Bovela

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bovela
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-bovini, vaċċini virali Ħajjin
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-baqar minn 3 xhur ta 'l-età li jnaqqsu l-żieda fit-temperatura u biex jitnaqqas it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżati minn bovini virali dijarea virus (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqsu l-virus tal-tixrid u l-viremija kkawżata minn BVDV-2. Għall-immunizzazzjoni attiva tal-baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, biex jipprevjenu l-twelid persistenti infettati għoġġiela kkawżati mill-infezzjoni transplaċentali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003703
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003703
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/626078/2014

EMEA/V/C/003703

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bovela

Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X'inhu Bovela?

Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral

diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2). Huwa disponibbli bħala lijofilisat (trab imnixxef bil-friża)

u solvent għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Bovela?

Bovela jintuża biex jipproteġi frat kontra l-infezzjoni virali tal-BVD. F'annimali mhux tqal, l-infezzjoni

hija ġeneralment ħafifa, b'sinjali li jaffettwaw il-passaġġi tal-arja bħal sogħla, u tnaqqis fl-ammont ta'

ħalib prodott. Madankollu, tista' sseħħ forma severa ta' BVD, meta l-frat ikollhom temperatura għolja u

dijarrea mdemmija. F'baqar tqal, infezzjoni b'BVD tista' tikkawża abort jew tirriżulta fit-twelid ta'

għoġġiela li huma infettati persistentament (PI). Annimali PI għandhom it-tendenza li qatt ma jilħqu l-

potenzjal produttiv tagħhom, ikollhom fertilità mnaqqsa u jkunu aktar suxxettibbli għal mard ieħor.

Jistgħu javvanzaw sabiex ikollhom marda mukosali li hija forma oħra ta' marda BVD b'ulċeri u nuffati

fuq l-imnieħer u ġewwa l-ħalq. Marda mukosali hija normalment fatali. Annimali PI huma sors kostanti

tal-virus BVD, u jinfettaw frat oħrajn fil-merħla.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-vaċċin jingħata lill-frat bħala injezzjoni waħdanija fil-muskoli. Il-protezzjoni tibda tliet ġimgħat wara

t-tilqima u ddum sena. Biex jiġi impedut it-twelid ta' għoġol PI, il-vaċċin għandu jingħata għallinqas

tliet ġimgħat qabel l-inseminazzjoni/kopulazzjoni.

Kif jaħdem Bovela?

Bovela huwa vaċċin. Vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif

tiddefendi ruħha kontra marda. Bovela fih żewġ razez ta' BVDV (jew tipi) modifikati bit-tneħħija ta'

partijiet ta' żewġ ġeni sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda. Meta Bovela jingħata lill-

frat, is-sistema immuni tal-annimali tagħraf ir-razez tal-virus bħala "barranin" u tagħmel antikorpi

kontrihom. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus, is-sistema immuni tkun tista' twieġeb

aktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġi lill-frat kontra infezzjonijiet tal-BVD.

Kif ġie studjat Bovela?

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet l-ewwel studjata f'numru ta' studji tal-laboratorju fil-frat. L-għan tal-istudji

kien li jistabbilixxi kemm ħa żmien għall-frat sabiex ikunu protetti għal kollox, it-tul ta' żmien kemm

iddum isservi l-protezzjoni kontra BVD, kif ukoll l-influwenza tal-antikorpi maternali (trasmessi mill-

omm) fuq l-effikaċja tal-vaċċin fl-għoġġiela.

L-effikaċja ta' Bovela ġiet investigata ulterjorment fil-prattika fi tmien merħliet tal-frat tal-ħalib li

ħamsa minnhom kellhom storja ta' BVD jew infezzjoni persistenti fil-bidu tal-istudju. Madwar nofs il-

frat tlaqqmu b'Bovela u l-bqija rċevew injezzjoni finta. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet it-tnaqqis

fin-numru ta' għoġġiela tat-twelid infettati b'mod persistenti kif stabbilit mit-testijiet ta' identifikazzjoni

speċifika għalll-virus.

Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?

Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew

ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.

Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw

antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD. Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%)

għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta,

kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).

