Bovela
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2015
Ingredjent attiv:
muudetud live veiste viiruslik kõhulahtisus viiruse tüüp 1, mitte-cytopathic algtüve KE-9 ja modifitseeritud live veiste viiruslik kõhulahtisus virus tüüp 2, mitte-cytopathic algtüve NY-93
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AD02
INN (Isem Internazzjonali):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Żona terapewtika:
Immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Live viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivse immuniseerimise veiseid alates 3 kuu vanusest vähendada hyperthermia ja vähendada vähendada leukotsüütide arv, mis on põhjustatud veiste viiruslik kõhulahtisus viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2), ja vähendada viiruse levikuga ja viraemia põhjustatud BVDV-2. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu, et vältida püsivalt nakatunud vasikate sündi, mis on põhjustatud transplatsentaarsest infektsioonist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-22
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
BOVELA SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Iga annus (2 ml) sisaldab:
Lüofilisaat:
Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
_ _
*
veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus
_ _
**
koekultuuri nakatav annus 50%
Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta
Lahusti: selge värvitu lahus
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks
veiste viirusliku kõhulahtisuse
viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja
leukotsüütide arvu vähenemise
minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia
vähendamiseks.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks
püsivalt nakatunud
vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
Immuunsuse teke:
3 nädalat pärast immuniseerimist
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus
4 tunni jooksul alates
vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised
uuringud).
20
Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm
diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast
vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilist tüüpi
reaktsioonidest, on teatatud väga harva
(turustamisjärgsed ohutust puudutavad kogemused).
Kõrvaltoim
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus (2 ml) sisaldab:
Lüofilisaat:
TOIMEAINED
Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
*
veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus
**
koekultuuri nakatav annus 50%
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta
Lahusti: selge värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks
veistte viirusliku kõhulahtisuse
viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja
leukotsüütide arvu vähenemise
minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia
vähendamiseks.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks
püsivalt nakatunud
vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
Immuunsuse teke:
3 nädalat pärast immuniseerimist
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende
vaktsineerimine lõpetada
3 nädalat enne karja toomist.
3
Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on
püsivalt nakatunud loomade
väljaselgitamine ja eemaldamine karjast. Püsivat nakkust saab
kindlalt diagnoosida alles pärast vere
kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem. Mõnel juhul näitasid
vastsündinud vasikatel tehtud
uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes
positiivseid kõrvasälke. Viiruse
vaktsiinitüve
Aqra d-dokument sħiħ
