Bovela
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2015
Ingredjent attiv:
vii modificate diareea virală bovină-virus tip 1, non-citopatic părinte tulpina KE-9 și vii modificate diareea virală bovină virus tip 2, non-citopatic părinte tulpina NY-93
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AD02
INN (Isem Internazzjonali):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Żona terapewtika:
Produsele imunologice pentru bovidae, vaccinuri virale Vii
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru imunizarea activă a bovinelor la vârsta de 3 luni pentru a reduce hipertermie și pentru a minimiza reducerea de leucocite cauzată de diareea virală bovină virus (BVDV-1 și BVDV-2), și de a reduce virusul vărsare și viremiei cauzate de BVDV-2. Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 și BVDV-2, pentru a preveni nașterea vițeilor infectați persistent cauzate de infecția transplacentară.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-22
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT
BOVELA LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU
BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru
bovine
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI
Fiecare doză (2 ml) conţine:
Liofilizat:
BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 10
4,0
-
10
6,0
TCID
50
**
BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 10
4,0
-
10
6,0
TCID
50
**
*
Virusul diareei virale bovine
**
50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi
Liofilizat: Culoare alb-gălbui, fără particule străine
Solvent: Soluţie limpede, incoloră
4.
INDICAȚIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni,
pentru a reduce hipertermia şi
pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de
virusul diareei virale bovine (BVDV-
1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi
viremia provocată de BVDV-2.
Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în
scopul prevenirii naşterii unor
viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie
transplacentară.
Instalarea imunităţii:
la 3 săptămâni după imunizare
Durata imunităţii:
1 an după imunizare
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Creşterea temperaturii corporale în intervalul fiziologic este
frecventă în decurs de 4 ore de la
vaccinare şi se remite spontan în interval de 24 de ore (studii
clinice).
20
La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii u
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru
bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conţine:
Liofilizat:
SUBSTANŢE ACTIVE
BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 10
4,0
-
10
6,0
TCID
50
**
BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 10
4,0
-
10
6,0
TCID
50
**
*
Virusul diareei virale bovine
**
Doză infectioasa pe culturi de ţesuturi 50%
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Liofilizat: Culoare alb-gălbui, fără particule străine
Solvent: Soluţie limpede, incoloră
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni,
pentru a reduce hipertermia şi
pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de
virusul diareei virale bovine (BVDV-
1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi
viremia provocată de BVDV-2.
Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în
scopul prevenirii naşterii unor
viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie
transplacentară.
Instalarea imunităţii:
la 3 săptămâni după imunizare
Durata imunităţii:
1 an după imunizare
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati numai animalele sănătoase.
Pentru a se asigura protecţia animalelor introduse în cireada în
care circulă BVDV, vaccinarea trebuie
sa fie finalizată cu 3 săptămâni înaintea introducerii.
3
Principiul fundamental al eradicării diareei virale bovine (BVD)
constă în identificarea şi eliminarea
animalelor cu infecţie persistentă. Un diagnostic definitiv al
Aqra d-dokument sħiħ