Madankollu, għall-grupp imlaqqam, il-perjodu ta' infezzjoni kien jew qabel it-tilqim jew wara l-bidu tal-

protezzjoni.

X’riskji huma assoċjati ma’ Bovela?

L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura

tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien

24 siegħa.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fil-każ ta' injezzjoni personali aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-

fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Bovela

EMA/803036/2014

Paġna 2/3

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta' tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-amministrazzjoni tal-mediċina u qabel ma l-

annimal ikun jista' jinqatel u l-laħam użat għall-konsum mill-bniedem jew il-ħalib użat għall-konsum

mill-bniedem. Il-perjodu ta' tiżmim għal Bovela għall-frat hija żero jiem.

Għaliex ġie appruvat Bovela?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Bovela

jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Bovela jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-

EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Bovela:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Bovela fi 22/12/2014. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi

kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2014.

Bovela

EMA/803036/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Bovela lijofilizzat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għal Ifrat

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Bovela lijofilizzat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għal ifrat

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża (2 ml) fiha:

Lijofilizzat:

Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1:

TCID

Razza ġenitur NY-93 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV

*

TCID

Virus tad-dijarea virali tal-ifrat

Doża infettiva f’kultura tat-tessut 50%

Lijofilizzat: Kulur abjad jagħti fil-griż mingħajr frak

Solvent: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur

4.

INDIKAZZJONIJIET

Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta’ età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis

tal-għadd ta’ lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex

jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.

Għal tilqima attiva ta’ baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta’ twelid ta’ għoġġiela

infettati b’mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.

Bidu tal-immunità:

3 ġimgħat wara t-tilqima

Tul tal-immunità:

Sena

5.

KONTRAINDIKAZZJONI

Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħiet ħfief jew noduli b’dijametru sa 3 ċm ġew osservati fis-sit tal-injezzjoni u sparixxew fi żmien 4

ijiem wara t-tilqima.

Żieda fit-temperatura tal-ġisem fil-medda fiżjoloġika hi komuni fi żmien 4 sigħat mit-tilqima u

tgħaddi b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ifrat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Tilqima primarja:

Wara r-rikostituzzjoni, agħti doża waħda (2 ml) tat-tilqima permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli (IM).

Hu rakkomandat li tlaqqam l-ifrat mill-inqas 3 ġimgħat qabel l-inseminazzjoni/tgħammir biex

tipprovdi protezzjoni fetali mill-ewwel jum tal-konċepiment. Annimali li jiġu mlaqqma aktar tard

minn 3 ġimgħat qabel il-ġestazzjoni jew kmieni fil-ġestazzjoni, jistgħu ma jkunux protetti kontra

infezzjoni fetali. Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każ ta’ tilqim lill-merħla.

Programm rakkomandat ta’ tilqim mill-ġdid:

Tilqim mill-ġdid hu rakkomandat wara sena.

12-il xahar wara t-tilqima primarja, il-biċċa l-kbira tal-annimali studjati kien għad fadlilhom

titres

tal-

antikorpi f’livell għoli, filwaqt li xi annimali kellhom

titres

iktar baxxi.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Preparazzjoni tat-tilqima għall-użu (rikostituzzjoni):

Irrikostitwixxi l-lijofilizzat billi żżid il-kontenut sħiħ tas-solvent fit-temperatura tal-kamra.

Aċċerta ruħek li l-lijofilizzat ikun kompletament rikostitwit qabel l-użu.

It-tilqima rikostitwita hi trasparenti u bla kulur.

Evita titqib multiplu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti fil-pakkett ta’ barra.

Żmien kemm idum tajjeb wara r-rikostituzzjoni: 8 sigħat

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-flixkun

wara t-taqsira JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Laqqam biss annimali li jkunu f’saħħithom.

Biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ annimali introdotti fil-merħla fejn BVDV ikun qed jiċċirkola,

it-tilqim għandu jitlesta 3 ġimgħat qabel l-introduzzjoni.

