Bovela
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2015
Ingredjent attiv:
virus tal-virus tad-dijarea virali ħaj modifikat tat-tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatiku KE-9 u virus tal-vajrus dijarea virali modifikat tat-tip 2, razza ġenitur mhux ċitopatika NY-93
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AD02
INN (Isem Internazzjonali):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għall-bovini, vaċċini virali Ħajjin
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-baqar minn 3 xhur ta 'l-età li jnaqqsu l-żieda fit-temperatura u biex jitnaqqas it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżati minn bovini virali dijarea virus (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqsu l-virus tal-tixrid u l-viremija kkawżata minn BVDV-2. Għall-immunizzazzjoni attiva tal-baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, biex jipprevjenu l-twelid persistenti infettati għoġġiela kkawżati mill-infezzjoni transplaċentali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-22
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
BOVELA LIJOFILIZZAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
GĦAL IFRAT
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bovela lijofilizat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għal
ifrat
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
Lijofilizat:
Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Razza ġenitur NY-93 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV
_*_
-2:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Virus tad-dijarea virali tal-ifrat
**
Doża infettiva f’kultura tat-tessut 50%
Lijofilizat: Kulur abjad jagħti fil-griż mingħajr frak
Solvent: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta’ età biex titnaqqas
l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis
tal-għadd ta’ lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali
tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex
jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn
BVDV-2.
Għal tilqima attiva ta’ baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal
prevenzjoni ta’ twelid ta’ għoġġiela
infettati b’mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Bidu tal-immunità:
3 ġimgħat wara t-tilqima
Tul tal-immunità:
Sena wara t-tilqima.
5.
KONTRAINDIKAZZJONI
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv jew ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Żieda fit-temperatura tal-ġisem fil-medda fiżjoloġika hi komuni fi
żmien 4 sigħat mit-tilqima u
tgħaddi b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa (studji kliniċi).
20
Nefħiet ħfief jew noduli b’dijametru sa 3 ċm ġew osservati
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bovela lijofilizat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għal
ifrat
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 ml) fiha:
Lijofilizat:
SUSTANZI ATTIVI:
Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Razza ġenitur NY-93 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV
_*_
-2:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Virus tad-dijarea virali tal-ifrat
**
Doża infettiva f’kultura tat-tessut 50%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilizat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Lijofilizat: Kulur abjad jagħti fil-griż mingħajr frak
Solvent: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ifrat
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta’ età biex titnaqqas
l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis
tal-għadd ta’ lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali
tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex
jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn
BVDV-2.
Għal tilqima attiva ta’ baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal
prevenzjoni ta’ twelid ta’ għoġġiela
infettati b’mod persistenti kkawżat minn infezzjoni
transplaċentali.
Bidu tal-immunità:
3 ġimgħat wara t-tilqima
Perjodu tal-immunità:
Sena wara t-tilqima.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali li jkunu f’saħħithom.
Biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ annimali introdotti
fil-merħla fejn BVDV ikun qed jiċċirkola,
it-tilqim għandu jitlesta 3 ġimgħat qabel l-introduzzjoni.
3
Il-qofol tal-eradikazzjoni tad-dijarea virali tal-ifrat (BVD) hi
l-identifikazzj
Aqra d-dokument sħiħ
