Bovalto Ibraxion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-08-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-08-2019
Ingredjent attiv:
inaktivert IBR-virus
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI02AA03
INN (Isem Internazzjonali):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Kveg
Żona terapewtika:
Immunologicals for bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av storfe for å redusere de kliniske tegnene på infeksiøs bovin rhinotracheitt (IBR) og feltvirusutskillelse. , Utbruddet av immunitet er 14 dager og varigheten av immunitet er 6 måneder.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
BOVALTO IBRAXION INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier -69007 Lyon
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
Inaktivert IBR virus der gE er fjernet,
minst............................................................0,75
VN.U*
adjuvans: lett
parafinolje.........................................................................................449.6-488.2
mg
*VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av
marsvin
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av storfe for å redusere kliniske symptomer og
utskillelse av virus ved infeksjon
med infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR).
Immunitet inntrer etter: 14 dager
Varighet av immunitet: 6 måneder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående lokal vevsreaksjon kan forekomme på injeksjonsstedet.
Denne kan vedvare i tre uker
eller unntagelsesvis i opp til fem uker.
Vaksinasjonen kan medføre en lett forbigående temperaturøkning (<
1°C) som avtar innen 48 timer
uten konsekvenser for dyrets helse eller produksjonsevne.
Det kan oppstå en overfølsomhetsreaksjon. Disse er sjeldne og
passende symptomatisk behandling
skal da igangsettes.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av
en behandling)
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
-
Sjeldne (flere enn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver dose på 2 ml inneholder:
Inaktivert IBR virus der gE er fjernet,
minst...........................................................................0,75
VN.U*
*VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av
marsvin
ADJUVANS
:
Lett parafinolje
................................................................................................................449,6-488,2
mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av storfe for å redusere kliniske symptomer og
utskillelse av virus ved infeksjon
med infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR).
Immunitet inntrer etter: 14 dager
Varighet av immunitet: 6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner bare friske dyr.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Til operatøren:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
omgående.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
Hvis du ved et uhell blir injisert med veterinærpreparatet, søk
straks legehjelp selv om bare en liten
mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen,
må du kontakte lege på nytt.
Til legen:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en
liten mengde
Aqra d-dokument sħiħ