Il-qofol tal-eradikazzjoni tad-dijarea virali tal-ifrat (BVD) hi l-identifikazzjoni u t-tneħħija ta’

annimali infettati b’mod persistenti. Dijanjosi definittiva ta’ infezzjoni persistenti tista’ tiġi stabbilita

biss meta jsir ittestjar mill-ġdid fid-demm wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat. F’ċerti każijiet

limitati ta’ għoġġiela li jkunu għadhom kif twieldu, testijiet dijanjostiċi molekolari rrapportaw talji

pożittivi fil-widnejn għar-razza tat-tilqima BVDV. Testijiet addizzjonali fil-laboratorji biex issir

distinzjoni bejn il-virus tar-razza tat-tilqima u r-razza tal-kamp huma disponibbli.

L-istudji fil-kamp biex juru l-effikaċja tat-tilqima twettqu f’merħliet fejn annimali infettati b’mod

persistenti kienu tneħħew.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Viremija li ddum għal tul ta’ żmien ġiet osservata wara t-tilqima, b’mod partikulari f’erieħ

seronegattivi tqal (10 ijiem fi studju). Din tista’ tirriżulta fi trażmissjoni transplaċentali fuq il-virus tat-

tilqima, iżda ma ġew osservati l-ebda effetti avversi fuq il-fetu jew it-tqala fl-istudji.

It-tnaqqis tal-firxa virali (shedding) permezz ta’ fluwidi tal-ġisem ma jistax jiġi eskluż.

Ir-razez tat-tilqima huma kapaċi jinfettaw nagħaġ u qżieqeż meta jingħataw minn ġol-imnieħer, iżda

ma ntwerew l-ebda reazzjonijiet avversi jew tixrid f’annimali li jkunu f’kuntatt.

It-tilqima ma ġietx ittestjata f’barrin tat-tgħammir u għalhekk m’għandhiex tintuża f’barrin li jkunu

qed jgħammru.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Hu rakkomandat li tagħti t-tilqima qabel it-tqala biex tiżgura protezzjoni kontra infezzjoni persistenti

tal-fetu. Filwaqt li infezzjoni persistenti tal-fetu kkawżata mil-virus ma ġietx osservata, it-trażmissjoni

tal-virus tat-tilqima lill-fetu tista’ tokkorri.

Għalhekk, l-użu matul it-tqala għandu jkun biss fuq bażi individwali, skont kif jiġi deċiż mit-tabib

veterinarju responsabbli, li jikkunsidra, eż. l-istat immunoloġiku tal-BVD tal-annimal, l-intervall bejn

it-tilqima u t-tgħammir/inseminazzjoni, l-istadju tat-tqala u r-riskju ta’ infezzjoni.

Jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

L-istudji wrew li l-virus tat-tilqima jista’ jitneħħa fil-ħalib sa 23 jum wara t-tilqima f’ammonti baxxi

ta’ (~ 10 TCID

/ml), għalkemm meta dan il-ħalib ingħata lill-għoġġiela, ma seħħet l-ebda

serokonverżjoni f’dawk l-għoġġiela.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Nefħiet ħfief jew għoqod b’dijametru sa 3 ċm ġew osservati fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti ta’ doża

eċċessiva ta’ 10 darbiet aktar, u sparixxew fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima.

Ukoll, żieda tat-temperatura tal-ġisem fir-

rectum

kienet komuni fi żmien 4 sigħat wara l-għoti u

tgħaddi waħidha fi żmien 24 siegħa (ara sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”).

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mas-solvent ipprovdut għal użu ma’ dan

il-prodott mediċinali veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

It-tilqima hi maħsuba biex tistimula l-iżvilupp ta’ rispons attiv ta’ immunità kontra BVDV-1 u BVDV-

2 fl-ifrat.

Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il-

prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru

relevanti dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti fi

fit-teritorju kollu ta’ Stat Membru jew f’parti minnu skont il-liġi nazzjonali.

Daqsijiet tal-pakketti:

1, 4, 6 jew 10 kunjetti b’lijofilizzat li jkun fihom 5 dożi, 10 dożi, 25 doża 50 doża u 1, 4, 6 jew

10 fliexken bis-solvent li jkun fihom 10 ml, 20 ml, 50 ml jew 100 ml rispettivament f’kaxxa tal-kartun.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.