn veterinarju

responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta’ tilqim kontra l-

Virus tal-Bluetongue (BTV).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali

oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott

mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC – 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun

amministrata doża doppja tal-vaċċin. Xi drabi, wara doża doppja, jista’ jkun hemm nefħa mingħajr

uġigħ ta’ daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL TA’ SKART, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(http://www.ema.europa.eu/)

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Bovilis Blue- 8 jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-bluetongue, serotip 8

Daqs tal-pakkett:

Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.