Bovela
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2015
Ingredjent attiv:
vírus da diarréia viral bovina viva modificada tipo 1, linhagem parente KE-9 não citopática e vírus da diarréia viral bovina viva modificada tipo 2, linhagem parente NY-93 não-citopática
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AD02
INN (Isem Internazzjonali):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Żona terapewtika:
Imunológicos para bovidae, ao Vivo viral vacinas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarréia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e para reduzir o derramamento de vírus e a viremia causada por BVDV-2. Para a imunização ativa do gado contra BVDV-1 e BVDV-2, para prevenir o nascimento de panturrilhos persistentemente infectados causados por infecção transplacentária.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-22
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
BOVELA LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
_ _
Cada dose (2 ml) contém:
Liofilizado:
BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 10
4,0
-10
6,0
DICT
50
**
BVDV
_*_
-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 10
4,0
-10
6,0
DICT
50
**
*
Vírus da diarreia viral bovina
**
Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos
Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas
Solvente: Solução límpida incolor
4.
INDICAÇÕES
Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade
para reduzir a hipertermia e para
minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus
da diarreia viral bovina (BVDV-1 e
BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada
pelo BVDV-2.
Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo
a prevenir o nascimento de
vitelos com infeção persistente causada por infeção
transplacentária.
Início da imunidade:
3 semanas após imunização.
Duração da imunidade:
1 ano após imunização.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é
comum dentro de 4 horas após a
vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (ensaios
clínicos).
20
Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até
3 cm no local da injeção,
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (2 ml) contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 10
4,0
-10
6,0
DICT
50
**
BVDV
_*_
-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 10
4,0
-10
6,0
DICT
50
**
*
Vírus da diarreia viral bovina
**
Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas
Solvente: Solução límpida incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade
para reduzir a hipertermia e para
minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus
da diarreia viral bovina (BVDV-1 e
BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada
pelo BVDV-2.
Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo
a prevenir o nascimento de
vitelos com infeção persistente causada por infeção
transplacentária.
Início da imunidade:
3 semanas após imunização
Duração da imunidade:
1 ano após imunização
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
De forma a garantir a proteção dos animais introduzidos em efetivos
com o BVDV em circulação, a
vacinação tem de ser concluída 3 semanas antes da introdução.
3
O fator-chave para a erradicação da diarreia viral bovina (BVD)
consiste na identificação e refugo de
animais com infeção persistente. Um diagnóstico definitivo de
infeção persistente só pode ser
estabelecido mediante o re-tes
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